Принцип работы эур: Электроусилитель рулевого управления (EPS): устройство и принцип работы

ЭУР использует небольшой электродвигатель. Он создает дополнительное усилие на рулевом валу при повороте. Благодаря этому, удалось уменьшить размеры рулевых колес в автомобилях. Первыми такую новинку оценили по достоинству водители грузовиков, сегодня она есть на почти любом легковом автомобиле.

Сама система состоит из нескольких основных элементов:

• электромотор бесщеточного типа;
• датчики угла поворота руля;
• крутящий момент;
• управляющий блок;
• сервопривод.

Именно они являются основными элементами, которые входят в электроусилитель руля. Но сама конструкция несколько шире и о ней будет рассказано ниже, сразу после функций, а также плюсов и минусов системы.

Функции, плюсы и минусы

Конкурентом данной системы является гидроусилитель и электрогидроусилитель. Разница между ЭУР и ГУР: если ЭУР поломался — ничего страшного не произойдет, но вот при поломке ГУР нужно снять ремень, а в некоторыx авто это невозможно сделать. Но если проеxать без масла, насос придется заменить.

ГУР и ЭУР они имеют явные минусы. Так, нельзя держать колеса в крайнем положении больше 5 секунд, иначе перегрев. А еще требуется периодическое обслуживание. Ну, и наконец на высоких скоростях информативность руля снижается.

А вот электромеханический усилитель, он же ЭУР и ЭМУР, обладает такими плюсами, как:

• надежность;
• экономичность;
• компактность;
• изменение усилия в зависимости от условий движения.

Основным минусом является то, что он практически не поддается замене отдельных узлов. При их полном выходе из строя, придется менять всю систему, а это достаточно дорого.

Что касается функций, то она, по сути, одна – облегчить управление автомобилем, взяв на себя часть необходимого усилия. С таким устройством автомобиль становится значительно более послушным даже в сложных условиях. Подробнее об устройстве вы узнаете в видео ниже (автор ролика — Продажа авто АВТОСАЛОН Первый Видео АвтоРынок).

Конструкция и принцип работы

На машинах разного типа электроусилитель рулевого управления может устанавливаться в различных местах.

Так, на небольших автомобилях, которым не требуется особо сильного воздействия, система ставится непосредственно в рулевую колонку. Устройство размещается прямо в салоне под колесом управления, там же и все датчики. Такое положение защищает электрический усилитель руля от грязи и других воздействий.

На машинах среднего класса система располагается на рулевой рейке. Усилие же передается через шестерню. Такая система несколько менее надежна, но широко распространена.

Внедорожники и микроавтобусы же требуют установки системы на параллельноосевой конструкции. При этом передача усилия от электродвигателя осуществляется при помощи зубчатоременной передачи, а также механизма из винта и гайки на циркулирующих шариках. При этом ремнем вращается гайка, та передает усилие шарики, от которых оно переходит рулевой рейке.

Основной принцип работы электроусилителя руля – передача дополнительного воздействия с целью облегчения управления автомобилем.

Основные неисправности и способы их устранения своими руками

Какой бы ни была конструкция в вашем случае, даже если система выходит из строя, вы сохраняете управления. Ведь сохраняется прямая связь между рулевым валом и рейкой. Это обязательно требование безопасности. Поэтому, даже если поломка произойдет посреди движения, это не грозит вам неминуемой аварией.

Но все же, если не работает электроусилитель руля, то это серьезная проблема. Ведь управление автомобилем сразу же станет намного более сложным для вас. Основные неисправности приведем на примере отечественного автомобиля Лада Калина.

О проблеме вам будет сигнализировать желтый значок на панели приборов, изображающий руль с восклицательным знаком. Но его наличие не означает, что вы не можете ехать, просто управлять придется без участия электроусилителя.

Причина может крыться в самом ЭУР. В этом случае, при зажигании система не проходит через автоконтроль и отключается, чтобы не мешать водителю. Как уже говорилось выше, заменять отдельные узлы практически невозможно и лучше не копаться в устройстве самому. Если ваш автомобиль на гарантии, обратитесь к производителю за заменой ЭУР. В любом случае, ремонт электроусилителя руля будет дорогим, ведь может потребовать ремонт рулевой рейки и другие работы.

Отключение ЭУР также может быть вызвано поломкой датчика скорости. Дело в том, что работы усилителя тесно зависит от того, на какой скорости вы движетесь. Чем быстрее машина, тем меньше усилия дает прибор, дабы вы могли лучше сам контролировать руль. Максимальное же давние идет, когда движение осуществляется на небольшой скорости или машина вообще стоит.

Из-за поломки датчика ЭУР будет отключаться автоматически, так как не получает его данных. Для исправления сложившейся ситуации, вам необходимо заменить сам датчик скорости.

Если ЭУР гудит, то это может быть признаком неправильно поставленного картера – корпуса (поддона) двигателя. В этом случае вибрация с него будет идти на усилитель и тот начнет гудеть. А значит, ремонт ЭУР будет заключаться в исправлении положения картера.

Видео «Гидроусилитель или электроусилитель»

В этом видео проводится сравнение преимуществ и недостатков двух основных видов усилителей (автор — АВТОТЕМА ТВ).

 Загрузка …

Была ли эта статья полезна?

Спасибо за Ваше мнение!

Статья была полезнаПожалуйста, поделитесь информацией с друзьями

Да (50.00%)

Нет (50.00%)

ЭУР – электроусилитель руля: устройство и принцип работы

Гидравлический усилитель в свое время был настоящим прорывом в автомобилестроении, поскольку именно он дал возможность управлять машиной легко и с комфортом. Долгие годы ГУР был единственным типом усилителя, но сравнительно недавно в новые модели автомобилей начали устанавливать электроусилитель руля, ЭУР. Благодаря ему удалось наконец-то избавиться от гидравлической системы, которая была слабым местом в рулевом управлении и требовала регулярного обслуживания.

Содержание

1. Что такое ЭУР и для чего он нужен?
2. Устройство электроусилителя руля
3. Виды ЭУР
4. Электроусилитель, встроенный в рулевую колонку с червячной передачей
5. Электроусилитель, встроенный в рулевую рейку
6. ЭУР с винт-шариковой гайкой
7. Принцип работы ЭУР
8. Преимущества и недостатки ЭУР
9. Заключение

Что такое ЭУР и для чего он нужен?

