Устройство клапана: Страница не найдена — Автомобильные двигатели

Содержание

устройство описание клапана; выпускной клапан; детали механизма ГРМ

устройство описание клапана; выпускной клапан; детали механизма ГРМ Главная ~ фотографии;краткое описание ГБЦ

Детали механизма газораспределения

К л а п а н ы открывают и закрывают впускные и выпускные каналы. Клапан состоит из тарельчатой плоской головки и стержня. Диаметр головки впускного клапана больше, чем выпускного. Впускные клапаны изготовляют из хромистой стали; выпускные клапаны (или их головки) — из жаростойкой стали. Вставные седла клапанов, запрессованные в головку или блок цилиндров, изготовляют из жаростойкого чугуна. На рабочую поверхность головки выпускных клапанов иногда наплавляют жаростойкий сплав. Для лучшего охлаждения внутреннюю полость некоторых выпускных клапанов заполняют металлическим натрием 11 (см. рис. 3.4, а), который имеет высокую теплопроводность и температуру плавления 98°С. При движении клапана расплавленный натрий, перемещаясь внутри стержня, отводит теплоту от головки к стрежню, которая затем передается направляющей втулке 10.

Рабочая поверхность головки клапана (фаска) обычно имеет угол 45°; только у впускных клапанов двигателя ЗИЛ-130 этот угол равен 30°. Фаску головки клапана тщательно обрабатывают и притирают к седлу. Стержень клапана имеет выточку, в которую вставляют сухарики 7 для крепления упорной шайбы 6 пружины клапана. Стержни клапанов перемещаются в направляющих втулках 10 — чугунных или металлокерамических (ЗМЗ-24, ЗМЗ-53, КамАЗ-740).

Клапан прижимается к седлу одной или двумя (АЗЛК-2140 и КамАЗ-740) пружинами. При двух пружинах направление из витков должно быть различным, чтобы при поломке одной из них ее витки не могли попасть между витками другой.

Выпускные клапаны двигателей ЗИЛ-130 принудительно поворачиваются при работе, что предотвращает их заедание и обгорание. Механизм поворота состоит из неподвижного корпуса 1 (рис. 3.4, а—г), пяти шариков 2 с возвратными пружинами 9, дисковой пружины 8 и опорной шайбы 3 с замочным кольцом 4. Корпус 7 установлен на направляющей втулке 10 клапана в углублении головки цилиндров и имеет секторные пазы для шариков 2. Опорная шайба .?и дисковая пружина 8с зазором надеты на выступ корпуса. При закрытом клапане (рис. 3.4, б), когда усилие его пружины 5 невелико, дисковая пружина 8 выгнута наружной кромкой кверху, а внутренней кромкой опирается на заплечник корпуса 1. При открытии клапана усилие его пружины 5 увеличивается, дисковая пружина 8 распрямляется и ложится на шарики 2 (рис. 3.4, в). Усилие пружины 8 передается на шарики 2, и они, перекатываясь по секторным пазам корпуса, поворачивают дисковую пружину и опорную шайбу, а, следовательно, пружину клапана и клапан.

При закрытии клапана усилие его пружины уменьшается, дисковая пружина 8 прогибается и упирается в заплечник корпуса, освобождая шарики 2, которые под действием пружины 9 возвращаются в исходное положение.


Сайт управляется системой uCoz

Устройство клапана — компания Москлапан

Электромагнитный клапан (клапан соленоидный) состоит из следующих основных деталей: корпуса, крышки, мембраны (поршня), пружины, плунжера, штока и электрической катушки (соленоида).  Корпуса и крышки клапанов отливают из латуни, нержавеющей стали, чугуна или полимеров: полипропилена, эколона, нейлона и др. Клапаны рассчитаны для использования при различных рабочих средах, давлениях и температурах. Для плунжеров и штоков применяют специальные магнитные материалы. Электрокатушки (соленоиды) для клапанов изготовливают в пылезащищенном или герметичном корпусе. Обмотка катушек выполнена высококачественным эмаль проводом из электротехнической меди. Присоединение к трубопроводу резьбовое или фланцевое. Для подключения к электрической сети используется штекер. Управление осуществляется подачей напряжения (или импульса) на катушку. 

Напряжения питания:
Переменного тока, AC: 24В, 110В, 220В;
Постоянного тока, DC: 12В, 24В; 
Допуск по напряжению: ± 10%.

Класс защиты: IP65. 

Основные рабочие положения:
Клапаны электромагнитные по исполнениям бывают: «НЗ» – нормально закрытые клапаны, «НО» – нормально открытые клапаны и «БС» – бистабильные (импульсные) клапаны, переключающиеся с открытого на закрытое положение по управляющему импульсу.

По принципу действия:
Для различных условий эксплуатации применяют клапаны прямого действия, срабатывающие при нулевом перепаде давлении и пилотные клапаны (непрямого действия) – срабатывающие только при минимальном перепаде давления. Так же электромагнитные клапаны подразделяются на запорные (2/2 ходовые), распределяющие трехходовые (3/2 ходовые), и переключающие клапаны (2/3 ходовые).

Мембраны и уплотнения:
Мембраны клапанов изготовлены из эластичных полимерных материалов специальной конструкции и химического состава – EPDM, NBR, FKM, а уплотнения из PTFE или TEFLON. Так же в конструкции клапанов используются новейшие составы силиконовых резин – VMQ и другие полимеры.

Свойства материалов:

EPDM – Этилен-пропилен-диен-каучук. Недорогой, химически и износостойкий эластичный полимер. Высокая устойчивость к старению и атмосферным воздействиям. Устойчив к кислотам, щелочам, окислителям, соленым растворам, воде, пару низкого давления, нейтральным газам. Неустойчив к бензину, бензолу и углеводородами. Температура применения −40… +140 °С. 

NBR – Нитрил-бутадиен-каучук. Распространенный и недорогой эластичный полимер, нейтральный к воздействию бензина, минерального масла, дизельного топлива, растворов щелочей, неорганических кислот, пропана, бутана и воды. Температурный диапазон −30… +100 °С. Разрушается бензолом, окислителями и ультрафиолетом.

FKM – Фторкаучук. Термостойкий и эластичный синтетический полимер. Высокая стойкость к старению, озону и ультрафиолету. Химически устойчивый для кислотных и щелочных сред, нефтепродуктов, для топлива и углеводородов. Применяется для спиртов, воды, воздуха и пара низкого давления при температуре −30… +150 °С. Разрушается эфирами, органическими кислотами.   

PTFE – Политетрафторэтилен. Фторполимер, один из самых химически стойких полимерных материалов. Применяется в химической промышленности для кислот и их смесей высокой концентрации, щелочей, растворителей. Устойчив к  бензолу, окислителям, маслам и топливам. Используется для агрессивных газов, углеводородов, воздуха, воды и пара. Температурный диапазон −50… +200 °С. Разрушается трифторидом хлора и жидкими щелочными металлами.  

TEFLON – Политетрафторэтилен. Запатентованное название фторполимера, на основе PTFE с улучшенными эксплуатационными характеристиками. Рабочая температура применения в диапазоне −50… +250 °С. 

Принцип действия пилотного электромагнитного клапана

Клапан нормально закрытый 
В статичном положении напряжение на катушке отсутствует – электро клапан закрыт. Запорный орган (мембрана или поршень, в зависимости от типа клапана) герметично прижат, силой действия пружины и давления рабочей среды к седлу уплотнительной поверхности. Пилотный канал закрыт подпружиненным плунжером. Давление в верхней полости клапана (над мембраной) поддерживается через перепускное отверстие в мембране (или через канал в поршне) и равно давлению на входе в клапан. Клапан электромагнитный находится в закрытом положении, пока катушка не окажется под напряжением. 

Для открытия клапана напряжение подается на катушку. Плунжер, под воздействием магнитного поля поднимается и открывает пилотный канал. Так как диаметр пилотного канала больше перепускного, давление в верхней полости клапана (над мембраной) понижается. Под действием разницы давлений, мембрана или поршень поднимается вверх и клапан открывается. Клапан останется в открытом положении, пока катушка находится под напряжением.

Клапан нормально открытый
Принцип действия нормально открытого клапана наоборот – в статичном положении клапан находится в открытом положении, а при подаче напряжения на катушку клапан закрывается. Для удержания нормально открытого клапана в закрытом состоянии, напряжение необходимо подавать на катушку долговременно.

Для правильной работы любых клапанов пилотного действия необходим минимальный перепад давления, ΔP – разница давлений на входе и на выходе клапана. Пилотные клапаны назвают клапанами непрямого действия, т.к. кроме подачи напряжения, необходимо выполнение условия по перепаду давления. Подходит в большинстве случаев, для эксплуатации в системах водоснабжения, отопления, системах ГВС, системах пневмоуправления и др. – везде, где присутствует давление в трубопроводе.

Принцип действия клапана электромагнитного прямого действия

У электромагнитного клапана прямого действия пилотный канал отсутствуют. Эластичная мембрана в центре имеет жесткое металлическое кольцо и через пружину соединена с плунжером. При открытии клапана, под воздействием магнитного поля катушки, плунжер поднимается вверх и снимает усилие с мембраны, которая моментально поднимается и открывает клапан. При закрытии (отсутствии магнитного поля), подпружиненный плунжер опускается и с усилием прижимает мембрану, через кольцо к уплотнительной поверхности. 

Для клапана электромагнитного прямого действия, минимальный перепад давления на клапане не требуется, ΔPmin=0 бар. Клапаны прямого действия, могут работать как в системах с давлением в трубопроводе, так и на сливных емкостях, накопительных ресиверах и в других местах, где давление минимально или отсутствует.

Принцип действия бистабильного клапана

Бистабильный клапан имеет два устойчивых положения: «Открыто» и «Закрыто». Переключение между ними осуществляется последовательно, подачей короткого импульса на катушку клапана. Особенностью управления является необходимость подачи импульсов переменной полярности, поэтому бистабильные клапаны работают только от источников постоянного тока. Для удержания открытого или закрытого положения подавать напряжение на катушку не требуется!  Конструктивно, бистабильные импульсные клапаны выполнены как пилотные клапаны, т.е. необходим минимальный перепад давления.

Клапан электромагнитный соленоидный (англ. solenoid valve) – это функциональная и надежная трубопроводная арматура. Ресурс работы специальных электромагнитных катушек составляет до 1 миллиона включений. Время, необходимое для срабатывания мембранного магнитного клапана в среднем составляет от 30 до 500 миллисекунд, в зависимости от диаметра, давления и исполнения. Клапаны электромагнитные можно применять как запорные устройства дистанционного управления, так и для безопасности, в качестве отсечных, переключающих или отключающих электроклапанов.

Предохранительный клапан компрессора: функции, устройство, виды

Предохранительным клапаном называется такой клапан, который автоматически срабатывает, когда давление со стороны протекающего газа столь велико, чтобы воздействовать на пружину клапана и, тем самым, снизить избыточное давление во избежании повреждения оборудования. Когда давление выровняется до установленного предварительно значения, клапан опять закроется. Предохранительный клапан является так называемым конечным предохранительным устройством, которое управляет избыточным давлением и не позволяет ему достигать опасных значений для установки.

Предохранительные клапаны в основном устанавливаются на оборудовании химических заводов, газовых котлах, предотвращает взрыв или повреждение сосудов высокого давления. Предохранительный клапан является неотъемлемым элементом промышленных систем сжатого воздуха.

Принцип работы предохранительного клапана:

Когда предохранительный клапан закрыт, на тарелку клапана воздействует сила от рабочего давления в  пневмосистеме, стремящаяся открыть клапан и сила от пружины, препятствующая открытию. С возникновением в системе возмущений, вызывающих повышение давления выше установленного, уменьшается величина силы прижатия клапана к соплу. В тот момент, когда эта сила станет равной нулю, наступает равновесие активных сил от воздействия давления в системе и задатчика на чувствительный элемент клапана. Запорный орган начинает открываться, если давление в системе не перестанет возрастать, происходит сброс рабочей среды через клапан.

Классификация предохранительных клапанов

Далее рассмотрим 3 вида предохранительных клапанов:

Пружинный предохранительный клапан

Обычно пружинные предохранительные клапаны являются наиболее распространенным типом предохранительных клапанов. Нагрузка пружины предназначена для нажатия на тарелку клапана в противодействие давлению в пневмосистеме. В зависимости от типа среды, находящейся под давлением, существуют различные модификации пружинных предохранительных клапанов.

Пилотный предохранительный клапан

Пилотные предохранительные клапаны состоят из пилотного и основного клапанов. Несмотря на то, что подпружиненные клапаны сброса давления используют силу пружины против входного давления, текущее давление управляется пилотным клапаном, который играет роль пружины в пружинном клапане. У главного клапана нет регулировочной функции. Пилотные клапаны имеют большие размеры по сравнению с пружинным типом клапанов и применяются в пневмомагистралях с высоким давлением.

Клапан сброса давления

В случае, если расчетное давление в сосуде высокого давления устанавливается на низком уровне, клапан сброса давления регулирует сброс давления только массой тарелки клапана. По такому принципу работает вакуумный предохранительный клапан. Такой клапан предохраняет как от избыточного, так и от вакуумного давлений, применяется при вентиляции резервуаров, уменьшает потери продукта. Отвод паров продукта вакуумным предохранительным клапаном осуществляется соединенным со стороной давления трубопроводным фланцем коллектором. При работе с взрывоопасными парами используется противодетонационный предохранитель.

Наша компания предлагает приобрести качественные и надежные предохранительные клапаны для Вашего компрессорного оборудования!

Устройство и регулировка рычажно-грузовых предохранительных клапанов

    Предохранительные клапаны предназначены для автоматического отведения повышенного давления из трубопроводной системы, котлов, резервуаров, емкостей и другого оборудования. Подразделяют клапаны на два вида:
  • рычажно-грузовые;
  • пружинные.

Конструкция и устройство рычажно-грузового предохранительного клапана

    Основные конструкционные элементы рычажно-грузового предохранительного клапана:
  • корпус с двумя фланцами (диаметром от Ду 50 и выше), на котором указывается направление движения рабочей среды под углом, допустимое давление и диаметр проходного отверстия. Основными материалами, используемыми в изготовлении корпусов, являются сталь и чугун. Стальные клапаны предназначены на давление до 2,5 МПа, а чугунные – до 1,6 МПа;
  • входной и выходной патрубки;
  • седло;
  • крышка, прикрепленная к корпусу с помощью болтов.

Внутри корпуса предохранительного клапана располагается клапан, тарелка которого при помощи направляющих входит внутрь подводящего патрубка и плотно соприкасается с седлом. К тарелке клапана (затвору) с помощью шплинта прикрепляют шток. После чего конструкция из затвора и прикрепленного к нему штока вводится в корпус, который закрывается крышкой. Между крышкой клапана и штоком тарелки сальниковое уплотнение отсутствует. Таким образом, устройство не обеспечивает полную герметичность, поэтому его запрещено использовать в системах, транспортирующих огне- и взрывоопасные рабочие среды, а также в передвижных сосудах.

На крышке корпуса находятся стойки с винтами для фиксации удерживающего штока и направляющая в виде дуги, исключающая чрезмерный подъем рычага при открытии клапана. Установку самого рычага производят таким образом, чтобы выемка на рычаге встала на выемку треугольника штока. Затем в вырезы в стойках на крышке вставляют горизонтальный шток, который фиксируют винтами с контргайками, чтобы исключить перемещение штока в ту или иную сторону. При монтаже предохранительного клапана на трубопровод, котел, емкость или резервуар, фланец на подводящем патрубке крепят к трубопроводу. На подающем трубопроводе, подводящем рабочую среду к клапану, не допускается установка запорной арматуры. Отводящий патрубок должен быть отведен на такое расстояние, чтобы исключить попадание рабочей среды (горячей или перегретой воды, пара и т.д.) на находящийся вблизи обслуживающий персонал.