Несмотря на совершенно другую конструкцию и принцип работы, назначение ЭУР не изменилось — он умножает усилие, прикладываемое водителем к рулю, фактически, перенимая на себя большую часть работы, требуемой для поворота колёс автомобиля. Это, так сказать, основная его функция, которая ничем не отличается от назначения ГУР.

Однако электрическая система дает дополнительные возможности, которыми предыдущее поколение усилителей похвастать не могло. Например, возможность настройки, что дает более точное и четкое управление в любом режиме.

Кроме того, поскольку электроусилитель может напрямую управляться электронным блоком управления (ЭБУ) автомобиля, он прекрасно работает в паре с системой курсовой устойчивости, «подруливая» при некорректно выполненных поворотах и страхуя водителя.

Если на автомобиль установлена система автоматической парковки, в нём будет и ЭУР, который точно и вовремя выполняет все команды ЭБУ. К стати EPS (Electric Power Steering) — это иностранная аббревиатура, которая означает тоже что и ЭУР.

Устройство электроусилителя руля

Сам ЭУР состоит из нескольких компонентов.

1. Основная часть – асинхронный электродвигатель.
2. Блок управления (связан с ЭБУ автомобиля).
3. Датчики положения рулевого колеса (поворота руля) и крутящего момента. Первый ставится на руль и показывает, на какой угол он отклонился. Второй устанавливается на торсион на стыке рулевого вала и рейки. Он показывает усилие, приложенное к рулю. Иногда ставится еще и датчик скорости поворота руля.
4. Передаточный механизм (сервопривод), конструкция которого зависит от того, где именно в системе рулевого управления установлен электроусилитель руля.

Виды ЭУР

Как и всё в конструкции автомобиля, ЭУР эволюционировал, и теперь есть несколько его разновидностей, каждая из которых нашла свое применение в различных типах автомобилей. И если основной его принцип остался неизменным, некоторые детали серьезно влияют на качество и удобство работы. За местом установки различают 3 основных вида.

1. Электроусилитель руля, встроенный в рулевую колонку.
2. Двухвальный ЭУР, встроенный в рулевую рейку.
3. ЭУР с винт-шариковым соединением.

Эти виды отличает схема подключения электромотора и тип привода, и каждый из них имеет свои преимущества и недостатки. Рассмотрим их все.

Электроусилитель, встроенный в рулевую колонку с червячной передачей

Самый простой и дешевый тип электроусилителя. Мотор и червячный редуктор крепятся непосредственно на рулевую колонку и управляют ею. При этом остальные элементы рулевого управления (в частности, рейка) не меняются. Такое исполнение удобно тем, что электромотор располагается в салоне автомобиля, а значит, его легко демонтировать, обслуживать, и при этом он меньше страдает от холода и влаги. К тому же, простая конструкция рулевой рейки упрощает и удешевляет ремонт. Однако такая система не справляется с большими нагрузками, поэтому ставится на автомобили малого класса. На видео, ниже, наглядно показан принцип работы такого электроусилителя.

Электроусилитель, встроенный в рулевую рейку

Более сложная в обслуживании конструкция, которая используется в автомобилях среднего класса. Как понятно из названия, электромотор устанавливается в рулевую рейку на стыке между ней и промежуточным валом. Здесь используется уже шестерня, которая передает усилие на саму рейку.

Основной недостаток этого вида ЭУР в том, что он размещается на рейке, а значит, больше страдает от внешних факторов. И хоть устройство имеет защитный кожух, оно всё равно постепенно портится от влаги и перепадов температуры. А расположение в подкапотном пространстве усложняет демонтаж и ремонт.

Сложная конструкция, в которой электромотор ставится на рейку не со стороны рулевой колонки, а с противоположного конца. Для управления используются две шестерни: одна соединяется с промежуточным валом и вращается непосредственно от усилия, которое прикладывает водитель. Вторая шестерня установлена с другой стороны рейки и управляется электромотором. Такая сдвоенная конструкция сильно поднимает стоимость покупки или ремонта рулевой рейки. С другой стороны, за счет своих особенностей надежность этого механизма довольно высокая.

ЭУР с винт-шариковой гайкой

Это самый новый и самый удачный вариант электроусилителя. Прежде всего, в нём используется другая конструкция мотора, у которой практически нет инерции при остановке или в начале работы. И нет червячной передачи, которая отбирала на себя часть усилия электродвигателя. Благодаря этим изменениям точность и информативность руля достигают максимальных показателей.

Для управления используется шариковая гайка, соединенная непосредственно с электромотором. При работе мотор вращает гайку в одну или другую сторону, а она, в свою очередь, перемещает рулевую рейку, как показано на анимации выше.

Принцип работы ЭУР

Теперь, когда основные разновидности ЭУР понятны, можно говорить о том, как работает это устройство. На видео, выше, наглядно показан принцип действия разных видов электроусилителей руля.

Если говорить в общем, принцип работы заключается в том, чтобы включить в нужное время электромотор, «докрутить» руль до нужного угла поворота, а затем вернуть его в среднее положение, когда маневр завершен. Однако такое объяснение не слишком раскрывает общую картину. Что же происходит, когда водитель начинает поворот?

1. Первыми включаются датчики. Основной – это датчик крутящего момента, который встроен в торсионный вал. Чем дальше водитель поворачивает руль, тем на больший угол поворачивается торсион. Плюс к этому есть и датчик угла поворота руля, а также датчик скорости поворота руля. Данные с них уходят в электронный блок управления ЭУР.
2. Информация с блока управления ЭУР уходит в ЭБУ автомобиля. Там она соотносится с данными датчиков АБС (информация о скорости автомобиля) и режимом работы двигателя (эту информацию передает датчик оборотов коленвала).
3. Затем команда от ЭБУ снова поступает на блок управления электроусилителем руля. Мотор включается и поворачивает рулевую колонку или рулевую рейку. А затем он же возвращает колёса в среднее положение.

Режим работы электроусилителя зависит от того, с какой скоростью движется машина (малой, средней или большой), а также от того, требуется ли возврат и поддержание колес в среднем положении. Благодаря электронике он всегда работает в оптимальном режиме.