Принцип действия и настройка рычажно-грузового предохранительного клапана

Рычаг – это основной элемент данных клапанов, на который навешивают груз (утяжелитель) и фиксируют с помощью стопорного винта. От положения утяжелителя зависит открытие устройства: чем дальше расположен груз на рычаге и чем больше его вес, тем большее давление понадобиться для срабатывания устройства. Итак, в предохранительных рычажно-грузовых клапанах сила утяжелителя, поступающая от рычага на шток, противодействует давлению рабочей среды, создающей усилие на золотник.

    Настройку клапана производят двумя способами:
  • количественной регулировкой. Масса утяжелителя обеспечивает прижатие штока к золотнику, необходимое количество грузов определяют исходя из уровня давления, при определенном значении которого происходит срабатывание клапана.
  • перемещением утяжелителей по рычагу. Чем дальше от корпуса клапана расположен груз на рычаге, тем большее давление потребуется для срабатывания предохранительного оборудования. С помощью данного способа производят более точную регулировку клапана.

По завершении настройки и фиксации утяжелителя на устройство надевают защитный кожух и пломбируют его с целью предотвращения несанкционированной перенастройки.

Возврат к списку

Мембранный клапан принцип работы | ООО ТЭХ-Групп: всё для промышленной водоподготовки и водоочистки

29 мар 2021 в 00:00

Мембрана (membrana), в переводе с латинского означает — тонкая кожица. В трубопроводной арматуре мембрана представляет собой эластичную упругую перегородку небольшой толщины, она разделяет полость на две части, с разным давлением. Иногда ее называют диафрагмой.

Мембранные клапаны (или диафрагменный клапан) широко используют при работе с различными жидкостями, в составе которых присутствует большое количество твердых частиц (примесей). 

Клапаны сконструированы так, что препятствуют образованию налета, в виде осадка после фильтрации жидкости.  

Первые мембранные клапаны начали использовать в Римской империи, их делали из кожи. Клапаны помогали регулировать поток воды. А вот впервые в промышленном устройстве стали применять клапан мембранный в 1928 году. Его разработал горный инженер П. К. Саундерс в Южной Африке. Новую разработку начали устанавливать на различные виды оборудования во многих отраслях промышленности. С появлением новых технологий и материалов, автоматизации производства, инженеры улучшили конструкцию и функции устройства. 

Запорный и предохранительный мембранный клапан (запор). 

Работа клапанов мембранного типа осуществляется за счёт разницы давлений, как и в поршневых клапанах.

Конструкция устройства довольно простая, состоит из привода, мембраны и корпуса.


Принцип работы предохранительного клапана. 

При появлении в трубах аварийного напора, происходит разрыв мембраны, осуществляется сброс рабочей среды. Но такие устройства выпускаются только одноразовые, требующие постоянную замену. 


Принцип работы и устройство запорного мембранного клапана. 

Снизу в трубопроводе, по которой протекает поток жидкости, устанавливается до нужной высоты вертикальная перегородка (седло). Над ней горизонтально монтируют гибкую мембрану. Когда запор открыт, жидкость спокойно протекает по трубопроводу. Над мембраной установлен шток, роль золотника здесь выполняет сама мембрана. Мембранное устройство открывается и закрывается при движении штока вверх и вниз. При движении штока клапана вниз, центральная часть мембраны прогибается с достаточной амплитудой и прижимается к седлу запора, полностью перекрывая рабочий поток. Клапан закрыт. При движении штока в исходное положение вверх, пластичная мембрана принимает первоначальный вид, клапан снова открыт.


Особенность устройства. 

Контакт рабочей среды происходит только с мембраной, которая герметично закрывает полость трубопроводной арматуры. Механизмы внутри надежно защищены от всех загрязнений рабочей среды. Запор не нуждается в замене уплотнений или затвора. В устройстве, вместо сальникового уплотнения стоит — мембранное. И главное, здесь отсутствуют застойные зоны. Мембранные запоры бывают одно- и двухседельные.

Асептический мембранный клапан применяют в асептических технологических процессах, где очень высоки требования гигиены, нужна стерильность. Благодаря эластичности мембраны, открытый запор исключает обратного движения рабочей среды и достигается высокая гигиеничность производства.

Мембранные клапаны используются в пищевой, фармацевтической, металлургической, газовой, горнодобывающей, нефтеперерабатывающей и химической промышленности, на стерильных производствах, для перекачки растворов солей и агрессивных сред на ТЭС в системах химической водоподготовки. Также служат для целлюлозно-бумажной промышленности, для производства и переработки гипса и цемента. 


Основные виды мембранных клапанов:

  • Проходные и многопроходные мембранные клапана.

  • Т-образные мембранные запоры.

  • Мембранные клапана для емкостей (емкостные).

Все эти виды могут быть отсечными, донными, электромагнитными соленоидными клапанами, регулирующими клапанами (запорно-регулирующими клапанами). 

Обратный мембранный запор. Устанавливают в системах автономного теплоснабжения, чтобы избежать гидроудар. 

Мембранный клапан можно разделить по типу управления:


  • С электрическим и электромагнитным приводом. 

  • С ручным управлением.

  • С пневматическим приводом (мембранный пневматический клапан).

Привод бывает внешним (выносным) и встроенным, является частью конструкции устройства. Самый простой привод — маховичок линейного клапана или рычаг поворотного


Основной тип соединения мембранных клапанов:

  1. Кламп/Кламп (Clamp/Clamp).

  2. Кламп/Сварка (Clamp/S).

  3. Сварка/Сварка (S/S).

  4. Муфтовое (муфты под склейку «True union») или штуцерное (Spigot).

По принципу действия:

Для различных условий эксплуатации применяют клапаны прямого действия, срабатывающие при нулевом перепаде давлении и пилотные клапаны (непрямого действия) — срабатывающие только при минимальном перепаде давления.


Материалы, используемые для изготовления мембранных клапанов.

Корпус выполняется из разных материалов:

  • Из высокопрочного, ковкого или литейного чугуна. Этот материал относительно недорогой, используют в водопроводах. 

  • Из нержавеющей, углеродистой стали. Выполняют клапана, которые испытываю повышенное давление, для агрессивных сред, так как не подвергаются коррозии. Чаще всего используются в пищевой промышленности.

  • Из сплава никеля. Жаропрочные изделия. Это один из самых дорогих материалов.

  • Из бронзы. Запоры стойкие к образованию коррозии.

  • Из пластика. PVC-U (поливинилхлорид) применяются для слабоагрессивных сред, при невысоких температурах.

Облицовка выполняется из мягкой и твердой (эбонит) резины, бутилкаучука, фторопласта и других. Иногда делают гальванизацию в цинковой ванне. 

Внешней поверхности санитарных или антибактерицидных мембранных клапанов делают вакуумную струйную обработку или сатинирование. Внутренней поверхности проводят струйную вакуумную обработку, сверх или просто зеркальную полировку и сатинирование.

Используют уплотняющий материал для мембранных клапанов:

Силиконовый каучук (SILICONE). Сохраняет эластичность при температуре -55°C до +180°C. Устойчив к спиртам, но не абразивостойкий. Теряет свойства в концентрированных щелочах и кислотах, в бензине, минеральном масле.

Пищевая резина (этилен-пропиленовый каучук EPDM). Эластичность не теряется от -40°C до +130°C. Отлично подходит для рабочей среды — морская вода, малая концентрация кислот, щелочей. Не допустимо применять для различных масел и жиров. Постепенно теряет свои свойства и разрушается от сухого воздуха, пропан-бутана и бензина.

Термостойкая резина (VITON) или фторкаучук. Может применяться для любых агрессивных сред, стоек к маслам и жирам, бензину, керосину и дизельному топливу, выдерживает температуру от -20°C до +200°C. Это огнестойкий материал, практически не стареет и не набухает. Не стоит использовать в кислотах, аммиачных соединениях, растворителях.    

Фторопласт (PTFE). Работает во всех средах, исключение составляют соединения фтора под высоким давлением и температурой. Работает при от -200°C до +200°C, имеет лучшую механическую 

прочность, но не такой гибкий, как другие материалы. Отличных свойств достигает в паре с EPDM.


Преимущества выбора запора мембранного типа.

  • Благодаря мембране, клапан защищен от негативного влияния рабочей среды.

  • Размеры устройства довольно разные — DN 4 — DN 300.

  • Рабочее давление запоров — от 0 до 10 бар.

  • Гарантия высокой герметичности.

  • Мембранные клапаны управляются вручную и автоматически.

  • Нет застойных зон.

  • Возможна работа в вакууме.

  • Универсальность.

  • Устойчивость ко многим агрессивным средам, коррозионная стойкость.

  • Имеют высокую надежность и качество. 

  • Просты в установке и обслуживании, замена частей клапана не занимает много времени и трудностей.

  • Большой срок эксплуатации. 

Выбирая необходимый запор мембранного типа, стоит учесть условия работы устройства, диаметр трубопровода, температуру и давление подачи рабочей среды в системе и тип управления. 



СкрытьПоказать все >

Гидротолкатель клапанов. Устройство и принцип действия

Клапаны газораспределительного механизма при­водятся в действие непосредственно кулачками распре­делительных валов через цилиндрические гидротолка­тели (гидрокомпенсаторы зазора), которые расположены в направляющих отверстиях головки цилиндров по оси отверстий под клапана.

Благодаря гидротолкателям (гидравлическим толкателям) уменьшаются стуки, ме­ханизм работает более плавно и четко, устраняются не­исправности двигателя, которые могли быть при нару­шении зазоров (прогары клапанов, потеря мощности и т.п.). В связи с отсутствием зазора, не изменяются фазы газораспределения при износе деталей клапанного ме­ханизма. Кроме того, при техническом обслуживании автомобиля не требуется регулировать зазор в клапан­ном механизме.

Гид­ротолкатель состоит из корпуса толкателя 1, цилиндра 2, плунжера 5 и обратного шарикового клапана 3, который под­жат к отверстию в поршне пружиной. Поршень и плун­жер разжимаются возвратной пружиной 4, находящейся между ними.

Масло для работы гидротолкателей подводится из системы смазки по каналу Н, а затем по каналам, выпол­ненным на нижней плоскости корпуса подшипников. По этим же каналам подводится масло и для смазки шеек распределительных валов. Кулачки валов смазываются маслом, находящимся в ваннах головки цилиндров под кулачками. В канале Н расположен обратный шариковый клапан 15, не допускающий слива масла из верхних каналов после остановки двигателя.

Рис. Гидротолкатель:
1 – корпус; 2 – цилиндр; 3 – шариковый клапан; 4 – пружина; 5 – плунжер; 6 – распределительный вал; 7 – жиклер; 8 – разрез головки блока; 9 – кулачок; 10 – гидротолкатель; 11 – клапанная пружина; 12 – направляющая втулка; 13 – клапан; 14 – головка блока; 15 – обратный шариковый клапан; а – накопительная камера; b – поршневая камера; c – рабочая камера; H – канал подачи смазки

Работа гидротолкателя

Когда клапан закрыт, масло из канала Н поступает в толкатель через канавку и отверстие в боковой поверхности. Масло проходит через паз, расположенный в верхней части толкателя и поступает в цилиндр толкателя. Пружина и масло, находящиеся между цилиндром 2 и плунже­ром 5, разжимает их и прижимает верхнюю плоскость корпуса толкателя 1 к кулачку, а нижнюю плоскость плунжера к торцу клапана, выбирая зазор в клапанном механизме. Жесткость этой пружины и давление масла намного меньше жесткости пружины клапана и поэтому клапан остается закрытым, когда толкатель касается затылочной части кулачка.

Когда на толкатель начинает воздействовать набега­ющая часть кулачка, происходит короткий ускоряющий удар по корпусу толкателя, а т.к. шариковый клапан закрыт, то в камере «с» создается высокое давление. Поскольку жидкость (масло) в камере «с» практически несжимаема, узел цилиндр-плунжер становится жестким и передает усилие от кулачка на клапан.

Рис. Принцип работы гидротолкателя

По мере дальнейшего поворота кулачка давление в камере «с» увеличивается и небольшая часть масла из камеры «с» перетекает в камеру «а» через зазор между поршнем и плунжером. Поэтому общая длина узла цилиндр-плунжер уменьшается, но не более, чем на 0,1 мм.

После закрытия клапана 13 начинается процесс вы­борки зазора в клапанном механизме. Силы от кулачка и клапана 15 уже не действуют на гидротолкатель. Воз­вратная пружина снова раздвигает цилиндр с плунже­ром, прижимая верхнюю плоскость корпуса толкателя 1 к кулачку, а нижнюю плоскость плунжера — к торцу клапана. При этом давление в камере «с» становится меньше, чем в камере «а», шариковый клапан открывается и в камеру «с» доливается масло из камеры «а».

Кроме чашечных гидротолкателей в двигателях могут применяться гидротолкатели 3, на которые воздействуют коромысла 4. Коромысла качаются на вставных осях 6. Гидротолкатель находится в каждом рычаге непосредственно над стержнем клапана. Масло подводится к гидротолкателю от вставной оси через продольное сверление 5 в рычаге клапана. Равномерное распределение давления в зоне контакта рычага с клапаном обеспечивается подпятником 2. Для уменьшения потерь на привод клапанов в указанном коромысле трение скольжения заменено трением качения, за счет применения ролика.

Рис. Гидротолкатель с коромыслом:
1 – стержень клапана; 2 – подпятник; 3 – гидротолкатель; 4 – коромысло; 5 – продольное сверление; 6 – ось

Принцип действия гидротолкателя с коромыслом аналогичен чашечному гидротолкателю.

Устройство клапана и как оно работает — Motor-Doctor Ростов-на-Дону

Для качественного осуществления ремонта ГБЦ необходимо четкое понимание работы данного агрегата. Основным узлом в процессе работы головки однозначно является клапан. В данной статье хочу детально рассмотреть устройство и работу клапана.

Клапан служит для периодического открытия и закрытия отверстий впускных и выпускных каналов в зависимости от положения поршней в цилиндре и порядка работы двигателя.

В большинстве современных двигателей впускные и выпускные каналы выполнены в головках цилиндров и заканчиваются вставными гнездами из жаропрочного чугуна или металлокерамики.

Клапаны и седла

Клапан состоит из головки и стержня. Головка имеет узкую, скошенную под углом 45°, 30°, в некоторых случаях 20° кромку (рабочая поверхность), называемую фаской. Фаска клапана должны плотно прилегать к фаске седла, для чего эти поверхности обрабатывают на специальном оборудовании или взаимно притирают.

Головки впускных и выпускных клапанов имеют разный диаметр. Для лучшего наполнения цилиндров свежей горючей смесью диаметр головки впускного клапана делают большим, чем диаметр выпускного. В связи с тем что клапаны во время работы двигателя неодинаково нагреваются (выпускной клапан омываемый горячими отработавшими газами, нагревается больше), изготавливаются они из разного материала: впускные клапаны – из хромистой, выпускные из сильхромовой жаропрочной стали. Для увеличения срока службы выпускных клапанов на их рабочую поверхность бывает наплавлен жароупорный сплав, или сделано уплотнение поверхности бронированием, стержни бывают изготовлены пустотелыми и имеют натриевое наполнение, способствующее лучшему отводу тепла от головки клапана к его стержню.