Нет ничего идеального, и к ЭУР это тоже относится. Есть у этой системы и плюсы, и минусы, которые нужно учитывать при выборе автомобиля

Преимущества ЭУР:

1. Основной плюс – простота конструкции и отсутствие сложной гидравлики. Не нужно беспокоиться о тормозном цилиндре, прокладках, замене жидкости. Для обслуживания понадобится разве что смазка механического привода.
2. Меньше поломок, ведь чем проще система, тем меньше в ней отказов. Особенно хорошо это видно на тех ЭУР, которые размещены на рулевой колонке.
3. Экономия топлива. Дотошные европейские эксперты посчитали, что если не использовать привод от двигателя автомобиля, это позволит снизить расход топлива. ЭУР включается только когда выполняется поворот.
4. Возможность настройки, программирования или отключения усилителя. Это позволяет лучше контролировать автомобиль и настроить обратную связь «под себя».
5. Приятный бонус – бесшумная работа. Если узел исправен, он вообще никак не звучит.
6. И, как ни странно, цена ЭУР ниже, чем цена ГУР.

Недостатки ЭУР:

1. Большинство минусов связано с ремонтом ЭУР. И в первую очередь это стоимость такой услуги. Зачастую электродвигатель при неисправности меняют полностью, то же относится и к датчикам. А цена ремонта или замены рулевой рейки с интегрированным ЭУР – вообще печаль-беда.
2. Высокая информативность доступна только в дорогих современных моделях усилителя.
   Могут выйти из строя или засбоить датчики, после чего электроусилитель перестает адекватно работать.
3. И, наконец, малопонятная система дает простор для махинаций мастеров на СТО.

Заключение

Несмотря на все недостатки, схема ЭУР продолжает совершенствоваться. Последние модели ушли далеко вперед от первых попыток заменить гидравлику электроприводом. А учитывая, что система автопилота, автоматической парковки, удержания в полосе и т.д. требует именно электроусилителя, можно рассчитывать на то, что в ближайшем будущем появятся новые, более надежные и доступные конструкции.

Принятие евро: принципы, процедуры и критерии

Речь Юргена Старка, члена исполнительного совета ЕЦБ

Уважаемые дамы и господа,

уважаемые гости и спикеры. В своем выступлении я хотел бы прежде всего изложить подход Европейского Союза к принятию нашей единой валюты — евро. Затем я изложу позицию ЕС и ЕЦБ в отношении односторонней евроизации. Я завершу свое выступление кратким обзором потенциальных экономических издержек и выгод односторонней евроизации.

Подход ЕС к принятию единой валюты

Создание единой валюты было долгим и поистине историческим процессом. Шестьдесят лет назад Европа была омрачена политическим беспорядком и экономическим беспорядком. Подписанием Парижского и Римского договоров европейские лидеры начали строительство объединенной Европы на руинах Второй мировой войны. С тех пор Европа многого добилась:

• Одним из самых важных достижений является Единый рынок со свободным перемещением товаров, услуг, капитала и людей через национальные границы. Потребители в Европе выигрывают от увеличения предложения товаров и услуг. Европейские компании выигрывают от расширения рынков.

• Еще одной важной вехой стало создание Экономического и валютного союза, в начале которого было 11, затем 12 и 13, а с января этого года 15 членов.

  • Договор, учреждающий Европейское Сообщество, возлагает на Европейскую систему центральных банков основной задачей поддержание стабильности цен. ЕЦБ удалось завоевать и сохранить доверие общественности и участников рынка, обеспечив стабильность цен. Хотя единая денежно-кредитная политика столкнулась с рядом существенных проблем, ЕЦБ удалось стабилизировать инфляцию HICP в среднем на уровне 2,1 % с 1999-2007. Это сопоставимо с уровнем инфляции в 3 % за девять лет, предшествовавших ЕВС.

  • Инфляционные ожидания в зоне евро были закреплены в соответствии с определением ценовой стабильности ЕЦБ: ниже, но близко к 2%. Это подчеркивает высокую репутацию денежно-кредитной политики ЕЦБ, которую она завоевала с течением времени.

Учитывая тему моего выступления, принципы, процедуры и критерии введения евро, я хотел бы с самого начала подчеркнуть ключевые принципы присоединения к зоне евро:

1. Страна должна сначала стать членом Европейского Союза , прежде чем она сможет перейти на евро. Договор о ЕС устанавливает критерии, которые европейские государства должны соблюдать, прежде чем они смогут подать заявку на членство в ЕС .

2. Дорожная карта и условия принятия евро изложены в Договоре ЕС. Только на основе принципа высокой степени устойчивого сближения государство-член ЕС может перейти на евро.

3. Все без исключения страны, участвующие в Европейском валютном союзе, пошли по одному и тому же пути к принятию единой валюты на основе принципа равного обращения .

Что касается процедур, то путь к евро состоит из двух этапов. Как я уже сказал, все 15 стран-участниц прошли одни и те же этапы и должны были соответствовать одним и тем же критериям:

Первый этап – вступление в ЕС. Членство в ЕС требует выполнения Копенгагенских критериев.

• Наряду с рядом политических критериев , которые требуют стабильных институтов, гарантирующих демократию, верховенство закона, права человека и защиту меньшинств, как это предусмотрено в ст. 6 Договора ЕС,

• страны-кандидаты должны иметь функционирующую рыночную экономику , способную противостоять конкурентному давлению внутри ЕС.

• Более того, страна-кандидат должна полностью внедрить свод правил ЕС , так называемое acquis communautaire .

Тот факт, что страна должна сначала присоединиться к ЕС, прежде чем она станет членом зоны евро, не является совпадением. Это преднамеренный подход, который подчеркивает тот факт, что ЕС — это больше, чем просто экономическое предприятие. Ведь валюта – это ключевой атрибут суверенитета. Совместное использование общей валюты подразумевает наличие общей политической судьбы.

Второй этап – вступление в зону евро.

Страна, вступившая в ЕС, обязана в конечном итоге присоединиться к зоне евро. Однако он не вводит евро сразу после вступления в ЕС. Вместо этого оно становится тем, что в терминологии ЕС называется «государством-членом с отступлением». Страны, находящиеся на этапе отступления, несут ряд обязательств.

• При вступлении в ЕС новые государства-члены обязаны рассматривать свою политику обменного курса как предмет общей заботы и добиваться стабильности цен как основной цели денежно-кредитной политики. Договор предусматривает, что в какой-то момент после присоединения новые государства-члены присоединятся к Механизму обменного курса II (ERM II).

• Более того, они должны рассматривать свою экономическую политику как предмет общей заботы. Экономическая политика этих государств-членов становится предметом координации и наблюдения на уровне ЕС. Это необходимая подготовка к валютному союзу. Члены, которые когда-то приняли единую валюту, должны уделять больше внимания координации экономической политики, потому что денежно-кредитная политика больше не находится в сфере национальной ответственности.

Но координации политики недостаточно. Чтобы присоединиться к зоне евро, государства-члены должны выполнить ряд юридических и критерии экономической конвергенции.

Критерии правовой конвергенции обязывают страны-кандидаты на вступление в зону евро создать правовые основы для участия в валютном союзе, краеугольным камнем которого является независимость центрального банка.

Критерии экономической конвергенции гарантируют, что страны-заявители создали экономические условия, способствующие поддержанию ценовой стабильности и согласованности еврозоны. Структура анализа включает динамику цен, сальдо бюджета и коэффициент долга, обменные курсы и долгосрочные процентные ставки, а также другие факторы. При применении этих критериев используется ряд общих правил.

1. Отдельные критерии интерпретируются и применяются строго.

2. Критерии составляют последовательный и комплексный подход . Все они должны быть удовлетворены. Договор перечисляет критерии на равных основаниях и не предлагает иерархии.

3. Критерии должны выполняться на основе фактических данных .

4. Применение критериев должно быть последовательным, прозрачным и простым .

5. Конвергенция должна быть достигнута на устойчивой основе , а не только в определенный момент времени.

Этот подход основан на экономических аргументах. Общепризнано, что валютный союз требует устойчивого макроэкономического сближения стран-участниц. Как только страна присоединяется к валютному союзу, она теряет возможность использовать номинальный обменный курс в качестве инструмента для компенсации потери конкурентоспособности. Поскольку решения в области денежно-кредитной политики в ЕВС принимаются с учетом экономических условий, преобладающих во всей зоне, экономическая конвергенция необходима для обеспечения достаточной готовности экономики страны к валютному союзу.

Другими словами, устойчивое выполнение критериев конвергенции гарантирует, что страна сможет плавно интегрироваться в валютный союз без риска сбоя для самого государства-члена или зоны евро в целом.

Таким образом, процесс конвергенции и выполнение критериев

Как только страна сможет устойчиво соответствовать этим правовым и экономическим критериям, она присоединяется к зоне евро. Однако переход на евро — это не конец истории. Это просто конец начала. Действительно, присоединение к евро само по себе не является рецептом успеха. Странам необходимо проводить правильную политику, чтобы процветать в зоне евро. Присоединение к ЕВС отменяет национальный инструмент корректировки номинального обменного курса. Это предполагает повышение гибкости национальных экономик и повышение ответственности за координацию национальной экономической политики государств-членов, поскольку они должны компенсировать ликвидацию этого канала регулирования.

На этом фоне институциональная структура в Договоре ЕС для ЕВС устанавливает не только новую институциональную основу для денежно-кредитной политики, но и для экономической политики государств-членов:

• Основной инструмент для координации политики являются так называемые «Общие направления экономической политики». Они определяют общую структуру экономической политики государств-членов.

• Опираясь на эту структуру координации, лидеры ЕС согласовали широкомасштабную программу структурных реформ – так называемую Лиссабонская стратегия в 2000 году. Целью стратегии является приведение национальной политики к макроэкономической стабильности и микроэкономической гибкости.

• В дополнение к координации экономической политики Договор ЕС создал основу для бюджетной политики, ориентированной на стабильность. Основным элементом этой структуры является Пакт о стабильности и росте , который требует от государств-членов проводить разумную налогово-бюджетную политику. Руководящие принципы экономической политики и бюджетные правила важны для облегчения приспособления к экономическим потрясениям в отсутствие национальной денежно-кредитной политики и политики обменного курса.

Позиция ЕС по односторонней евроизации

Дорожная карта ЕС по переходу на евро надежна и незаменима. Соответственно, неудивительно, что ЕС занял негативную позицию по отношению к односторонней евроизации страной-кандидатом или государством-членом с отступлением.

В ноябре 2000 г. Совет ЭКОФИН, в состав которого вошли министры экономики и финансов стран-членов ЕС, официально принял позицию, что односторонняя евроизация несовместима с Договором и не может быть способом обойти предусмотренный Договором процесс конвергенции. за введение евро.

ЕЦБ полностью поддерживает эту позицию Совета ЕС. Разрешение государству-члену или будущему государству-члену использовать «кратчайший путь» к евро вместо того, чтобы следовать официальной дорожной карте, может нанести ущерб этой стране и, возможно, зоне евро. Потому что

1. устойчивая конвергенция, которая способствует поддержанию ценовой стабильности и согласованности еврозоны, возможно, не была достигнута.

2. Это нарушит принцип равного обращения.

3. Это не гарантирует, что рассматриваемая страна проводит правильную политику для процветания в условиях евро.

В связи с этим возникает вопрос о подходе к странам, которые в принципе могут претендовать на членство в ЕС (статья 49 TEU), но формально не стремятся вступить в ЕС и, следовательно, не являются странами-кандидатами. Это категория стран, подобных Исландии. Здесь ответы дают как верховенство права, так и принцип равного обращения.

1. Договор не предусматривает рамки для принятия евро странами, не являющимися кандидатами. Явные исключения сделаны только для ограниченного числа стран, которые на законных основаниях использовали унаследованную валюту до введения евро и чьи экономические и финансовые структуры были тесно переплетены с государством-членом зоны евро.

2. С точки зрения равного обращения было бы трудно представить, что ЕС будет более открыт для евроизации странами, не являющимися кандидатами, чем странами-кандидатами или государствами-членами с отступлениями. Это также линия, которой придерживается ЕЦБ.

Это подводит меня к другому вопросу: что произойдет, если страна все же перейдет на евро? Я знаю, что в Исландии обсуждается односторонняя евроизация как возможный вариант.

Я хотел бы подчеркнуть, что ЕЦБ, в соответствии с официальной позицией, изложенной выше, и в соответствии с нашим мандатом, не будет ни поощрять, ни способствовать такому шагу. Страны, которые вводят евро в одностороннем порядке, сделают это под свою ответственность и на свой страх и риск, не связывая ЕС или ЕЦБ. Таким образом, ЕЦБ будет проводить политику отказ от участия и отказ в поддержке в отношении этих стран.

Экономические издержки и выгоды односторонней евроизации

Позвольте мне подробнее рассмотреть экономические издержки и выгоды односторонней евроизации. Я сосредоточу свои замечания на евроизации в целом и не буду рассматривать случай Исландии конкретно.

Следует признать, что евроизация может принести определенные выгоды заинтересованной стране.

• В частности, страна будет импортировать доверие к ЕЦБ, что может привести к снижению уровня инфляции.