Стержень клапана цилиндрической формы в верхней части имеет выточку для деталей крепления клапанной пружины. Стержни клапанов помещены в чугунных, бронзовых или металлокерамических направляющих втулках. Втулки запрессованы в головку цилиндров.

Клапан прижимается к седлу стальной пружиной, которая иногда имеет переменный шаг витков, что в свою очередь устраняет ее вибрации. Пружина одной стороной упирается в шайбу, расположенной на головке цилиндров, а другой в опорную шайбу. Опорная шайба удерживается на стержне клапана двумя коническими сухарями, внутренний буртик которых входит в выточку стержня клапана.

Для уменьшения проникновения масла по стержням клапанов в камеру сгорания двигателя в опорных шайбах установлены резиновые кольца или на стержни клапанов надеты резиновые колпачки. Для равномерного нагрева и износа клапана желательно, чтобы при работе двигателя он проворачивался. В некоторых двигателях выпускные клапаны имеют механизм проворота. Такими являются двигатель автомобиля Renault Magnum (Рено Магнум) и двигатель автомобиля ЗИЛ 130. Он состоит из неподвижного корпуса, в наклонных канавках которого расположены шарики с возвратными пружинами, дисковой пружины и опорной шайбы с замочным кольцом. Механизм установлен на направляющей втулке клапана в углублении головки цилиндров. На других двигателях клапан проворачивается за счет вибрации двух пружин с разным направлением навивки.

Во время работы двигателя в связи с нагревом клапанов их стержни удлиняются, и может наступить такой момент, когда клапан не сядет в седло, что приведет к нарушению работы двигателя. Для обеспечения плотной посадки в седле между стержнем и носком коромысла (кулачком распредвала) должен быть определенный тепловой зазор. Значение зазора указываются для каждого двигателя индивидуально производителями. Для его регулировки в большинстве грузовых автомобильных двигателей существуют регулировочные винты, а многие производители легковых двигателей применяют гидрокомпенсаторы.

Для более полного понимания работы газораспределительного механизма и клапана в частности, рассмотрим опережение открытия и запаздывания закрытия клапана, так называемые фазы газораспределения.

С целью получения наибольшей мощности необходимо как можно лучше заполнять цилиндры горючей смесью и очищать их от продуктов сгорания. Для этого впускной клапан открывается до прихода поршня в В.М.Т. в конце такта выпуска, то есть с опережением в пределах 10°…31° поворота коленчатого вала, а закрывается после прихода поршня в Н.М.Т. в начале такта сжатия, то есть с запозданием в 46°…83°. Продолжительность открытия впускного клапана составляет 236°…294° поворота коленчатого вала, что значительно увеличивает количество поступаемой в цилиндры горючей смеси или воздуха. Поступления смеси или воздуха до прихода поршня в В.М.Т. и после Н.М.Т. происходит за счет инерционного напора во впускном трубопроводе из-за часто повторяющихся тактов в цилиндрах.

Выпускной клапан открывается за 50°…67° до прихода поршня в Н.М.Т. в конце такта «рабочий ход» и закрывается после прихода поршня в В.М.Т. такта выпуска на 10°…47°. Продолжительность открытия выпускного клапана 240°…294° поворота коленчатого вала. Выпускной клапан открывается раньше, так как давление в конце такта «рабочий ход» невелико и оно используется для очистки цилиндров.

После прохождения поршнем В.М.Т. отработанные газы будут продолжать выходить по инерции.

Моменты открытия и закрытия клапанов относительно мертвых точек, выраженные в градусах поворота коленчатого вала, называют «фазами газораспределения».

Исходя из этого понятно, что в двигателе бывают моменты (в конце такта выпуска и начале такта впуска) когда оба клапана открыты. В это время происходит продувка цилиндров свежим зарядом горючей смеси или воздуха для лучшей очистки от продуктов сгорания. Этот процесс носит название – перекрытие клапанов.

Все сказанное в данной статье поможет нам в дальнейшем понять что должно происходить при ремонте ГБЦ и развеять кучу существующих мифов возникающих в результате низкой профессиональной грамотности многих ремонтников. В следующей статье мы рассмотрим ремонт сопряжения клапан-седло, ключевую операцию при ремонте ГБЦ.

Банько А.И.

главный специалист цеха автомобильной

мех.обработки «Мотор-Доктор»

Есть вопросы? звони!

(988)-561-72-65
(919)-895-89-06

границ | Современные устройства для замены митрального клапана и их потенциальные осложнения

Введение

В отличие от транскатетерной замены аортального клапана (TAVR), транскатетерная замена митрального клапана (TMVR) является гораздо более сложной процедурой из-за анатомии и формы митрального клапана, отсутствия кальцификации и его связи с соседними структурами. Адекватное предоперационное исследование является обязательным и включает в себя мультимодальную визуализацию для определения митральной регургитации, оценки соответствия пациента требованиям в соответствии с анатомическими характеристиками, планирования доступа для имплантации и выявления возможных проблем во время TMVR.Есть несколько серьезных проблем, таких как положение митрального клапана, герметичность клапана, близость выходного тракта левого желудочка (LVOT), размер системы доставки, фиксация протеза и тромбогенность клапана. Первоначальные исследования показали обнадеживающие результаты; тем не менее, смертность через 1 год наблюдения высока (1–4). Несмотря на то, что современные клапаны имеют различные механизмы фиксации, основной доступ по-прежнему остается трансапикальным, что может быть вредным из-за негативных последствий торакотомии у пожилых людей с более высокой степенью повреждения миокарда, особенно у пациентов со сниженной ФВ ЛЖ до процедуры.

Настоящий обзор направлен на описание основных транскатетерных митральных клапанов, уделяя особое внимание их механизму, конструкции крепления и потенциальным осложнениям, которые могут возникнуть во время TMVR.

Какую митральную патологию можно лечить чрескожно?

В основном наиболее частой патологией митрального клапана является митральная регургитация (МР), которая может быть как дегенеративной, так и функциональной (5). Большое количество пациентов с тяжелой МР не получают хирургического лечения из-за высокого риска и сопутствующих заболеваний (5, 6).

С другой стороны, кальцификация митрального кольца (МКК) представляет собой дегенеративный процесс, поражающий фиброзную основу митрального клапана, и его распространенность достигает 15% (7).

MAC может быть связан с регургитацией или стенозом. Хирургическое лечение этого конкретного заболевания является сложным из-за риска потенциальных осложнений, таких как трудноизлечимое кровотечение, разрыв желудочка или атриовентрикулярный разрыв, даже для опытных кардиохирургов (8).

Более того, до 25% биопротезов митрального клапана демонстрируют дегенерацию при 15-летнем наблюдении (9), а 15% восстановленных митральных протезов имеют умеренную или тяжелую МР при 20-летнем наблюдении (10).Повторная операция сопряжена с дополнительным хирургическим риском, особенно у пациентов пожилого возраста.

В этих сценариях (митральная регургитация/стеноз у пациентов с высоким риском, MAC и предыдущее замещение митрального клапана) TMVR может играть важную роль, но необходимы обширные знания анатомии митрального клапана, и необходимо провести тщательный скрининг, чтобы оценить целесообразность процедуры.

Сложная анатомия, сложная конструкция клапана

Аппарат митрального клапана в основном состоит из митрального кольца, двух створок, левого предсердия, левого желудочка (ЛЖ), папиллярных мышц и сухожильных хорд.Любое нарушение этих компонентов может определять дисфункцию митрального клапана.

Митральное кольцо — это скорее понятие, чем анатомическая структура, и его характеристики являются определяющими для замены митрального клапана. D-образная форма с трехмерной геометрией и изменение размера с каждым сердечным циклом — это лишь некоторые элементы, которые следует учитывать при разработке транскатетерного сердечного клапана (THV) (11). Отсутствие кальцификации затрудняет фиксацию нового клапана. Имеется несколько клапанов с особым механизмом крепления для обеспечения правильного положения и герметичности.В большинстве представлены системы, которые закрепляют клапан на уровне митрального кольца [захватывая створки (12) или зажимая кольцо (13)], а другие, такие как клапан Tendyne, предлагают систему крепления, соединенную с верхушкой ЛЖ через трос (14).

Предпроцедурная оценка TMVR

Выявление подходящих кандидатов для терапии TMVR было проблемой для всех устройств. Существует несколько критериев исключения, которые могут быть клиническими, анатомическими и/или специфичными для устройства (таблица 1).Наиболее частыми критериями исключения являются анатомические данные, и такие исследования, как коронарная ангиография, трансторакальная и чреспищеводная эхокардиография (ТТЭ/ТЭЭ) и компьютерная томография сердца (КТ), являются обязательными для отбора пациентов. Кроме того, визуализация имеет основополагающее значение как для диагностики, так и для руководства процедурами. Эхокардиография является основным методом оценки состояния митрального клапана. TTE дает информацию о толщине межжелудочковой перегородки, которая необходима для определения риска обструкции ВОЛЖ.Коронарография позволяет оценить ветви перегородки в случае необходимости алкогольной абляции.

Таблица 1 . Опубликованные критерии исключения для текущей транскатетерной замены митрального клапана.

КТ

имеет важное значение во время предоперационного планирования TMVR, поскольку оно предоставляет почти всю информацию, необходимую для планирования процедуры.

Для каждого компонента аппарата митрального клапана следует провести специальные измерения.

Интеркомиссуральное расстояние, расстояние между перегородками и боковыми стенками, расстояние между треугольниками и трехмерный периметр полезны для определения размера адекватного клапана.Некоторые из устройств основаны на межкомиссуральном расстоянии, например клапан Tiara ® (Neovasc Inc; Ричмонд, Британская Колумбия) (11) или на максимальный диаметр, например клапан CardiaQ ® (Edwards Lifesciences; Ирвин, Калифорния) (15). . Размер бесстрашного клапана (Medtronic, Minneapolis, Minnesota) получается путем увеличения периметра митрального кольца, межспаечного диаметра и септально-латерального диаметра (16) на 10–30%. Также следует сообщать о степени и локализации митральных кольцевидных кальцинатов.Асимметричная кольцевидная кальцификация может мешать имплантации клапана с более высоким риском эмболизации, если она присутствует вдоль зоны захвата устройства. Выступающая кальцификация передней створки может смещаться в ВТ ЛЖ, вызывая обструкцию ВТ ЛЖ (17). Важна длина створок, особенно передней. Устройство может протолкнуть его и заблокировать ВТ ЛЖ даже при отсутствии кальцификации. Необходимы и другие расстояния: расстояние между головками папиллярных мышц, проекционное расстояние до плоскости митрального кольца и расстояние до стенки желудочка.Поскольку большинство клапанов начинают расширяться в левое предсердие, необходимо знать, достаточно ли места для развертывания устройства (высота левого предсердия, короткая и длинная оси, расстояние от устья ушка левого предсердия до митрального кольца). Обструкция ВТЛЖ является одним из самых грозных осложнений во время TMVR; поэтому следует оценить площадь поперечного сечения Neo-LVOT и аорто-митральный угол. Нормальный угол составляет около 120° на пике систолы, и если он меньше, это может предрасполагать к обструкции ВТЛЖ после TMVR.

КТ грудной клетки может предоставить ценные данные об идеальном межреберном пространстве для трансапикального доступа и угла наклона для коаксиального развертывания. Наконец, КТ брюшной полости и малого таза предоставляет информацию о доступе к подвздошно-бедренной вене в случае трансфеморального доступа.

Транскатетерные клапанные устройства для замены митрального клапана

Разработано как минимум 16 устройств для чрескожной замены митрального клапана. Большинство этих устройств находятся на ранней стадии разработки и не имеют одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или знака CE (рис. 1).Их можно использовать только в исследованиях или в случаях сострадания (таблица 2). Результаты технико-экономического обоснования (1, 14) Tendyne TMVR были положительными и привели к одобрению CE. Несмотря на то, что патология митрального клапана очень распространена, уровень включения все еще низок из-за множественных критериев исключения (таблица 1).

Рисунок 1 . Чрескожные митральные клапаны.

Таблица 2 . Транскатетерные митральные клапаны.

Существует четыре сценария лечения митральной патологии с помощью TMVR: (1) нативные некальцинированные клапаны с тяжелой митральной регургитацией, (2) нативные кальцифицированные клапаны (клапан в MAC—Vi-MAC) либо с митральной регургитацией, либо со стенозом, (3) отказ протезного кольца и бандажа (клапан в кольце, MViR) и (4) отказ биопротеза (клапан в клапане — MViV).Для первого сценария были разработаны специальные устройства. Что касается Vi-MAC, аортальные устройства THV и некоторые митральные THV в настоящее время используются в случаях сострадательного использования (18). Более того, только аортальные устройства THV используются как для MViR, так и для MViV.

Устройства для нативных некальцинированных митральных клапанов

Система митрального клапана Tendyne

Система Tendyne (Abbott Structural, Санта-Клара, Калифорния) является одним из специальных устройств THV, разработанных для митрального клапана, с самым значительным мировым опытом.Тем не менее, на сегодняшний день имплантировано менее 1000 клапанов.

Уникальная конструкция клапана-привязи с несколькими размерами и профилями клапана для решения ряда патологоанатомических проблем. Трехстворчатый перикардиальный клапан свиньи монтируется на саморасширяющийся нитиноловый стент с двойной рамкой и прикрепляется к верхушке левого желудочка с помощью троса.

Внутренний стент имеет один размер и круглый, чтобы поддерживать эффективную площадь отверстия >3,2 см 2 , в то время как внешний каркас имеет D-образную форму, чтобы соответствовать форме митрального кольца (таблица 2).Манжета из полиэтилентерефталата на уровне предсердий обеспечивает герметизацию клапана (переднее расширение над плоскостью фиброзного кольца предотвращает параклапанную утечку) и фиксацию (предотвращает эмболизацию клапана в желудочек при приложении силы к тросу) (19). Клапан можно перемещать и полностью извлекать, при этом нет необходимости в быстрой стимуляции во время развертывания.

В процедуре используется трансапикальный доступ, место и траектория которого определяются с помощью предоперационной КТ и интраоперационной ЧПЭхоКГ (14).После получения доступа катетер с баллоном продвигают в левое предсердие для доставки стандартного 0,035-дюймового катетера. проводник. Система доставки и клапан продвигаются вперед и располагаются над митральным кольцом, что позволяет частично расширить устройство. Ориентацию и расширение клапана проверяют с помощью ЧПЭхоКГ, убеждаясь в том, что внешняя рама соответствует митральному кольцу и выровнена с прямой кромкой, ориентированной вперед против аорто-митральной непрерывности (11). Техника имплантации очень важна, и было замечено, что более короткое расстояние от апикальной подушечки Tendyne до истинной верхушки было связано с лучшим обратным ремоделированием после TMVR (20).Предварительное технико-экономическое обоснование системы митрального клапана Tendyne (NCT02321514) (1) показало обнадеживающие результаты. Вмешательство было безопасным, без летальных исходов и с техническим успехом 96%. Смертность через 1 год наблюдения составила 27,6% (80% смертей от сердечно-сосудистых заболеваний) и была аналогична группе интервенционной терапии в исследовании MITRA FR (21). Кровотечение и повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности были наиболее частыми осложнениями даже через 30 дней. Тромбоз протеза и гемолиз вследствие параклапанной несостоятельности наблюдались в 6 и 3% случаев соответственно.Более того, 7% из 100 пациентов нуждались в имплантации кардиостимулятора. Тем не менее, через 1 год наблюдения у 98,4% пациентов не было митральной недостаточности, а у 88,5% был функциональный класс II или I по NYHA.