• Евроизация также устранит валютный риск. В свою очередь, рассматриваемая страна может извлечь выгоду из более низких процентных ставок.

• С микроэкономической точки зрения евроизация привела бы к снижению операционных издержек и могла бы стимулировать торговую и финансовую интеграцию.

Однако эти льготы нельзя принимать как должное. Большинство из этих преимуществ действительно можно получить только в том случае, если они подкреплены разумной экономической политикой.

• Например, инфляция может оставаться высокой в ​​случае проциклической налогово-бюджетной политики и политики заработной платы. Соответственно, евроизация не может заменить политику, ориентированную на стабильность.

• Опять же, это подчеркивает важность наличия ориентированной на стабильность макроэкономической структуры, подобной той, которая установлена ​​на уровне ЕС.

Каковы возможные затраты и риски евроизации?

• Прежде всего, рассматриваемая страна может столкнуться с неадекватной позицией денежно-кредитной политики в случае расхождения бизнес-циклов. Утрата независимой денежно-кредитной политики и инструмента обменного курса может затруднить для соответствующей страны реагирование на идиосинкразические потрясения или компенсацию потери конкурентоспособности.

• Данная страна также может столкнуться с логистическими трудностями, поскольку она будет зависеть исключительно от частных договоренностей с кредитными учреждениями в отношении ряда ключевых услуг, таких как обработка банкнот и осуществление крупных платежей. Это также затруднит распространение функции кредитора последней инстанции на собственные кредитные учреждения.

• Наконец, страна также потеряет доходы от сеньоража.

Одним словом, односторонняя евроизация — не панацея. Его преимущества неопределенны, тогда как затраты реальны, а риски серьезны. В частности, следует подчеркнуть, что евроизация не является «быстрым решением» структурных проблем или внешнего давления. По общему признанию, евроизация обеспечила бы некоторую защиту от неблагоприятных ветров, идущих извне.

В некотором смысле евро можно сравнить с доспехами, которые носили рыцари в средние века. Конечно, броня обеспечивает защиту от внешних ударов. Однако броня также может ограничивать свободу действий и сдерживать гибкость. Это может дать ложное чувство безопасности.

Эффекты евроизации аналогичны. Это может ослабить внешнее давление в краткосрочной перспективе. Но это не решает проблем, лежащих в основе этого внешнего давления. Если не предпринимать никаких действий для решения этих проблем, давление будет нарастать.

Как насчет частичной евроизации, спонсируемой частным сектором, в отличие от официальной евроизации? Я не буду много останавливаться на этом вопросе. Очевидно, что потенциальные выгоды более ограничены, в то время как некоторые издержки могут быть менее значительными. Однако аналогичный опыт долларизации в некоторых странах показывает, что такая частичная евроизация влечет за собой серьезные риски как для граждан, бизнеса, банков, так и для правительства.

Заключение

Позвольте мне сделать вывод.

1. Как я объяснил, структурированный процесс конвергенции к переходу на евро, изложенный в Договоре, обеспечивает наилучшую гарантию беспрепятственного включения и взаимовыгодной жизни в валютном союзе. На этом фоне мы бы не поддержали одностороннюю евроизацию, потому что это был бы способ обойти этапы, предусмотренные Договором.

2. Хочу отметить, что дом ЭВС построен на прочном фундаменте. Дом ЭВС открыт для новичков; это не «закрытый магазин». Однако мы хотели бы встречать новичков через парадный вход, а не через черный ход.

3. Поскольку Исландия является европейским государством, она, конечно же, имеет право подать заявку на членство в ЕС, а затем и в зоне евро. Меня попросили предоставить вам дополнительную информацию о временных рамках этого последнего сценария. Поскольку Исландия является членом Европейской экономической зоны, ее вступление в ЕС может пройти относительно гладко.
   Что касается присоединения к зоне евро, минимальный срок между вступлением в ЕС и присоединением к зоне евро составляет два года. Это связано с тем, что критерий конвергенции обменного курса предусматривает, что страна-заявитель в зоне евро должна участвовать в течение как минимум двух лет – без серьезной напряженности – в Механизме обменного курса II. Это должно позволить стране-заявителю продемонстрировать, что она может управлять своей экономикой, не прибегая к чрезмерным колебаниям валютных курсов, что в некоторой степени имитирует условия валютного союза.

4. Исландия присоединится к зоне евро, как только выполнит все критерии конвергенции. В этот момент Центральный банк Исландии станет частью Евросистемы, его управляющий получит место за столом управляющего совета ЕЦБ, а экономика Исландии будет учитываться при принятии решений по денежно-кредитной политике для расширенной зоны евро в целом. .

Большое спасибо за внимание.

КОНТАКТЫ

Европейский центральный банк

Главное управление связи

• Sonnemannstrasse 20
• 60314 Франкфурт-на-Майне, Германия
• +49 69 1344 7455
• media@ecb. europa.eu

Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

Контакты для СМИ

наши ценности и методы работы

Переход к мобильной компании

Определение наших ценностей и способа работы:

Определение наших ценностей и способа работы:

«Путь Toyota» — это наша простая основа для применения Руководящих принципов Toyota и построения компании, которой мы хотим быть. Путь Toyota определяет основные ценности и бизнес-методы, которые все наши сотрудники должны применять во всех аспектах своей повседневной работы на всех уровнях компании по всему миру.

Это основа нашей корпоративной культуры. Мы будем продолжать развивать «Путь Toyota», чтобы идти в ногу со временем и оставаться эффективными и актуальными в постоянно меняющемся мире, поэтому мы держим его под постоянным пристальным вниманием, чтобы увидеть, как его можно развивать и улучшать.

• Подробнее: Философия Toyota Открывает новое окно
• Подробнее: Философия Toyota Открывает новое окно

«Прежде чем говорить, что у тебя что-то не получается, попробуй»

Сакичи Тойода

Сочетание программного обеспечения, оборудования и партнерских отношений для создания уникальной ценности, основанной на пути Toyota.

Программное обеспечение

Применение воображения для улучшения общества с помощью философии дизайна, ориентированной на человека. Практика Генчи Генбуцу для понимания сути операций.

Аппаратное обеспечение

Создание физической платформы для обеспечения мобильности людей и вещей. Гибкая система, меняющаяся вместе с программным обеспечением.

Партнерство

Расширение наших возможностей путем объединения усилий партнеров, сообществ, клиентов и сотрудников для обеспечения мобильности и счастья для всех.