Наконец, в настоящее время проводится набор пациентов в исследование SUMMIT (NCT03433274), которое состоит из трех когорт: рандомизированной, нерандомизированной и MAC. Субъекты в рандомизированной когорте будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения пробного устройства или системы MitraClip, а участники нерандомизированной группы и группы MAC получат пробное устройство.

Медтроник Интрепид TMVR

Система Intrepid™, вероятно, является второй наиболее часто используемой митральной системой THV. Он состоит из внешнего каркаса стента (также называемого фиксирующим каркасом), который имеет гибкую предсердную часть, обеспечивающую прилегание к нативному митральному кольцу, и более жесткую желудочковую часть, которая шире нативного кольца. Внутренний каркас стента содержит одностворчатый клапан перикарда крупного рогатого скота диаметром 27 мм, обеспечивающий эффективную площадь отверстия >2,4 см 2 (16).Внешний каркас стента имеет три размера (43, 46 и 50 мм). Кроме того, он имеет планки, предназначенные для взаимодействия с родными створками митрального клапана, и гибкий край предсердия для облегчения визуализации при эхокардиографии. Основными преимуществами этой системы являются уникальная система фиксации с эффектом «пробки от шампанского», создаваемая радиальной силой вдоль стента клапана и высотой клапана (18 мм), что снижает риск обструкции ВТЛЖ (22). . В настоящее время клапан можно имплантировать только трансапикальным доступом с использованием интродьюсера 35 Fr (табл. 2).Процедура проводится под контролем ТЭЭ и рентгеноскопии. Сначала выполняется мини-торакотомия слева, и в левый желудочек по проводнику вводится интродьюсер 7-Fr. В последнее время его заменили на катетер доставки устройства, который достигает левого предсердия. Край предсердия расширяют с помощью гидравлической подачи, а затем выравнивают с митральным кольцом, следя за тем, чтобы край оставался в левом предсердии. Клапан раскрывается при быстрой желудочковой стимуляции. После имплантации клапана систему доставки удаляют из левого желудочка и закрывают апикальный доступ.Недавно были опубликованы первый опыт и результаты среднесрочного наблюдения (22). В исследование были включены 50 пациентов с тяжелой МР и очень высоким риском хирургического вмешательства (средний балл STS: 6,4 ± 5,5). Успешность имплантации составила 98%. За время наблюдения (173 дня; межквартильный размах от 54 до 342 дней) умерло 11 пациентов (22%) (100% сердечно-сосудистая смертность). Кровотечение было наиболее частым осложнением, в основном связанным с местом доступа, с необходимостью повторного вмешательства у пяти пациентов. Случаев эмболизации или позднего параклапанного подтекания гемолиза не описано.У выживших после процедур наблюдалось улучшение симптоматического статуса и качества жизни, а у 73,8% не было митральной регургитации во время последнего наблюдения (у остальных была тривиальная МР) (22). Испытание Apollo (NCT03242642), которое началось в 2017 году, представляет собой многоцентровое, глобальное, проспективное, рандомизированное, интервенционное и предпродажное исследование с двумя группами. В рандомизированной группе пациенты могут получить либо исследуемое устройство, либо обычную операцию на митральном клапане. Недавно в этом испытании были представлены некоторые изменения, в том числе в рандомизированной когорте была создана группа «край-в-край».Субъекты в группе с одной рукой (не подходящие для хирургической процедуры) получат исследуемое устройство. Более того, в этой когорте пациенты с MAC будут включены в реестр MAC TMVR. Наконец, в конце 2019 года FDA одобрило предварительное технико-экономическое обоснование новой системы Intrepid с использованием трансфеморального доступа.

Митральная тиара Neovasc TMVR

Система Tiara™ (Neovasc Inc., Ричмонд, Британская Колумбия, Канада) представляет собой новый чрескожный транскатетерный митральный трехстворчатый клапан. Он установлен на нитиноловой саморасширяющейся платформе.Каркас имеет D-образную форму с предсердной частью, состоящей из асимметричной юбки, обеспечивающей анкерные и герметизирующие характеристики. Основной механизм фиксации обеспечивается тремя желудочковыми выступами, двумя спереди и одним сзади (11). Задний язычок прикрепляется к задней полке фиброзного кольца, а передний язычок прикрепляется к аортомитральному фиброзному треугольнику. Клапан имеет два размера с большой эффективной площадью проходного сечения (6,5–12 см 2 ) (12) (таблица 2).

Как и Tendyne и Intrepid, клапан Tiara имплантируется трансапикальным доступом (левосторонняя мини-передняя торакотомия) под контролем ЧПЭхоКГ и рентгеноскопии.После пункции ЛЖ 0,035-дюймовый. Проводник J проводится через митральный клапан в левое предсердие и заменяется на 0,035-дюймовый. Проволока Amplatz Extra-Stiff™. Система доставки TIARA TMVR вводится через МК в левое предсердие, после чего обнажается предсердная юбка системы TIARA. На данный момент 3D TEE имеет основополагающее значение для ориентации клапана и обеспечения идеального анатомического совмещения D-образного устройства с геометрией кольца МК. Наконец, желудочковая часть и фиксирующие выступы высвобождаются с дальнейшим обнажением системы.Повторная инкапсуляция, изменение положения и извлечение могут быть безопасно выполнены до высвобождения юбки желудочка. После развертывания система доставки снова зачехлена и удалена из верхушки ЛЖ. Последние опубликованные данные о клапане TIARA включали 73 пациента (22 случая использования из соображений сострадания) (23). Показатель успешности процедур составил 93% (три случая неправильного положения устройства и два случая миграции клапана) с 30-дневной смертностью 11,2%. Несмотря на то, что треть пациентов обращались за медицинской помощью, процедурной смертности не было.Более того, во время наблюдения у 88% пациентов не было серьезной митральной регургитации (23).

CardiaQ-Edwards TMVR

Транскатетерный митральный клапан CardiAQ-Edwards является первым THV, имплантированным через трансфеморальный доступ еще в 2012 году (24). Позже клапан стал доступен и для трансапикального доступа.

Основная конструкция представляет собой саморасширяющийся нитиноловый каркас диаметром 30 мм на притоке и 40 мм на фиброзном кольце, покрывающий нативные размеры митрального кольца от 36 до 39.5 мм. На раме представлены два набора противоположных анкеров, которые будут зацепляться на уровне родного затрубного пространства и створок для крепления клапана. Биопротез содержит трехстворчатый клапан из бычьей перикардиальной ткани. Кроме того, клапан имеет две юбки (на уровне притока и оттока рамы) для уменьшения возможных параклапанных утечек (таблица 2). Устройство также содержит дополнительную полосу на уровне притока для большей устойчивости (25). Трансфеморальная и трансапикальная имплантация выполняются почти одинаково: после получения доступа система доставки продвигается через межпредсердную перегородку и верхушку соответственно.Позже устройство пересекает митральный клапан и выполняется вентрикулография, чтобы найти правильную митральную плоскость и скорректировать высоту системы (над папиллярными мышцами). Следующим шагом является захват створок путем освобождения желудочковых якорей. Как только клапан расширяется, захват створок завершается. Если правильное положение подтверждено, клапан раскрывается.

Тем не менее, бедренно-транссептальный подход намного сложнее, требуя артериовенозной петли и надутого баллона, продвигаемого из левого предсердия в ВТЛЖ, чтобы гарантировать, что проволока не застряла в митральном аппарате.Артериовенозная петля помогает позиционировать клапан.

Первоначальное исследование First in Human (FIH) показало обнадеживающие результаты (25), а в 2015 г. в Европе и США были начаты два технико-экономических обоснования. Тем не менее, в 2017 году набор сотрудников был остановлен по решению компании. Летальность в течение 1 месяца была довольно высокой (26,9%), с тремя летальными исходами, связанными с процедурой, и уровнем технического успеха 84,6% (22/26 пациентов) (13, 26).

Sapien M3 — Эдвардс TMVR
Устройство

Sapien M3 — еще один трансфеморальный чрескожный митральный клапан от Edwards.Клапан идентичен аортальному Sapien 3 29 мм, с добавлением расширяемой покрытой политетрафторэтиленом нитиноловой «док-станции», которая окружает сухожильные хорды и нативные створки митрального клапана, являясь основным механизмом крепления (таблица 2). После транссептальной пункции в левое предсердие помещают отклоняемый интродьюсер, а затем прямо под задне-медиальную спайку митрального клапана проводят управляемый катетер. «Док» представляет собой единый компонент с тремя отдельными секциями, которые захватывают хорды и создают «искусственное кольцо», куда будет имплантирован клапан Sapien.Кроме того, устройство представляет собой трикотажное (полиэтилентерефталатное) полотно снаружи каркаса клапана, что позволяет избежать параклапанных утечек. Недавно опубликованное исследование FIH (27) показало технический успех в 90% случаев (9/10 пациентов) без какой-либо летальности при последующем наблюдении в течение 30 дней. Пациенты улучшили свой класс по NYHA, повторных госпитализаций по поводу СН не описано.

Кессонная система TMVR

Система Caisson TMVR, как и клапаны Sapien M3 и CardiaQ, доставляется через трансфеморальный доступ.Конструкция клапана включает два отдельных компонента: стент (якорь) и клапан (28). Якорь представляет собой саморасширяющуюся нитиноловую структуру D-образной формы, которая имплантируется на уровне нативного митрального кольца и является основой биопротеза (таблица 2). Желудочковая часть захватывается под кольцом митрального клапана, а предсердный сегмент закрепляется на предсердной поверхности кольца митрального клапана. Клапан представляет собой свиной трехстворчатый клапан, имплантированный чрескожно с использованием трансфеморального доступа.Исследование PRELUDE (NCT02768402) FIH было завершено в 2018 году, и предварительные результаты были положительными (26), но полная информация о последующем наблюдении все еще не получена. Кроме того, должны были начаться два исследования [INTERLUDE (NCT03661398) — исследование CE MARK и базовое исследование ENSEMBLE в США с протоколом FDA]. В 2019 году компания приняла решение прекратить производство клапана.

Система HighLife TMVR

Система HighLife использует концепцию «клапан в кольце», при которой кольцо имплантируется через трансфеморальный (субаннулярный) доступ, а клапан помещается внутрь кольца через трансапикальный доступ во время той же процедуры (29) (табл. 2). ).

Сначала проводник продвигают через бедренную артерию (интродьюсер 18 Fr) в левый желудочек и огибают нативные створки клапана (под контролем ЧПЭхоКГ). Поверх проводника надевается «кольцо», которое служит для фиксации и предотвращает смещение клапана в левый желудочек. Клапан сопряжен с кольцом на уровне канавки в кольцевой области. Таким образом, нативные створки оказываются зажатыми между субаннулярным имплантатом и протезом клапана (4). Кольцо находится в субаннулярном положении для предотвращения обструкции ВТЛЖ за счет натяжения и фиксации передней створки митрального клапана вместо проталкивания ее в ВТЛЖ (30).

Доступные результаты включают когорту из 15 пациентов с техническим успехом 72,7% и смертностью, связанной с процедурой, 18,2% (26). Испытание все еще активно, но набор не ведется.

Система Fortis TMVR

Система Fortis TMVR представляет собой обтянутую тканью саморасширяющуюся нитиноловую раму с трехстворчатым клапаном для крупного рогатого скота, система крепления которого состоит из двух противоположных лопастей, которые должны быть размещены в области A2-P2 (таблица 2). Кроме того, устройство представляет собой предсердный фланец и состоит из нескольких нитиноловых стержней (3, 31).Клапан имплантируется через трансапикальный доступ 42 Fr без необходимости быстрой кардиостимуляции. До 2015 года было выполнено 13 сострадательных вариантов использования. Высокая смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (38,5%) (3) и тромбоз клапана побудили компанию временно остановить производство клапанов.

Кардиоклапанная система TMVR

Cardiovalve TMVR представляет собой саморасширяющийся клапан, вводимый через интродьюсер 28 Fr через трансфеморально-транссептальный доступ с использованием мультиуправляемого катетера для коаксиальной имплантации и без атриовентрикулярной петли (32).Конструкция клапана имитирует хирургический клапан Edwards Permimont Magna для митрального клапана и имеет схожие характеристики: низкий профиль желудочка без выступания предсердий, система крепления и уплотнительные элементы, а также три клапана разного размера диаметром от 40 до 50 мм 2 (табл. 2). Недавно были представлены результаты первых пяти пациентов, показывающие технический успех в 100%. Тем не менее 30-дневная смертность составила 60% из-за сосудистых осложнений (2).В исследовании AHEAD (Европейское технико-экономическое обоснование трансфеморальной системы митрального клапана сердечного клапана; NCT03339115) в настоящее время проводится набор пациентов для оценки безопасности и производительности устройства системы сердечного клапана.

Система Evoque TMVR

Система Evoque — еще одно устройство с митральным клапаном, устанавливаемое трансфеморально-транссептальным доступом, разработанное Edwards Lifesciences. Он состоит из саморасширяющегося нитинолового каркаса и створок бычьего перикарда. Выходная часть желудочка представляет собой якоря, используемые для взаимодействия створок митрального клапана и подклапанного аппарата.Часть предсердного притока имеет юбку для минимизации параклапанных утечек. Система доставки позволяет сгибанию пересекать межпредсердную перегородку и митральный клапан, функция контроля глубины обеспечивает выравнивание клапана, а стойка стабилизатора контролирует развертывание. Недавно был опубликован первоначальный опыт, показывающий технический успех в 92,2% (13/14 пациентов) без какой-либо сердечно-сосудистой смертности при 30-дневном наблюдении. PVL была основным осложнением, потребовавшим конверсии в операцию в одном случае и чрескожного закрытия в двух других случаях.Более того, существует также озабоченность в отношении тромбогенности клапана, поскольку у двух из четырех пациентов с последующим КТ наблюдалось гипоаттенуированное утолщение створок с повышенным градиентом (33).

Устройства на ранней стадии разработки

В разработке или доклинических исследованиях находится несколько устройств. У трех из них был по крайней мере один первый случай у человека: клапан NaviGate (NaviGate Cardiac Structures Inc.) (34), MValve (MValve Ltd., Израиль) и AltaValve (4C Medical Technologies Inc.) (35). Первые два больше не используются. От клапана Navigate отказались в пользу митрального клапана, и в настоящее время он участвует в технико-экономических исследованиях трикуспидальной регургитации (36). MValve состоит из стыковочной системы (для фиксации), в которую имплантирован чрескожный клапан (клапан Lotus). Поскольку этот клапан больше не выпускался в продажу, разработка устройства была приостановлена.

AltaValve имеет уникальную конструкцию и состоит из саморасширяющегося надкольцевого устройства, с 27-мм клапаном из бычьей ткани, установленным в нитиноловый каркас сферической формы (50 на 90 мм), частично закрытым тканевой юбкой (35 мм). ).Будучи надкольцевым устройством с фиксацией только предсердий, оно может устранить потенциальные осложнения, такие как обструкция ВТЛЖ и эмболизация. Однако якорная форма имеет два важных недостатка: потенциальный риск тромбогенности, поскольку в предсердии больше материала, и сложность доступа к левому придатку в случае необходимости.

Другие технологии, такие как система Cephea (Cephea Valve Technologies), система AccuFit (Sino Medical Science Technology, Китай), технология Saturn (HT Consultant, Швейцария) и клапан MitrAssist (MitrAssist Ltd., Израиль) все еще находятся на стадии доклинических исследований.

Устройства для нативных кальцинированных митральных клапанов (клапан в MAC—Vi-MAC)

Кальциноз митрального кольца является дегенеративным процессом, и его количественная оценка до сих пор не подтверждена. Наличие диффузной, почти периферической тяжелой кальцификации кольца митрального клапана, оцениваемой с помощью КТ, расценивали как тяжелую МАС. Кроме того, общий объем 750 мм 3 также был определен как тяжелый MAC (18).

Кальциноз митрального кольца может представлять собой пугающую хирургическую проблему во время операции на митральном клапане, и большинство пациентов с MAC лечатся консервативно.Сильное кровотечение, атриовентрикулярная недостаточность и разрыв желудочка — вот лишь некоторые из грозных осложнений. Кроме того, пациенты с тяжелым МАС пожилого возраста и имеют очень высокий риск хирургического вмешательства. Гипотетически TMVR должна быть менее инвазивной процедурой, но на сегодняшний день нет специальных устройств, предназначенных для MAC. Расширяемый аортальный баллонный клапан может использоваться не по назначению в случаях MAC (37–39). TMVR в Глобальном реестре MAC является крупнейшим исследованием с использованием клапана Sapien (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния) и включало 116 пациентов из 51 центра.Острый технический успех составил 76,7%. Наиболее частым осложнением была обструкция ВТЛЖ с нарушением гемодинамики в 11,2% случаев, что было независимым предиктором летальности (37). В общей сложности 14,7% пациентов нуждались во втором клапане, в основном из-за наличия остаточной митральной регургитации. Более того, значительное число пациентов нуждалось в повторном вмешательстве.

Смертность составила 25% через 30 дней и 53,7% через 1 год наблюдения. Результаты следует интерпретировать с осторожностью.Эти исходы могли быть связаны с отбором пациентов (средний балл STS 15,3), и, вероятно, эти пациенты были пролечены слишком поздно (> 50% несердечно-сосудистой смертности). Почти у всех выживших через 1 год наблюдалось явное улучшение симптомов. В TMVR в Глобальном реестре MAC также была включена группа пациентов, пролеченных трансартериальным доступом. Хотя этот метод намного более инвазивен, он может иметь некоторые преимущества в случаях, когда невозможно выполнить через транссептальный или трансапикальный доступ.Это позволяет при необходимости резецировать часть передней створки или перегородки и обеспечивает лучшую фиксацию и выравнивание, поскольку можно накладывать обложенные швы. В опытных руках методика показала хорошие результаты (40, 41).

Недавно Sorajja et al. (18) представили первый опыт применения клапана Tendyne у пациентов с MAC, показавший обнадеживающие результаты. Острый технический успех составил 89%, сердечно-сосудистая смертность в течение 1 года наблюдения отсутствовала. Клапаны Tendyne и Intrepid будут использоваться во время рандомизированных исследований SUMMIT (NCT03433274) и Apollo (NCT03242642) соответственно.

Устройства для несостоятельного протезного кольца и бандажа (клапан в кольце, MViR)

Восстановление митрального клапана является предпочтительным методом лечения пациентов с тяжелой дегенеративной митральной регургитацией. Хотя первоначальные результаты превосходны, при 20-летнем наблюдении у 15% из них имеется умеренно-тяжелая митральная регургитация. В последние несколько лет пациентам с высоким риском повторной операции и неудачной митральной аннулопластики была проведена транскатетерная имплантация митрального клапана с использованием чрескожных аортальных клапанов с приемлемыми результатами (42–44).Тем не менее, процедурный успех может различаться в зависимости от типа митральной аннулопластики (полосы колец, полная или неполная, ригидная или полужесткая). Несколько деталей, которые следует принять во внимание, следующие: (1) кольца из-за их текстуры могут не обеспечивать достаточную поддержку для фиксации клапана, (2) жесткие кольца могут деформировать THV и также могут привести к параклапанной утечке, ( 3) размер кольца >32 мм слишком велик для текущей THV, и (4) риск отсроченной эмболизации, поскольку клапан может «проскользнуть» в кольце, которое не может обеспечить достаточную фиксацию, или частичное раскрытие кольца из-за механических сил. из ТХВ.В исследовании MITRA (44) выбор размера THV в большинстве случаев был сделан на основе площади митрального кольца. Технический успех достигнут у 70% больных, 30-дневная летальность составила 6,8%. Второй клапан был необходим в 20% случаев (в раннем опыте), и это не было связано с неблагоприятным исходом. Реестр TMVR (45) и недавний метаанализ (46) показали меньший технический успех MViR по сравнению с MVIV. Клапан Sapien был наиболее распространенным устройством. Однако также были описаны единичные случаи с клапаном Lotus, Direct Flow или Melody (46).

Устройства для несостоятельного биопротеза (клапан в клапане — MViV)

В течение первых 10 лет после замены митрального клапана до 35% пациентов могут потребовать повторной операции (47). В лучшем случае срок службы митрального биопротеза может достигать 16,6 лет (47), а это означает, что многим из этих пациентов к 75–80 годам потребуется повторная операция. Сопутствующие заболевания, клиническая картина и преклонный возраст могут сделать вторую операцию чрезвычайно рискованной. Еще в 2009 году Cheung et al.(48) описали первую имплантацию TMVIV людям. В настоящее время TMViV является более чем приемлемым вариантом для пациентов с высоким риском повторной операции в дегенерированном биопротезе. Реестр SAPIEN 3 MViV, недавно опубликованный (49), является крупнейшим регистром неудачных митральных биопротезов, пролеченных с помощью THV (1529 случаев, пролеченных с помощью клапана Sapien 3). Транссептальный доступ был основным местом доступа для имплантации THV (86,7%), без каких-либо различий в отношении результатов технического успеха между транссептальным и трансапикальным доступом (97.1 против 94,6%; P = 0,8). Хотя не было различий в госпитальных конечных точках инсульта, повторного вмешательства на митральном клапане, нового кардиостимулятора, перипроцедурного ИМ или крупных сосудистых осложнений, транссептальный доступ оказался более предпочтительным с точки зрения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (1,8 против 1,8%). 4,4%; P = 0,03), медиана продолжительности пребывания в стационаре (2 дня против 6; P < 0,001) и выписки домой (82,5 против 59,1%; P < 0,001). Через 1 год наблюдения летальность составила 16 человек.7%, а транссептальный доступ был независимым предиктором более низкой смертности по сравнению с трансапикальным доступом. Наконец, наиболее важной проблемой при имплантации THV оставалась обструкция ВОЛЖ.

Клапан Mayval, конструкция которого почти идентична клапану Sapien, также может использоваться для MViV. Несмотря на то, что с использованием этого клапана были выполнены отдельные случаи, в литературе нет сообщений.

Возможные осложнения во время и после TMVR

Хотя TMVR является менее инвазивной процедурой, чем обычная митральная хирургия, она сопряжена с рядом осложнений (таблица 3).Некоторые из них связаны с кривой обучения (кровотечение, тромбогенность, и т.д. .), а некоторые характерны для хирургической замены.

Таблица 3 . Последующее наблюдение после TMVR и осложнений.

Обструкция выводного тракта левого желудочка

Область Neo-LVOT — это область, которая остается после митральной операции или TMVR и уменьшается после всех этих процедур (50, 51). Обструкция ВТЛЖ является одним из самых грозных осложнений и потенциально смертельна, с 62% внутрибольничной летальности (19).Обструкцию ВТЛЖ могут определять различные факторы: протрузия устройства в левый желудочек, аорто-митральный угол (угол <120° в пиковой систоле может предрасполагать к обструкции ВТЛЖ после TMVR), степень гипертрофии перегородки, размер левого желудочка, смещение передней створки после имплантации клапана длинная передняя створка митрального клапана с избыточными хордами и количество кальцификации в случаях MAC. Описанная частота обструкции ВТЛЖ составляет 2,2% для MViV, 5% для MViR (45) и 39,7% для ViMAC соответственно (19, 52).Принимая во внимание уроки, извлеченные из этих исследований, неэффективность скрининга TMVR достигает 40% в глобальном экспериментальном исследовании Intrepid (22) и 60% во французском регистре (53).

Кроме того, оценка риска обструкции ВТЛЖ основана на измерениях КТ. Площадь нео-ЛЖ <250 мм 2 в конце систолы (22) считалась противопоказанием для имплантации TMVR, а площадь нео-ЛЖ <170-190 мм 2 в середине-поздней систоле предсказывала высокую риск обструкции ВТЛЖ при MViV, MViR и Vi-MAC (54).Недавно Медури и соавт. (51) показали, что многофазная и особенно ранняя систолическая оценка нео-ЛЖВТ может лучше определять риск обструкции ВТЛЖ после TMVR по сравнению с конечно-систолическими измерениями. В настоящее время описано только два случая обструкции ВТЛЖ при использовании нового THV (один случай с клапаном Tendyne и другой с клапаном Highlife).

Специфическая конструкция THV частично преодолевает это потенциальное осложнение: клапан Intrepid из-за его более низкого профиля (высота <18 мм) может использоваться даже в «относительно противопоказанных условиях» в качестве предшествующей замены протеза аортального клапана и с меньший размер желудочка; Клапан Highlife с его конструкцией «клапан в кольце» позволяет захватывать нативные створки между субкольцевым имплантатом и протезом клапана, что может предотвратить обструкцию ВТ ЛЖ за счет натяжения и фиксации передней створки митрального клапана вместо ее проталкивания в ВТ ЛЖ. .Уникальная конструкция клапана AltaValve с фиксацией только на уровне предсердий сводит к минимуму риск обструкции ВОЛЖ.

Кроме того, были описаны различные методики для предотвращения или лечения обструкции ВТЛЖ во время TMVR: алкогольная аблация перегородки (37), радиочастотная аблация перегородки с использованием техники SCORPION (55), разрыв передней створки митрального клапана (метод LAMPOON) (56, 57), и баллонная транслокация передней створки митрального клапана (техника BATMAN) (58).

Спиртовая септальная абляция выполнялась в качестве экстренной процедуры у пациентов с обструкцией ВТЛЖ после имплантации TMVR с приемлемыми результатами (37).Тем не менее, это может вызвать нарушение проводимости, а в некоторых случаях это может быть невозможно из-за недостаточной толщины перегородки. Текущие исследования пытаются доказать роль профилактической алкогольной абляции перегородки в тех случаях с высоким риском обструкции ВТЛЖ, принимая во внимание, что изменения в перегородке могут отсрочиваться между 4 и 6 неделями после аблации.

Процедура SCORPION представляет собой новый метод аблации перегородки (55). Два абляционных катетера помещают на уровне перегородки правого и левого желудочков и проводят многократные аппликации мощностью 35 Вт.Трем пациентам была проведена эта процедура со значительным уменьшением желудочковой массы, но с частотой кардиостимулятора 100%.

Процедура LAMPOON становится подходящей техникой для предотвращения обструкции ВТЛЖ во время TMVR в тех «противопоказанных» случаях. Он выполняется во время имплантации TMVR и состоит из контролируемого транскатетерного разрыва передней створки митрального клапана. Два проводниковых катетера продвигают через артериальный бедренный доступ и устанавливают в левый желудочек и левое предсердие соответственно.Жесткий 0,014-дюймовый. проводник (Astato XS 20, Asahi, Япония) покрывают изолирующей полимерной оболочкой (Piggyback Wire Converter, Teleflex, Северная Каролина) и продвигают от ВТЛЖ до перфорации через центр и основание передней створки митрального клапана с помощью короткого импульса радиочастотная энергия. Затем его петлей вводят в проводниковый катетер, локализованный в левом предсердии. Провод (наэлектризованный) выводят наружу, разрывая ОМЛ, натягивая два катетера. В результате передняя створка митрального клапана расширяется в диастолу и сужается в систолу.Хан и др. . описал технику LAMPOON у 30 пациентов со 100% успехом разрыва (57).

Техника BATMAN имитирует хирургический подход, называемый «транслокация передней створки митрального клапана с сохранением хорды», с менее инвазивным доступом (58). Он имеет те же принципы, что и техника ЛАМПУН. Через трансапикальный доступ продвигают иглу для перикардиоцентеза, прокалывая переднюю створку митрального клапана (оптимальна прокол посередине, на равном расстоянии между верхушкой и основанием створки).Сзади 0,035-дюймовый. в левую верхнюю легочную вену вводят жесткую проволоку, продвигают и надувают 20-мм баллон, создавая отверстие в передней створке митрального клапана. Затем по той же проволоке продвигают и разворачивают THV, избегая смещения массивной передней створки митрального клапана в LVOT. На сегодняшний день процедура выполняется только в условиях искусственного кровообращения и трансапикальным доступом.

Пациенты, перенесшие Митраклип, с постоянной остаточной или рецидивирующей митральной регургитацией, являются сложными случаями.Обычно этим пациентам не показана традиционная хирургия, а THV противопоказана из-за наличия клипсы. Тем не менее, сообщалось о новом методе транскатетерной электрохирургии, который может позволить селективный разрыв поврежденного митраклипа и последующую установку специального THV (59). Описаны три успешных случая. Техника разрыва передней створки MitraClip (ELASTA-Clip) выполняется с помощью проволоки, которая окружает переднюю створку. Провод подключают к радиочастотному источнику и далее в левое предсердие.После разрыва передней створки зажим(ы) остаются выборочно прикрепленными к задней створке, и имплантируется THV.

Кровотечение

Кровотечения возникают у 10–40% пациентов после ТМВР (табл. 3), в большинстве случаев из-за трансапикального доступа, и коррелируют с высокой заболеваемостью и смертностью. Использование мест доступа большого диаметра (>30 Fr) и антикоагулянтная терапия могут облегчить кровотечение, несмотря на два кисетных шва с войлочными тампонами на уровне доступа.Клапан Tendyne представляет собой эпикардиальную прокладку, которая способствует гемостазу и снижает риск кровотечения из доступа. Процедура Intrepid сопровождалась более высокой частотой кровотечений, что может быть частично объяснено интенсивной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией после TMVR.

Гемолиз и параклапанные утечки

Гемолиз является менее частым осложнением и может возникнуть после TMVR при наличии параклапанной утечки в результате турбулентного течения и разрушения эритроцитов.Наличие гемолиза было описано в трех случаях Tendyne (1). В остальных исследованиях не сообщали о скорости гемолиза.

Частота параклапанных утечек и гемолиза может быть выше при MViR и Vi-MAC, поскольку THV не имеет такой же формы, как нативный клапан/митральная аннулопластика, и между ними могут оставаться промежутки. Лечение может быть чрескожным или хирургическим. Есть несколько случаев, которые были успешно вылечены с помощью устройств AVP. Хирургия остается последним вариантом, так как пациенты находятся в группе высокого риска.

Эндокардит

Частота эндокардита через 1 год наблюдения составила 4%, о ней сообщалось в исследованиях Tendyne, Intrepid и S3 MViV. Профилактику следует проводить так же, как и при обычном биопротезе.

Тромбогенность

Опыт применения митрального биопротеза показал необходимость пероральной антикоагулянтной терапии после хирургической замены митрального клапана в течение 3–6 мес (60, 61). Обоснованием антикоагулянтной терапии после замены/имплантации митрального клапана является снижение риска тромбоэмболических осложнений (инсульт, инфаркт миокарда или тромбоз клапана) до полной эндотелизации клапана.Более того, турбулентный поток вокруг клапана, ранее существовавшие протромботические состояния и новая фибрилляция предсердий могут увеличить риск артериальной эмболии.