• Подробнее: Toyota Way 2020 Открывает новое окно
• Подробнее: Toyota Way 2020 Открывает новое окно

Подробнее о

Посмотреть все (8)

Посмотреть все (8)

Тойота GR Диапазон Серия Toyota GR — это линейка чисто спортивных автомобилей, в которых воплощены знания и технологии TOYOTA GAZOO Racing. Откройте для себя удовольствие от каждой поездки.

Toyota GR SPORT диапазон Откройте для себя удовольствие от вождения с GR SPORT. Модель Toyota GR SPORT доступна в фирменных цветах Gazoo Racing и вдохновлена ​​высокопроизводительными моделями Toyota GR.

Тойота бз Добро пожаловать в серию Toyota bZ, новый суббренд Toyota и рассвет разнообразного семейства моделей нового поколения с аккумуляторной батареей. Начните свое путешествие за пределы нуля.

GR86, история продолжается Добро пожаловать в третью модель GR. Основываясь на легендарном «удовольствии от вождения» своего предшественника, новый, более мощный GR86 сочетает в себе утонченный стиль и более приятный опыт вождения.

Откройте для себя новую Toyota Mirai Новая Toyota Mirai выделяется из толпы своим обтекаемым динамичным силуэтом. Привлекательный дизайн легко сочетается с инновационными технологиями.

Toyota представляет: Driven — история NOTOX Стремление воссоединиться с океаном за счет инноваций с помощью местных ресурсов.

10 миллионов проданных автомобилей Toyota RAV4 Инновационная Toyota RAV4 достигла отметки в 10 миллионов продаж за 26 лет и пять поколений моделей.

Ответ Toyota Motor Europe на пандемию COVID-19 Коронавирус принес обществу новые вызовы. Вот почему мы решили закрыть часть нашего бизнеса в связи с пандемией COVID-19 в Европе. Чтобы получить дополнительную помощь или совет, с нашими коммуникационными группами можно связаться через социальные сети или посетить веб-сайты ваших местных розничных продавцов.

Тойота GR Диапазон Серия Toyota GR — это линейка чисто спортивных автомобилей, в которых воплощены знания и технологии TOYOTA GAZOO Racing. Откройте для себя удовольствие от каждой поездки.

Toyota GR SPORT диапазон Откройте для себя удовольствие от вождения с GR SPORT. Модель Toyota GR SPORT доступна в фирменных цветах Gazoo Racing и вдохновлена ​​высокопроизводительными моделями Toyota GR.

Тойота бз Добро пожаловать в серию Toyota bZ, новый суббренд Toyota и рассвет разнообразного семейства моделей нового поколения с аккумуляторной батареей. Начните свое путешествие за пределы нуля.

GR86, история продолжается Добро пожаловать в третью модель GR. Основываясь на легендарном «удовольствии от вождения» своего предшественника, новый, более мощный GR86 сочетает в себе утонченный стиль и более приятный опыт вождения.

Откройте для себя новую Toyota Mirai Новая Toyota Mirai выделяется из толпы своим обтекаемым динамичным силуэтом. Привлекательный дизайн легко сочетается с инновационными технологиями.

Toyota представляет: Driven — история NOTOX Стремление воссоединиться с океаном за счет инноваций с помощью местных ресурсов.

10 миллионов проданных автомобилей Toyota RAV4 Инновационная Toyota RAV4 достигла отметки в 10 миллионов продаж за 26 лет и пять поколений моделей.

Ответ Toyota Motor Europe на пандемию COVID-19 Коронавирус принес обществу новые вызовы. Вот почему мы решили закрыть часть нашего бизнеса в связи с пандемией COVID-19 в Европе. Чтобы получить дополнительную помощь или совет, с нашими коммуникационными группами можно связаться через социальные сети или посетить веб-сайты ваших местных розничных продавцов.

Microsoft отвечает на отзывы европейских облачных провайдеров новыми программами и принципами

В прошлом месяце вы, возможно, читали в новостных сообщениях о высказанных в Европе опасениях по поводу некоторых методов лицензирования программного обеспечения Microsoft, которые влияют на конкурирующих облачных провайдеров. Как я сказал тогда журналистам, мы чувствовали, что «хотя не все эти утверждения обоснованы, некоторые из них справедливы, и мы обязательно внесем изменения в ближайшее время, чтобы устранить их». Являясь крупным поставщиком технологий, мы осознаем свою ответственность за поддержание здоровой конкурентной среды и ту роль, которую надежные местные поставщики играют в удовлетворении технологических потребностей клиентов. Мы подумали, что важно начать предпринимать значимые действия в течение нескольких недель, а не месяцев или лет, и поставили внутреннюю цель сделать это сегодня, в тот день, когда я нахожусь в Брюсселе.

Я только что закончил мероприятие в Брюсселе, на котором обсуждал наши изменения, и я хотел более подробно рассказать о наших шагах в этом блоге. Сегодня мы объявляем о двух тесно связанных инициативах:

• Первая представляет собой набор из пяти европейских облачных принципов, которые Microsoft принимает для ведения нашего облачного бизнеса в Европе. Эти принципы, показанные ниже и объясненные далее в этом блоге, будут определять все аспекты нашего облачного бизнеса, повышать прозрачность для общественности и помогать нам лучше удовлетворять технологические потребности Европы.
  
• Второй, который реализует один из этих принципов, представляет собой новую инициативу по поддержке европейских поставщиков облачных услуг, чтобы им было проще размещать более широкий спектр продуктов Microsoft в своей облачной инфраструктуре. Это сделает европейских поставщиков облачных услуг более конкурентоспособными, поскольку позволит им лучше обслуживать клиентов.

Прежде чем перейти к деталям, я думаю, важно с самого начала признать , что эти шаги очень широкие, но не обязательно исчерпывающие . Как я сказал несколько недель назад на одной из видеовстреч с генеральным директором европейского облачного провайдера, наша ближайшая цель — «превратить длинный список проблем в более короткий список проблем». Другими словами, давайте двигаться быстро, чтобы мы могли быстро учиться. Сегодня мы делаем большой шаг, но не обязательно последний шаг, который нам нужно будет сделать, и мы с нетерпением ждем отзывов от европейских поставщиков облачных услуг, клиентов и регулирующих органов.

Отзывы европейских поставщиков облачных услуг

Изменения, которые мы вносим сегодня от имени европейских поставщиков облачных услуг, основаны на отзывах, которые мы услышали на встречах с несколькими из этих поставщиков по всей Европе. Я присоединился к другим старшим бизнес-лидерам Microsoft, чтобы лично участвовать в удаленных встречах с руководителями двух европейских провайдеров. В последние недели мы также привлекли других бизнес-лидеров и направили команду, которая лично встретилась с компаниями и ассоциациями в разных странах.