Антитромботическая терапия после TMVR неоднозначна, поскольку о ней сообщалось только в трех исследованиях (1, 3, 16). Первоначально однократная антитромбоцитарная терапия аспирином была рекомендована после имплантации клапана Tendyne (пациентам, у которых не было необходимости в пероральных антикоагулянтах). Из-за относительно высокой частоты тромбозов ТГВ (6%) протокол был изменен, и антикоагулянтная терапия с МНО между 2.5 и 3,5 в течение первых 3 месяцев требовалось. Еще два случая были описаны с клапанами HighLife и Fortis, в сумме до 7% для каждого клапана. Программа Fortis THV была остановлена ​​в 2015 г. из-за проблем, связанных с тромбозом устройства (62).

Кроме того, частота тромбоза клапана в группах MViV и MViR может достигать 15,4% (62) (часто у пациентов с однократной антитромбоцитарной терапией), а недавний опыт с ViMAC показал 1,3% тромбоза THV (62). Тромбоз клапана является серьезным осложнением, которое может протекать бессимптомно или давать симптомы сердечной недостаточности, и его лечение заключается в применении антикоагулянтов.Строгих рекомендаций по антитромботической терапии после ТМВР нет. Представляется, что антикоагулянтная терапия АВК в течение как минимум 3 месяцев приносит пользу. В тех случаях, когда существует очень высокий риск кровотечения, может быть показана однократная антитромбоцитарная терапия, но строгое клиническое и визуализирующее наблюдение должно исключить возникновение тромбоза THV. Наконец, случаи инсульта и инфаркта миокарда были описаны в группах Tendyne и Intrepid, и они в основном были связаны с процедурой.

Имплантация кардиостимулятора

Потребность в имплантации кардиостимулятора после TAVI составляет 10–30%. Тем не менее данных в области TMVR нет. Гипотетически она должна быть ниже, так как преддилатация не требуется, а клапан расположен далеко от перегородки. В реестре Tendyne сообщается о 7% случаев имплантации кардиостимулятора, в то время как в других исследованиях об этом не упоминалось.

Эмболизация, миграция, неправильное положение

Этот феномен в основном связан с неполным соответствием между THV и митральным кольцом, предыдущим биопротезом, кольцом или бандажом.Более того, существует несколько ТГВ с отчетливым местом прикрепления: на уровне митрального клапана с вовлечением створок или без них, а также на уровне верхушки или левого предсердия. В нативном клапане отсутствие кальцификации и D-образная форма затрудняют идеальную анкеровку. Единственными регистрами THV, которые сообщили о задержке миграции, были TIARA I и TIARA II, которые вместе представили уровень 2,7% (23). Поздняя эмболизация также наблюдалась в группе MViR, что может быть объяснено механической силой и возможным расхождением кольца или полосы.

Выводы

В настоящее время доказано, что чрескожное транскатетерное протезирование аортального клапана осуществимо и сравнимо с серией хирургических вмешательств, а чрескожное транскатетерное протезирование митрального клапана пока только осуществимо. Разработка митральных устройств представляет собой более сложный процесс. Несоответствие между анатомией митрального клапана и характеристиками протеза определяет почти 60% неудач скрининга. Из опыта, полученного с менее чем 1000 TMVR, проведенными по всему миру, мы узнали следующее:

1.TMVR является приемлемым вариантом для пациентов с пороком митрального клапана и с высоким риском хирургического вмешательства с уровнем технического успеха > 80%.

2. Летальность через 1 год наблюдения сравнима с популяцией Митраклипа, хотя она высока и в основном связана с процедурными осложнениями.

3. Трансапикальный доступ обеспечивает «легкое» развертывание клапана с более высоким риском кровотечения из доступа.

4. В течение первых 3 месяцев следует рекомендовать лечение антикоагулянтами, чтобы избежать возможных осложнений, таких как тромбоз клапана; тем не менее риск кровотечения следует оценивать для каждого пациента.

5. Обструкция ВТЛЖ после имплантации клапана является ахиллесовой пятой, и были описаны новые методы преодоления этого грозного осложнения.

6. THV аорты для MViV, MViR и Vi-MAC осуществима, с обнадеживающими результатами при среднесрочном наблюдении.

Рандомизированные испытания, сравнивающие TMVR с традиционной митральной хирургией, продолжаются, и их первые результаты ожидаются в конце 2021 года.

Вклад авторов

Все перечисленные авторы внесли существенный, непосредственный и интеллектуальный вклад в работу и одобрили ее для публикации.

Конфликт интересов

MS является консультантом Abbott Vascular.

Остальные авторы заявляют, что исследование проводилось при отсутствии каких-либо коммерческих или финансовых отношений, которые могли бы быть истолкованы как потенциальный конфликт интересов.

Ссылки

1. Сорайджа П., Моат Н., Бадхвар В., Уолтерс Д., Паоне Г., Бетеа Б. и др. Первичное технико-экономическое обоснование нового транскатетерного митрального протеза: первые 100 пациентов. J Am Coll Кардиол. (2019) 73:1250–60. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.066

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

2. Тарамассо М. Кардиоклапан: атрибуты устройства, процедура имплантации и первые результаты. В: Документ представлен в: Transcatheter Valve Therapy , Чикаго (2019).

3. Rodés-Cabau J. FORTIS: особенности дизайна и клиническое обновление. В: Документ представлен в: Transcather Valve Therapy (TVT) , Чикаго (2016).

4. Пьяцца Н.Программа HIGHLIFE: программа HIGHLIFE: особенности дизайна и клинические данные. В: Документ представлен в: Transcather Valve Therapy (TVT) , Чикаго (2016).

5. Кодали С.К., Велагапуди П., Хан Р.Т., Эббот Д., Леон М.Б. Пороки клапанов сердца у пациентов старше 80 лет. J Am Coll Кардиол. (2018) 71:2058–72. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.459

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

7. Юкита Ю., С. Юда, Х. Сугио, А. Йонезава, Ю. Такаянаги, Х. Масуда-Ямамото и др.Распространенность и клиническая характеристика дегенеративного митрального стеноза. Дж Кардиол. (2016) 68: 248–52. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.09.021

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

10. David TE, David CM, Tsang W, Lafreniere-Roula M, Manlhiot C. Отдаленные результаты восстановления митрального клапана при регургитации из-за пролапса створок. J Am Coll Кардиол. (2019) 74:1044–53. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.052

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

11.Regueiro A, Granada JF, Dagenais F, Rodés-Cabau J. Транскатетерная замена митрального клапана: выводы из раннего клинического опыта и будущие задачи. J Am Coll Кардиол. (2017) 69:2175–92. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.045

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

15. Yu WL, Omid-Fard N, Arepalli C, Shao M, Hart SL, Weir McCall J, et al. Роль компьютерной томографии в предоперационном планировании транскатетерного протезирования митрального клапана. Сердце структуры. (2018) 2:23–9. дои: 10.1080/24748706.2017.1407503

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

16. Sorajja P, Bapat V. Ранний опыт применения системы Intrepid для транскатетерной замены митрального клапана. Анналы кардиоторакальной хирургии. (2018) 7:792–8. doi: 10.21037/acs.2018.10.03

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

17. Faggioni L, Gabelloni M, Accogli S, Angelillis M, Costa G, Spontoni P, et al. Предоперационное планирование транскатетерных вмешательств на митральном клапане с помощью мультидетекторной КТ: что нужно знать радиологу. Евро J Радиол Открытый. (2018) 5:131–40. doi: 10.1016/j.ejro.2018.08.005

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

18. Sorajja P, Gössl M, Babaliaros V, Rizik D, Conradi L, Bae R, et al. Новый транскатетерный протез митрального клапана для пациентов с тяжелым кальцинозом митрального кольца. J Am Coll Кардиол. (2019) 74:1431–40. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.069

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

19. Muller DWM, Farivar RS, Jansz P, Bae R, Walters D, Clarke A, et al.Транскатетерная замена митрального клапана у пациентов с симптоматической митральной регургитацией: глобальное технико-экономическое обоснование. J Am Coll Кардиол. (2017) 69: 381–91. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.068

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

20. Фукуи М., Сорайя П., Гёссл М., Бэ Р., Лессер Дж. Р., Сун Б. и др. Ремоделирование левого желудочка после транскатетерной замены митрального клапана тендином. Компьютерная томография New Insights. (2020) 13:2038–48. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.009

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

21. Обадия Дж. Ф., Мессика-Зейтун Д., Леуран Г., Юнг Б., Боннет Г., Пириу Н. и соавт. Чрескожная пластика или медикаментозное лечение вторичной митральной регургитации. New Engl J Med. (2018) 379:2297–306. дои: 10.1056/NEJMoa1805374

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

22. Bapat V, Rajagopal V, Meduri C, Farivar RS, Walton A, Duffy SJ, et al. Ранний опыт новой транскатетерной замены митрального клапана. J Am Coll Кардиол. (2018) 71:12–21. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.061

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

23. Conradi L. Инновационный дизайн транскатетерного трансапикального митрального клапана, обновление клинических данных TIARA-I и TIARA-II. В: Представлено: Euro PCR, 21–24 мая . (2019) Париж.

24. Søndergaard L, Backer OD, Franzen OW, Holme SJ, Ihlemann N, Vejlstrup NG, et al. Первый случай трансфеморальной имплантации митрального клапана CardiAQ у человека. Кровообращение Сердечно-сосудистые вмешательства. (2015) 8:e002135. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002135

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

26. Val Dd, Ferreira-Neto AN, Wintzer-Wehekind J, Dagenais F, Paradis JM, Bernier M, et al. Ранний опыт транскатетерной замены митрального клапана: систематический обзор. J Am Heart Assoc. (2019) 8:e013332. doi: 10.1161/JAHA.119.013332

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

27.Уэбб Дж. Г., Мердок Д. Д., Бун Р. Х., Мосс Р., Аттингер-Толлер А., Бланке П. и др. Чрескожная транскатетерная замена митрального клапана: первый опыт использования новой транссептальной системы на людях. J Am Coll Кардиол. (2019) 73:1239–46. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.065

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

28. Testa L, Rubbio AP, Casenghi M, Pero G, Latib A, Bedogni F. Транскатетерная замена митрального клапана в эпоху транскатетерной замены аортального клапана. J Am Heart Assoc. (2019) 8:e013352. doi: 10.1161/JAHA.119.013352

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

29. Рюдигер Л., Николо П. Система транскатетерной имплантации митрального клапана highLife. ЕвроИнтервенция. (2015) 11:W82–3. дои: 10.4244/EIJV11SWA25

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

30. Барбанти М., Пьяцца Н., Манджафико С., Буитье Дж., Блейзиффер С., Ронсивалле Г. и соавт. Транскатетерная имплантация митрального клапана с использованием системы highlife. Сердечно-сосудистые вмешательства JACC. (2017) 10:1662–70. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.046

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

31. Винаяк Н.Б., Лутц Б., Марк Д.П., Джейн Э.Х., Дэвид Р., Кристофер Э.Б. и соавт. Транскатетерная имплантация митрального клапана (TMVI) с использованием аппарата Edwards FORTIS. ЕвроИнтервенция. (2014) 10:U120–8. дои: 10.4244/EIJV10SUA18

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

32.Майзано Ф. Кардиоклапан: атрибуты устройства, процедура имплантации и первые результаты. Транскатетерная сердечно-сосудистая терапия. Сан-Диего (2018).

33. Webb J, Hensey M, Fam N, Rodés-Cabau J, Daniels D, Smith R, et al. Транскатетерная замена митрального клапана транссептальной системой evoque. Сердечно-сосудистые вмешательства JACC. (2020)n 2020:5204. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.040

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

34. Хосе Л.Н., Кристиан Б., Габриэль М., Самир Р.К., Хэйтем Э., Ежи С. и соавт.Транскатетерная замена митрального клапана стентом NaviGate в доклинической модели. ЕвроИнтервенция. (2017) 13:e1401–9. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00210

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

35. Nunes Ferreira-Neto A, Dagenais F, Bernier M, Dumont E, Freitas-Ferraz AB, Rodés-Cabau J. Транскатетерная замена митрального клапана новым надкольцевым клапаном. Первый гул Exp AltaValve Syst. (2019) 12:208–9. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.056

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

36. Navia JL, Kapadia S, Elgharably H, Harb SC, Krishnaswamy A, Unai S, et al. Первая у человека имплантация навигационного биопротеза в сильно расширенное кольцо трехстворчатого клапана и в неудачное кольцо трикуспидальной аннулопластики. Кровообращение Сердечно-сосудистые вмешательства. (2017) 10:e005840. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005840

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

37.Герреро М., Урена М., Химберт Д., Ван Д.Д., Элейд М., Кодали С. и др. Годичные результаты транскатетерного протезирования митрального клапана у пациентов с тяжелой кальцинозом митрального кольца. J Am Coll Кардиол. (2018) 71:1841–53. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.054

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

38. Mellert F, Sinning JM, Werner N, Welz A, Grube E, Nickenig G, et al. Первая трансапикальная замена митрального клапана с использованием протеза аортального клапана Direct Flow Medical ® . Евр Харт Дж. (2015) 36:2119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv167

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

39. Lim ZY, Boix R, Prendergast B, Rajani R, Redwood S, Hancock J, et al. Первый зарегистрированный случай транскатетерной имплантации митрального клапана при кальцификации митрального кольца с полностью репозиционным и саморасширяющимся клапаном. Кровообращение Сердечно-сосудистые вмешательства. (2015) 8:e003031. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003031

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

40.Russell HM, Guerrero ME, Salinger MH, Manzuk MA, Pursnani AK, Wang D, et al. Открытая предсердная транскатетерная замена митрального клапана у пациентов с кальцинозом митрального кольца. J Am Coll Кардиол. (2018) 72:1437–48. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.033

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

42. Bouleti C, Fassa AA, Himbert D, Brochet E, Ducrocq G, Nejjari M, et al. Трансфеморальная имплантация транскатетерных клапанов сердца после износа митрального биопротеза или предшествующей кольцевой аннулопластики. JACC. (2015) 8:83–91. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.026

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

43. Азим Л., Нил Р., Клаудия Б., Федерико Де М., Фернандо Г., Лоренц Х. и соавт. Первая в мире транскатетерная имплантация митрального клапана в кольце с репозиционируемым и извлекаемым протезом аортального клапана. ЕвроИнтервенция. (2016) 11:1148–52. дои: 10.4244/EIJY15M11_02

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

44.Guerrero M. MITRA (Митральная имплантация транскатетерных клапанов) 30-дневные результаты транскатетерной замены МК у пациентов с тяжелым заболеванием митрального клапана, вторичным по отношению к митральному кольцевому кальцинозу или неудачной аннулопластике колец. Транскатетерная сердечно-сосудистая терапия, Денвер (2017).

45. Yoon SH, Whisenant BK, Bleiziffer S, Delgado V, Schofer N, Eschenbach L, et al. Транскатетерная замена митрального клапана при дегенеративных биопротезных клапанах и неудачных кольцах аннулопластики. J Am Coll Кардиол. (2017) 70:1121–31. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.714

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

46. Hu J, Chen Y, Cheng S, Zhang S, Wu K, Wang W, et al. Транскатетерная имплантация митрального клапана для дегенеративных митральных биопротезов или неудачных хирургических колец аннулопластики: систематический обзор и метаанализ. J Card Surg. (2018) 33:508–19. doi: 10.1111/jocs.13767

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

47.Бургиньон Т., Букио-Стабло А.Л., Лоарди С., Мирза А., Кандольфи П., Маршан М. и др. Очень поздние результаты замены митрального клапана перикардиальным биопротезом Карпентье-Эдвардса: 25-летнее наблюдение за 450 имплантациями. J Торакальный сердечно-сосудистый хирург. (2014) 148:2004–11.e2001. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.050

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

48. Cheung A, Webb JG, Wong DR, Ye J, Masson JB, Carere RG, et al. Трансапикальная транскатетерная имплантация митрального клапана в клапане у человека. Анналы Торакальной Хирургии. (2009) 87:e18–20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.10.016

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

49. Whisenant B, Kapadia SR, Eleid MF, Kodali SK, McCabe JM, Krishnaswamy A, et al. Годичные результаты митрального клапана в клапане с использованием транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3. JAMA Кардиол. (2020). doi: 10.1001/jamacardio.2020.2974. [Epub перед печатью].

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

50.Rosendal C, Hien MD, Bruckner T, Martin EO, Szabo G, Rauch H. Выходной тракт левого желудочка: интраоперационное измерение и изменения, вызванные операцией на митральном клапане. J Am Soc Эхокардиография. (2012) 25:166–72. doi: 10.1016/j.echo.2011.10.008

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

51. Медури К.У., Рирдон М.Дж., Лим Д.С., Ховард Э., Даннингтон Г., Ли Д.П. и соавт. Новая многофазная оценка для прогнозирования обструкции выходного тракта левого желудочка перед транскатетерной заменой митрального клапана. JACC. (2019) 12:2402–12. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.015

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

52. Yoon SH, Whisenant BK, Bleiziffer S, Delgado V, Dhoble A, Schofer N, et al. Исходы транскатетерной замены митрального клапана дегенеративными биопротезами, неудачная аннулопластика колец и кальцификация митрального кольца. Eur Heart J. (2018) 40:441–51. doi: 10.1093/eurheartj/ehy590

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

53.Огюстен С., Франсуа П., Дидье Т., Марджори Р., Бенджамин Л., Оливье В. и др. Транскатетерная замена митрального клапана: факторы, связанные с успехом и неудачей скрининга. ЕвроИнтервенция. (2019) 15:e983–9. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00444

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

54. Yoon SH, Bleiziffer S, Latib A, Eschenbach L, Ancona M, Vincent F, et al. Предикторы обструкции выводного тракта левого желудочка после транскатетерного протезирования митрального клапана. Сердечно-сосудистые вмешательства JACC. (2019) 12:182–93. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.010

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

55. Лиско Дж., Камиока Н., Эль Чами М., Ллойд М., Лангберг Дж., Мейдман С. и соавт. TCT-452 Коррекция перегородки для предотвращения ятрогенной обструкции выходного тракта левого желудочка (SCORPION) перед транскатетерной заменой митрального клапана. J Am Coll Кардиол. (2019) 74 (13 Дополнение): B447. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.541

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

56.Хан Дж.М., Роджерс Т., Шенке В.Х., Мазал Дж.Р., Фаранеш А.З., Гринбаум А.Б. и др. Преднамеренный разрыв передней створки митрального клапана для предотвращения обструкции выходного тракта левого желудочка во время транскатетерной замены митрального клапана: доклинические данные. Сердечно-сосудистые вмешательства JACC. (2016) 9:1835–43. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.020

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

57. Хан Дж. М., Бабалиарос В. С., Гринбаум А. Б., Фёрст Дж. Р., Яздани С., Маккейб Дж. М. и соавт.Разрыв передней створки для предотвращения обструкции выходного тракта желудочка во время транскатетерной замены митрального клапана. J Am Coll Кардиол. (2019) 73:2521–34. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.076

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

58. Helmy T, Hui DS, Smart S, Lim MJ, Lee R. Баллонная транслокация передней створки митрального клапана для предотвращения обструкции оттока левого желудочка (BATMAN): новый метод для пациентов, перенесших транскатетерную замену митрального клапана. Катетер Cardiovasc Interv. (2020) 95:840–8. doi: 10.1002/ccd.28496

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

59. Lisko J, Greenbaum A, Khan J, Guyton R, Gleason P, Maidman S, et al. TCT-90 Электрохирургическая резекция и стабилизация MitraClip (ELASTA-Clip). J Am Coll Кардиол. (2019) 74 (13 Дополнение): B90. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.132

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

60.Баумгартнер Х., Фальк В., Бакс Дж. Дж., Де Бонис М., Хэмм С., Холм П. Дж. и др. Руководство ESC/EACTS 2017 г. по лечению клапанных пороков сердца. Eur Heart J. (2017) 38: 2739–91. doi: 10.5603/КП.2018.0013

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

61. Нисимура Р.А., Отто С.М., Бонов Р.О., Карабелло Б.А., Эрвин Дж.П., Флейшер Л.А. и соавт. AHA/ACC, 2017 г., посвящена обновлению руководства AHA/ACC 2014 г. по ведению пациентов с клапанными пороками сердца: отчет рабочей группы Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации по рекомендациям по клинической практике. Тираж. (2017) 135:e1159–95. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

62. Pagnesi M, Moroni F, Beneduce A, Giannini F, Colombo A, Weisz G, et al. Тромботический риск и антитромботические стратегии после транскатетерного протезирования митрального клапана. Сердечно-сосудистые вмешательства JACC. (2019) 12:2388–401. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.055

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

FDA одобрило первое в мире устройство для лечения пациентов с врожденными пороками сердца

Для немедленного выпуска:

Испанский

Сегодня У.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый в мире нехирургический сердечный клапан для лечения детей и взрослых пациентов с нативным или хирургически восстановленным выходным трактом правого желудочка (RVOT), частью сердца, которая выносит кровь из правого желудочка. желудочка в легкие. Устройство предназначено для пациентов с тяжелой регургитацией клапана легочной артерии (кровь просачивается назад в правую нижнюю камеру сердца), состоянием, которое часто возникает в результате врожденного порока сердца. Устройство под названием Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System предназначено для улучшения притока крови к легким у пациентов с тяжелой регургитацией клапана легочной артерии без операции на открытом сердце, которая в настоящее время является стандартом лечения.Использование клапана Harmony может отсрочить время до того, как пациенту потребуется дополнительная операция на открытом сердце. Это также может потенциально сократить общее количество операций на открытом сердце, необходимых в течение жизни человека.

«Harmony TPV представляет собой новый вариант лечения взрослых и детей с определенными типами врожденных пороков сердца. Он предлагает менее инвазивную альтернативу операции на открытом сердце для пациентов с негерметичной нативной или хирургически восстановленной ВОПЖ и может помочь пациентам улучшить качество жизни и быстрее вернуться к нормальной деятельности, тем самым удовлетворяя неудовлетворенные клинические потребности многих пациентов с врожденными пороками сердца», — сказал Брэм Цукерман, М.Д., директор отдела сердечно-сосудистых устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA.

Врожденные пороки сердца (ВПС) — это состояния, которые присутствуют при рождении и могут повлиять на структуру сердца ребенка и его работу. Это наиболее распространенный тип врожденного дефекта, поражающий около 40 000 детей, рождающихся каждый год. По оценкам, более двух миллионов младенцев, детей, подростков и взрослых живут с ИБС в США. Пациентам с ИБС часто требуются операции на сердце в раннем возрасте, чтобы улучшить кровоток в легких.После одной из этих процедур у пациента может остаться работающий легочный клапан, что может привести к легочной регургитации. Тяжелая регургитация клапана легочной артерии может быть устранена с помощью операции на открытом сердце с установкой кондуита из правого желудочка в легочную артерию или искусственного клапана.

Во время процедуры имплантации клапана Harmony тонкая полая трубка (катетер) со спавшимся клапаном Harmony на конце вводится через вену в паху или на шее в правую часть сердца, а затем в RVOT, где он находится на месте.Затем клапан высвобождается из катетера; он расширяется сам по себе и прикрепляется к RVOT. Как только новый клапан находится на месте, он открывается и закрывается, как дверь, чтобы заставить кровь течь в правильном направлении.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов оценило безопасность и эффективность устройства Harmony TPV в ходе проспективного нерандомизированного многоцентрового клинического исследования. В ходе исследования врачи имплантировали устройство в общей сложности 70 пациентам. Все пациенты были запланированы для последующих обследований в начале исследования, при имплантации, выписке и после имплантации через один месяц, шесть месяцев и ежегодно в течение пяти лет.Последующее наблюдение было продлено до 10 лет в рамках пострегистрационного исследования. Первичной конечной точкой безопасности было отсутствие смерти, связанной с процедурой или устройством, в течение 30 дней после имплантации, что было достигнуто у 100% пациентов. Первичной конечной точкой эффективности был процент пациентов без дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством, и с приемлемой функцией сердечного кровотока через шесть месяцев. Среди пациентов с поддающимися оценке данными эхокардиографии 89,2% достигли первичной конечной точки эффективности.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся во время клинического исследования, включали нерегулярный или аномальный сердечный ритм (23,9%, в том числе 14,1% желудочковая тахикардия), утечку вокруг клапана (8,5%, в том числе 1,4% большую утечку), незначительное кровотечение (7,0%), сужение клапан легочной артерии (4,2%) и движение имплантата (4,2%).

Устройство Harmony TPV противопоказано пациентам с инфекцией сердца или других органов; пациенты, которые не переносят разжижающие кровь лекарства; или пациенты, которые имеют чувствительность к нитинол (титан или никель).

Устройство Harmony TPV получило статус «Прорыв» для лечения детей и взрослых пациентов с тяжелой регургитацией клапана легочной артерии. Обозначение прорывных устройств — это процесс, предназначенный для ускорения разработки и проверки устройств, которые могут обеспечить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний.

Устройство также было частью программы по гармонизации медицинских устройств США и Японии путем сотрудничества, целью которой является обеспечение своевременного доступа к инновационным устройствам как в США, так и в США.S. и Японии за счет более тесного сотрудничества и общения между регулирующими, академическими и отраслевыми заинтересованными сторонами на всех этапах разработки продукта, а также за счет разработки практических решений общих реальных проблем.

Устройство Harmony TPV было одобрено с использованием пути предпродажного одобрения (PMA). Предпродажное одобрение является наиболее строгим типом заявки на продажу устройства, требуемой FDA, и основано на определении FDA о том, что заявка PMA содержит достаточно достоверных научных данных, чтобы обеспечить разумную уверенность в том, что устройство безопасно и эффективно для его предполагаемого использования (ов). ).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, гарантируя безопасность, эффективность и защищенность лекарств для людей и животных, вакцин и других биологических продуктов для человека, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.

Связанная информация

###



Испытание устройства сердечного клапана | Элемент

Хирургические и транскатетерные устройства для замены и ремонта сердечных клапанов требуют испытаний на долговечность in vitro в ускоренных условиях, чтобы имитировать их использование в течение всей жизни in vivo.Наши специалисты по тестированию сердечно-сосудистых устройств готовы помочь с проверкой ваших устройств, чтобы вы могли предлагать безопасные и эффективные продукты пациентам по всему миру.

Дегенеративное заболевание сердца, кальцификация, врожденные аномалии и инфекции являются одними из причин пороков сердца. Аортальный и митральный клапаны могут стать стенозированными или регургитировать, что требует замены или ремонта. Транскатетерная замена или ремонт клапана набирает обороты, заменяя некоторые хирургические процедуры имплантатами, обычно устанавливаемыми через чрескожный трансфеморальный или трансапикальный доступ.

Element регулярно характеризует протезы сердечных клапанов, используя методы испытаний, адаптированные к устройствам и их конструкции. Применимые стандарты включают ISO 5840, ISO 5910, ISO 7198, ISO 25539-1 и ASTM F2477.

Испытание сердечного клапана на долговечность

Испытание транскатетерных сердечных клапанов на долговечность in vitro путем воспроизведения условий in vivo в результате механической усталости является важным этапом определения характеристик имплантата. Мы оцениваем полные устройства и стойки стента или опорные конструкции в ускоренных условиях, моделируя физиологическое напряжение в течение 10–15 лет после имплантации.

В нашей статье об испытаниях на осевую усталость транскатетерного митрального клапана обсуждается протокол испытаний, используемый для компонентов устройства для восстановления сердечного клапана.

Испытание стойки стента на усталость (построение кривой S-N)

В случае стентированных клапанов стентовая часть устройства часто тестируется отдельно. Усталость стойки стента оценивает подверженную высоким нагрузкам часть стента или поддерживающей конструкции клапана. Образец для испытаний может представлять собой репрезентативную геометрию, такую ​​как образец стента, или сегменты стента, взятые из устройства, прошедшего постобработку.Геометрию испытательного образца обычно определяют с помощью анализа методом конечных элементов.

Для проведения испытания наши специалисты помещают вершину стойки или другую репрезентативную геометрию на прибор для испытания на осевую усталость, используя специальные приспособления для применения циклического растяжения/сжатия. Мы можем настроить испытательное приспособление в соответствии с геометрией образца, и обычно одновременно тестируются от 12 до 15 образцов.

Кроме того, мы осуществляем мониторинг нагрузки, чтобы помочь обнаружить отказы образцов и убедиться, что образец достигает желаемой нагрузки на протяжении всего испытания.Затем эти данные используются для создания кривых SN (напряжение в зависимости от количества циклов).

Усталость корпуса сердечного клапана

Многие конструкции клапанов биопротезов включают опорную раму для облегчения имплантации. Оправы обычно изготавливаются из нитинола, вырезанного лазером, из плетеной проволоки или, совсем недавно, из биорассасывающихся полимеров. Мы оцениваем стентированную раму этих клапанов при пульсирующей усталостной нагрузке в течение 400 или 600 миллионов циклов.

В методе испытаний стент развертывается внутри условного сосуда с физиологически значимыми растяжимостью и гидродинамическим давлением.Важно убедиться, что геометрия макета сосуда соответствует конструкции стента для правильного прилегания и усталостной нагрузки.

Во время испытаний каркаса клапана сердца физиологически значимые сосуды часто используются для определения целевой деформации для данного устройства, а затем сосуды с толстыми стенками используются для испытания на усталость. Толстостенные макеты сосудов позволяют нам запускать тестер стент-графтов на более высоких частотах, тем самым сокращая общее время тестирования.

Чтобы узнать больше об этом методе испытаний, прочитайте нашу статью об испытаниях пульсирующей стойкости стента.

Критерии приемки и отказа устройства

Производители обычно определяют критерии отказа или приемки устройства. Критерии отказа могут включать в себя потерю непрерывности при испытании стойки стента или любые поломки или трещины стойки, видимые при 30-кратном увеличении во время или в конце полного испытания устройства. После тестирования производители устройств проверяют образцы по заранее определенным критериям.

Element использует испытательные приборы ElectroForce 3200 и 3300 для испытаний на усталость стойки стента в сочетании с несколькими методами контроля, включая:

Чтобы получить дополнительную информацию о наших услугах по тестированию устройств с сердечным клапаном или запросить расценки, свяжитесь с нашими экспертами сегодня.