Один из самых убедительных отзывов лично для меня исходил от генерального директора, который сказал, что, по его мнению, он «стал жертвой дружественного огня в конкурентной борьбе Microsoft с Amazon». Тяжело это слышать, но он был прав. За последние несколько лет наша ориентация на конкуренцию с крупнейшими поставщиками технологий привела к тому, что мы не уделяем должного внимания влиянию на наших партнеров-поставщиков облачных услуг. Мы вносим изменения, чтобы исправить это, начиная с сегодняшнего дня.

В этом отзыве отражен важный аспект недавней конкуренции в области облачных вычислений, выделенный на приведенном ниже графике, опубликованном в прошлом месяце в Financial Times. Microsoft занимает второе место, когда речь заходит об облачных услугах, с долей рынка чуть более 20 процентов от глобальных доходов от облачных услуг. Мы каждый день конкурируем с Amazon, которая постоянно получает примерно 33% этих доходов. Google, в свою очередь, увеличивает свою долю доходов от облачных услуг и сейчас занимает третье место.

В связи с тем, что крупнейшие технологические компании вложили больше средств в свою инфраструктуру и услуги, самая большая проблема возникла для небольших облачных провайдеров, таких как европейские, которые выразили обеспокоенность по поводу нашей практики лицензирования и их способности конкурировать. Хотя эти компании росли, темпы роста были ниже, чем на рынке в целом. Вы можете увидеть это в снижении совокупной доли рынка для небольших облачных провайдеров, показанной на графике выше.

Хотя свободный рынок и быстрые технологические изменения неизбежно ведут как к новым успехам, так и к новым вызовам, мы признаем важность поддержания конкурентной среды на европейском рынке облачных провайдеров, в которой более мелкие конкуренты имеют возможность процветать. Я лично понимаю важность этих вопросов, так как провел почти десятилетие, руководя работой Microsoft по разрешению ее юридических проблем в ЕС, последнее дело было завершено в 2009 году. Для нас очень важно помнить о наших обязанностях как крупной технологической компании, и это повлияло на шаги, о которых мы объявляем сегодня.

Анонс: улучшенная поддержка европейских облачных провайдеров

Сегодня мы объявляем о новой инициативе по поддержке европейских облачных провайдеров, начиная с расширения нашей флагманской программы: программы Microsoft Cloud Solution Provider. Мы создаем новые преимущества для клиентов, которые европейские поставщики облачных услуг могут использовать для предоставления новых решений этим клиентам. Эта инициатива будет применяться по всей Европе, включая Великобританию. В нем будет несколько частей, в том числе основные моменты, описанные ниже.

Дополнительные возможности для европейских облачных провайдеров. Во-первых, мы предоставим большему количеству европейских компаний, размещающих программное обеспечение, возможность присоединиться к этой программе и предоставим им больше возможностей и преимуществ, чем раньше. Короче говоря, мы обеспечим и даже поможем европейским поставщикам облачных услуг размещать и запускать продукты Microsoft в своей инфраструктуре для клиентов, включая продукты, которые традиционно лицензировались для работы только на собственных настольных компьютерах или серверах клиентов (обычно называемых «локальными»). в индустрии программного обеспечения). Это будет включать следующее:

• Это расширение позволит этим поставщикам облачных услуг напрямую предлагать Windows и Office (включая Windows 11 и приложения Microsoft 365 для бизнеса и предприятия) как часть полного решения для размещенных рабочих столов, которое они могут создавать, продавать и размещать в своей инфраструктуре. . Это будет означать, что европейские поставщики облачных услуг впервые смогут предоставить это комплексное комплексное решение своим клиентам.
• Расширение также позволит европейским поставщикам облачных услуг предоставлять такую ​​же услугу клиентам, которые покупают программное обеспечение Windows и Office у других партнеров Microsoft и могут захотеть разместить это программное обеспечение у европейского поставщика облачных услуг.
• Мы также устраняем проблему, о которой мы слышали от поставщиков облачных услуг, расширяя ассортимент продуктов, которые могут предлагаться клиентам по фиксированным ценам на более длительные сроки, что обеспечит большую стабильность ценообразования и определенность для поставщиков и их клиентов.

Больше гибкости для клиентов. Мы признаем важность объединения изменений для поставщиков облачных услуг с большей гибкостью лицензирования для клиентов. На недавних встречах в Европе мы услышали просьбы упростить наше лицензирование, и поэтому мы рассмотрели и внесем изменения, частично вдохновленные Принципами добросовестного лицензирования программного обеспечения, разработанными двумя известными европейскими организациями, CIGREF и CISPE, которые сосредоточены на общеевропейском вопросы. Хотя нам еще предстоит проделать важную работу по разработке и внедрению деталей, они будут включать следующее:

• Мы примем во внимание первую рекомендацию в Принципах добросовестного лицензирования программного обеспечения и постараемся разработать пересмотренные условия лицензирования, которые будут более четкими, чтобы клиенты могли лучше определять свои расходы на лицензирование и позволяли клиентам легче определять свои обязательства. .
• Несколько Принципов справедливого лицензирования программного обеспечения касаются того, как клиенты могут перемещать свои лицензии в облако, использовать общее оборудование и иметь большую гибкость в вариантах развертывания приобретаемого ими программного обеспечения. В поддержку этого мы пересмотрим и расширим нашу программу Software Assurance, в рамках которой клиенты приобретают права на новые версии, аварийное восстановление, отказоустойчивость, мобильность лицензий и многие другие преимущества. В настоящее время преимущества Software Assurance не включают права на перемещение лицензий для таких продуктов, как Windows, Office или Windows Server, поэтому клиенты должны использовать это программное обеспечение в программах с более строгими ограничениями или на оборудовании, предназначенном специально для этих клиентов. Мы расширим Software Assurance, чтобы клиенты могли использовать свои лицензии любого европейского поставщика облачных служб, предоставляющего услуги в своих собственных центрах обработки данных, аналогично тому, как они могут делать это сегодня в Azure, независимо от того, является ли оборудование выделенным или многопользовательским. Затем мы будем более тесно сотрудничать с европейскими облачными хостерами, чтобы сделать эту поддержку более удобной для клиентов.
• Мы максимально упростим лицензирование Windows Server для виртуальных сред и облачных сред, смягчив правила лицензирования, отражающие устаревшие методы лицензирования программного обеспечения, когда лицензии привязаны к физическому оборудованию. Благодаря изменениям, которые мы будем вносить, клиенты теперь смогут покупать лицензии только для необходимых им виртуализированных вычислительных мощностей, без необходимости подсчитывать количество физических ядер, на которых размещена виртуализированная среда.