Устройство для очистки дыхательных путей — обзор

Гастроэзофагеальный рефлюкс

В области нижнего пищеводного сфинктера существует несколько антирефлюксных барьеров. Помимо внутреннего миогенного тонуса, барьеры, такие как кардиоэзофагеальный угол, абдоминальный отдел пищевода (действующий как клапан трепетания), слизистая розетка сфинктера (действующая как дроссельный клапан) и ножки диафрагмы сами по себе предотвращают рефлюкс желудочного содержимого. . Сложный набор факторов, включая гормональные изменения, анатомические особенности, повышенную или сниженную чувствительность к нейротрансмиттерам и расстройства ЦНС, вызывают неадекватное расслабление сфинктера (обычно преходящее), что приводит к большинству эпизодов гастроэзофагеального рефлюкса.С появлением более сложных отоларингокальных процедур, таких как ларинготрахеопластика и слайдовая трахеопластика, профилактика гастроэзофагеального рефлюкса имеет первостепенное значение для облегчения хирургического заживления. Некоторые хирурги выступают за использование агрессивного подавления кислотности в послеоперационном периоде, потому что вызванное кислотой повреждение может привести к образованию значительного рубца в месте ларинготрахеальной хирургии.

Опасные для жизни явления, такие как апноэ и легочная аспирация, иногда связывают с рефлюксом.Взаимосвязь между инфантильным апноэ и рефлюксом остается под вопросом, 25 , но данные как у человека, так и у животных показывают, что рефлюкс иногда может быть связан с обструктивным дыханием. Также может иметь место тяжелая легочная аспирация рефлюксного материала. Ряд защитных механизмов, таких как активный рвотный рефлекс, кашлевой рефлекс и ларингоспазм, защищают от аспирации, 26 , но эти рефлексы могут быть утрачены при особых обстоятельствах, таких как оглушение. Симптомы обструктивного апноэ часто включают краткий эпизод стридора, сопровождающийся затрудненным дыханием, изменением цвета кожи на красный или багровый и, наконец, цианоз и прекращение дыхательных усилий.У пациентов, которые аспирировали большое количество жидкости, вскоре после еды возникает тахипноэ и одышка. Пища или смесь часто находятся в ноздрях или во рту. Может возникнуть кашель. Диагностическим методом, наиболее полезным для документирования временной связи между апноэ и кислотным рефлюксом, является 24-часовой мониторинг эзофагеального рефлюкса в сочетании с одновременной электрокардиографией, пневмографией импеданса грудной клетки, пневмографией носовым термистором, пульсоксиметрией и CO в конце выдоха. 2 измерение.Аспирацию часто трудно задокументировать, но наличие нового инфильтрата на рентгенограммах органов грудной клетки и последовательный клинический анамнез дают веские косвенные доказательства. Если есть подозрение на повторную аспирацию, серия исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта может выявить гастроэзофагеальный рефлюкс и немедленную аспирацию бария; однако аспирация гастроэзофагеального рефлюкса, возникающая через несколько минут или часов после кормления, может быть пропущена при контрастной рентгенографии. Сканирование молока может быть более чувствительным, чем рентгенография, для документирования этого типа аспирации.Тем не менее, дети, которых не кормят перорально, могут аспирировать выделения из ротовой полости. Сцинтиграфическую «слюнограмму» проводят с нанесением на язык капли физиологического раствора, содержащего коллоид серы 99m Tc. 27 Последующая визуализация позволяет наблюдать за обращением с ним. Появление изотопа в трахее и бронхах подтверждает аспирацию.

При подозрении на повторную аспирацию, но не подтвержденном неинвазивно, бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем может подтвердить диагноз путем выявления альвеолярных макрофагов, содержащих жидкость, насыщенную липидами. 28 Аспирация при глотании и аспирация рефлюксного желудочного содержимого не могут быть различены этим методом у пациентов, находящихся на пероральном питании.

Хотя некоторые клиницисты считают один эпизод рефлюкс-индуцированной аспирации или апноэ абсолютным показанием к фундопликации, решение о проведении фундопликации должно основываться на тяжести начального эпизода, основных состояниях, которые предрасполагали ребенка к эпизоду, риске рецидив и ожидаемое естественное течение рефлюкса у конкретного пациента.Другими словами, некоторых пациентов можно успешно лечить с помощью фармакотерапии (ингибиторы протонной помпы с прокинетическими агентами, такими как метоклопрамид или эритромицин, или без них).

Устройство для замены трикуспидального клапана компании Medtronic получило статус прорыва FDA

Краткое описание погружения:

  • Компания Medtronic в среду одновременно объявила о присвоении FDA прорывного устройства и начале раннего технико-экономического обоснования системы транскатетерной замены трикуспидального клапана (TTVR).Это то же устройство под названием Intrepid, которое компания Medtronic начала испытывать на пациентах с митральной недостаточностью в 2017 году.
  • Эта разработка появилась после того, как конкуренты Abbott и Edwards Lifesciences в начале этого года добились новых успехов в коммерциализации устройств для лечения регургитации трикуспидального клапана, получив знаки CE для своих устройств для ремонта клапанов TriClip и Pascal с разницей в несколько месяцев. Хотя восстановление трикуспидального клапана обычно рассматривается как менее рискованная процедура, чем замена клапана, не все неисправные трикуспидальные клапаны можно отремонтировать
  • Система замены
  • Medtronic все еще далека от коммерциализации, но Эдвардс может быть немного ближе.Согласно списку ClinicalTrials.gov, в следующем месяце компания Edwards планирует начать базовое исследование своей транскатетерной системы замены трикуспидального клапана Evoque.

Понимание погружения:

Регургитация трехстворчатого клапана возникает примерно у 2 миллионов человек в США, у которых наблюдается просачивание крови назад через клапан при сокращении правого желудочка. Устройство Medtronic предназначено для пациентов с тяжелой симптоматической формой заболевания, которая может привести к сердечной недостаточности и смерти.

Компания Medtronic почти десять лет назад выпустила кольцевое устройство для аннулопластики, помогающее лечить заболевание трикуспидального клапана. Но в остальном структурное сердечное подразделение компании было больше сосредоточено на возможностях лечения аортального стеноза, а именно на устройствах для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR).

В то время как возможности лечения заболеваний аортального и митрального клапанов были насыщены компаниями Medtronic, Abbott, Edwards, Boston Scientific и другими, варианты восстановления и замены трехстворчатого клапана немного отстают в процессе коммерциализации.

Небольшое технико-экономическое обоснование компании Medtronic направлено на набор 15 участников для саморасширяющегося биопротеза клапана, который доставляется через трансфеморальную вену.

«Клинический опыт, полученный на этом начальном этапе исследования, будет иметь решающее значение для будущей терапии, поскольку многие из этих пациентов не являются хорошими кандидатами для традиционных хирургических вмешательств на трехстворчатом клапане из-за их плохой функции правых отделов сердца и имеют более высокий риск из-за сопутствующих заболеваний. -заболеваний», — сказал один из главных исследователей Винаяк Бапат, заведующий кардиоторакальной хирургией в Институте сердца Миннеаполиса.

Статус революционного устройства Medtronic может помочь ускорить разработку и рассмотрение продукта FDA, но если небольшая часть обозначенных устройств, которые до сих пор вышли на рынок, является каким-либо признаком, это далеко не краткосрочная маркетинговая гарантия.

Медицинский стартап Cardiovalve, базирующийся в Израиле, опередил Medtronic более чем на шесть месяцев, получив в феврале статус прорывного устройства и одобрение FDA на раннее технико-экономическое обоснование для устройства того же типа.

Тканевые клапаны Abbott получили одобрение FDA для замены митрального клапана

Заболевание сердечного клапана возникает, когда один или несколько клапанов плохо открываются или закрываются, что влияет на приток крови к телу. Кредит: Джесси Оррико / Unsplash.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило стентированные тканевые клапаны Abbott Epic Plus и Epic Plus Supra для расширения возможностей лечения пациентов с пороками аортального или митрального клапана.

Эти передовые устройства разработаны с использованием платформы хирургических клапанов Epic компании и включают усовершенствования, которые упрощают как установку клапана, так и будущие вмешательства на сердце.

Усовершенствования Epic Plus состоят из дополнительных рентгеноконтрастных маркеров или контрольных точек, которые можно обнаружить на рентгенографических сканах, что упрощает навигацию для врачей при потенциальных транскатетерных процедурах в будущем.

Клапан Epic из митральной ткани, широко используемый в США и во всем мире, может улучшить имплантацию и обеспечить совместимость с любыми предполагаемыми транскатетерными процедурами на клапане.

В соответствии с платформой хирургических клапанов Epic новейшие клапаны созданы для обеспечения длительной работы и долговечности благодаря технологии Abbott против кальцификации.

Держатель митрального клапана Epic Plus, который помогает гарантировать точную имплантацию клапана, также имеет уменьшенный профиль, что дает врачам улучшенный обзор устройства во время установки.

Устройство предназначено для имплантации в позиции аортального или митрального клапана и подходит для пациентов со сложной анатомией.

Старший вице-президент Abbott по структурному кардиологическому бизнесу Майкл Дейл (Michael Dale) сказал: «Разрабатывая новые варианты лечения или совершенствуя существующие проверенные методы лечения, Abbott постоянно стремится предлагать инновационные решения для лечения опасных для жизни сердечных заболеваний.

«Это одобрение FDA подтверждает нашу приверженность продвижению платформы Epic и нашу миссию — помогать людям жить лучше благодаря лучшему здоровью».

Компания отметила, что стентированные тканевые клапаны Epic Plus являются новейшим дополнением к ее ассортименту хирургических тканей и механических сердечных клапанов.

Разработка началась после того, как FDA одобрило Abbott’s Portico с транскатетерной системой замены аортального клапана FlexNav для лечения пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом.

Связанные компании
Аккумолд

Прецизионные микро-, малые и свинцовые рамы / вставки, отлитые под давлением пластиковые компоненты

TriClip™ компании Abbott становится первым устройством в своем роде, получившим маркировку CE за минимально инвазивный ремонт трехстворчатого клапана важный вариант лечения для людей с тяжелой регургитацией трикуспидального клапана, трудно поддающимся лечению заболеванием сердца

— Новая система предлагает проверенное безопасное и эффективное малоинвазивное нехирургическое решение

— Система TriClip использует проверенную технологию Abbott на основе клипс, транскатетерная терапия митрального клапана MitraClip™

ЭББОТТ ПАРК, Иллинойс., 9 апреля 2020 г. /PRNewswire/ — Сегодня компания Abbott (NYSE: ABT) объявила о том, что ее транскатетерная система для ремонта трикуспидального клапана TriClip™ получила маркировку CE и теперь одобрена для использования в Европе и других странах, которые признают маркировку CE не- хирургическое лечение людей с протекающим трикуспидальным клапаном, состоянием, известным как трикуспидальная регургитация (ТР). Устройство Abbott TriClip, имеющее маркировку CE, является первым коммерчески доступным в мире минимально инвазивным устройством для восстановления трикуспидального клапана на основе клипсы.Компания Abbott является мировым лидером в разработке транскатетерных методов лечения заболеваний клапанов сердца и вывела на рынок три первых в своем классе препарата для лечения структурных заболеваний сердца: MitraClip для восстановления митрального клапана, Tendyne™ для замены митрального клапана, а теперь и TriClip для лечения трехстворчатого клапана. клапан.

Трехстворчатый клапан, часто называемый «забытым сердечным клапаном», имеет три створки, которые контролируют поток крови между двумя камерами на правой стороне сердца. Когда эти створки не закрываются должным образом, кровь может течь в обратном направлении, что называется регургитацией, заставляя сердце работать с большей нагрузкой.При отсутствии лечения ТР может привести к таким состояниям, как фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность и, в конечном итоге, к смерти. Однако это состояние трудно поддается лечению, и исторически возможности для пациентов были крайне ограничены. Люди с ТР, как правило, старше и страдают от множества сопутствующих заболеваний, что делает операцию на открытом сердце процедурой с высоким риском. и

Процедура TriClip восстанавливает трикуспидальный клапан без операции на открытом сердце. Устройство доставляется к сердцу через бедренную вену на ноге и работает путем скрепления части створок трехстворчатого клапана для уменьшения обратного тока крови.Такой подход позволяет сердцу более эффективно перекачивать кровь, облегчая симптомы ТР и улучшая качество жизни человека.

«Пациенты, страдающие от тяжелой трикуспидальной регургитации, чрезвычайно больны и имеют очень мало вариантов лечения», — сказал Георг Никениг, доктор медицинских наук, профессор и заведующий отделением кардиологии Университетской больницы Бонна, Германия, и ведущий исследователь Испытание TRILUMINATE, в ходе которого были получены убедительные данные, которые помогли TriClip получить знак СЕ. «TriClip от Abbott может сильно повлиять на то, как врачи лечат этих пациентов.Терапия подкреплена данными, подтверждающими безопасность и эффективность, долговечность и улучшение качества жизни пациентов».  

Маркировка CE для TriClip следует за положительными шестимесячными данными основного исследования Abbott TRILUMINATE, в котором изучалась техника восстановления от края до края с использованием TriClip, которое было опубликовано в The Lancet  в ноябре 2019 года. Исследование продемонстрировало, что TriClip снижает тяжесть TR и был связан с сильным улучшением функциональной способности и качества жизни через шесть месяцев.

«Трехстворчатая регургитация является широко распространенным, но редко поддающимся лечению заболеванием, поэтому это одобрение является важной вехой для медицинского сообщества. TriClip может заполнить пробел в лечении и изменить то, как врачи могут помогать людям с трикуспидальной регургитацией, — сказал Майкл Дейл, старший вице-президент Abbott, занимающийся производством структурных сердечных заболеваний. «Наша технология, основанная на клипах, предоставляет клиницистам изменяющий жизнь, проверенный безопасный, простой и эффективный способ лечения людей, страдающих тяжелым и опасным для жизни заболеванием.»

TriClip основан на проверенном временем устройстве Abbott MitraClip, которое лечит людей с негерметичностью митрального клапана или митральной регургитацией (МР). TriClip использует ту же клипсовую технологию, что и MitraClip, но имеет дифференцированную систему доставки, разработанную специально для доставки к трикуспидальному клапану. Новая управляемая система проводникового катетера адаптируется к правой стороне сердца, где находится трикуспидальный клапан, позволяя врачу эффективно захватывать и зажимать створки трикуспидального клапана.Кроме того, устройство TriClip доступно в двух размерах (NT и XT) для различных анатомических особенностей пациента.

Система MitraClip является первой и единственной транскатетерной терапией митрального клапана с более чем 16-летним клиническим опытом и доказанной безопасностью, выживаемостью и устойчивыми клиническими результатами. Более 100 000 пациентов по всему миру прошли лечение с помощью этого устройства. Компания Abbott также недавно объявила об одобрении CE Mark своей системы имплантации митрального клапана Tendyne Transcatheter, минимально инвазивного варианта замены клапана, который можно добавить в портфолио решений для митрального клапана.

Для получения важной информации о безопасности MitraClip в США посетите веб-сайт: https://www.structuralheartsolutions.com/us/mitraclip-isi.

Транскатетерная система восстановления трехстворчатого клапана TriClip является экспериментальным устройством, доступным только в США

Система транскатетерной имплантации митрального клапана Tendyne является экспериментальным устройством только в США

О компании Abbott:
Abbott — мировой лидер в области здравоохранения, который помогает людям жить более полноценно на всех этапах жизни.Наш портфель технологий, меняющих жизнь, охватывает весь спектр здравоохранения, включая ведущие предприятия и продукты в области диагностики, медицинских устройств, пищевых продуктов и фирменных дженериков.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.