Новая группа поддержки европейского облачного провайдера. Чтобы сделать эти изменения максимально эффективными, мы создадим новую команду, которая будет работать напрямую с европейскими облачными провайдерами. Миссия этой команды будет заключаться в том, чтобы помочь этому сообществу достичь своих целей, обеспечить лицензирование и поддержку планов продуктов, а также продолжать поддерживать их рост вокруг облачных решений. Эта новая команда также будет работать над созданием более тесного цикла обратной связи, что позволит европейским поставщикам облачных услуг обмениваться постоянными отзывами в режиме реального времени и обеспечит лучшую связь Microsoft и поддержку их потребностей.

Установление более тесных партнерских отношений с европейскими поставщиками облачных услуг. Мы также выходим за рамки недавних более узких вопросов и задаемся вопросом, как Microsoft может стать лучшим партнером и сторонником европейских поставщиков облачных услуг. Рынки технологий продолжают быстро меняться. Мы считаем, что всем нам необходимо продолжать развивать наш бизнес, чтобы оставаться успешными. Поэтому мы заинтересованы в выявлении новых возможностей, которые мы все можем использовать, в том числе вместе, для развития нашего бизнеса за счет лучшей поддержки клиентов.

Программа Microsoft Cloud Solution Provider, например, предназначена для предоставления более экономических возможностей поставщикам облачных услуг, чем просто перепродажа наших продуктов и услуг. Поскольку клиенты все чаще обращаются к поставщикам облачных услуг за помощью в управлении своими сложными средами, программа позволяет облачным компаниям предоставлять широкий спектр управляемых услуг, помогающих развертывать, управлять, обслуживать и поддерживать облачные службы. В частности, малым и средним предприятиям нужны дополнительные управляемые услуги, подобные этой, чтобы лучше использовать облачные технологии и технологии искусственного интеллекта.

Мы также создадим новые способы сотрудничества с Microsoft для местных поставщиков облачных служб, в том числе новую конкретную инициативу по предоставлению правительствам так называемых «суверенных решений», описанных ниже. И мы подкрепим эти усилия новыми инвестициями от Microsoft, чтобы помочь ускорить эти усилия.

Объявление: Европейские принципы Microsoft в области облачных вычислений

Внимание к европейским поставщикам облачных услуг является частью более широкой инициативы и набора европейских принципов в области облачных вычислений, о которых я рассказал сегодня на мероприятии в Брюсселе. В нем изложены пять принципов, которыми мы будем руководствоваться в нашем облачном бизнесе в Европе. Это:

• Мы позаботимся о том, чтобы наше общедоступное облако отвечало потребностям Европы и поддерживало европейские ценности.
• Мы позаботимся о том, чтобы наше облако стало платформой для успеха европейских разработчиков программного обеспечения.
• Мы будем сотрудничать и поддерживать европейских облачных провайдеров.
• Мы будем предоставлять облачные предложения, отвечающие суверенным потребностям европейского правительства, в партнерстве с местными надежными поставщиками технологий.
• Мы признаем, что европейские правительства регулируют технологии, и мы будем адаптироваться и поддерживать эти усилия.

Позвольте мне немного подробнее рассказать о каждом из этих принципов:

Мы позаботимся о том, чтобы наше общедоступное облако отвечало потребностям Европы и поддерживало европейские ценности

Самое главное, мы стремимся к тому, чтобы облако Microsoft хорошо поддерживало Европу. У нас более 40 лет опыта работы в Европе, и лично я всегда горжусь тем, что первые три года я провел в качестве сотрудника Microsoft в Париже. Это было почти 29 лет назад.

Наш фокус состоит из двух частей. Во-первых, это обязательство использовать ресурсы Microsoft для инвестиций и создания общедоступного облака, которое будет отвечать экономическим, культурным и культурным потребностям Европы глубоким и перспективным образом.

Мы завершили или сейчас строим 17 центров обработки данных в Европе и быстро расширяем свое присутствие на континенте. С 2020 года мы объявили о планах построить девять новых регионов центров обработки данных в Австрии, Бельгии, Дании, Финляндии, Греции, Италии, Польше, Испании и Швеции (запущено в ноябре прошлого года). Только за последние два года мы сделали инвестиции на сумму более 12 миллиардов долларов, что сделало Microsoft одним из крупнейших источников капитала для технологического будущего Европы.

Но дело не только в больших суммах, которые мы тратим. Это , как мы их тратим. Мы не пытаемся копировать все услуги, которые предлагают другие технологические компании, или входить в бизнес, конкурирующий с нашими клиентами.

Вместо этого мы сосредоточимся на разработке облачных технологий и технологий искусственного интеллекта, которые могут увеличить все факторов производства, необходимых для экономического роста. Экономисты давно признали, что факторы производства являются «кирпичиками экономики» — это то, что люди используют для производства товаров и услуг. Экономисты делят факторы производства на четыре категории: земля, труд, капитал и предпринимательство. Хотя цифровые технологии, конечно, являются самостоятельными продуктами, мы считаем, что наша роль в европейской экономике заключается в создании облачных технологий и технологий искусственного интеллекта, которые могут использоваться любая европейская компания, неправительственная организация или правительство в качестве вклада в увеличение каждого фактора производства и помощи в создании и улучшении своих собственных продуктов или услуг в стремлении к росту и процветанию.

Эта роль требует, чтобы мы понимали и поддерживали тесные связи не только с компаниями, но и с сообществами, в которых мы работаем. Наш многолетний опыт работы на местах и ​​тесные связи с клиентами дают нам много информации о местных экономических потребностях. Это включает в себя огромную признательность крупным и малым европейским компаниям за лидерство в широком спектре специализированных технических и деловых областей, которые имеют решающее значение для будущего мира. Хорошими примерами являются такие отрасли, как автомобилестроение, авиакосмическая, химическая, пищевая, фармацевтическая и многие другие промышленные товары. Во многих отношениях европейские продукты поддерживают мир и являются основой европейской экономики.

Но мы также понимаем, что меняющийся мир ставит перед Европой (да и во всем мире) новые задачи. Частью этого является новый набор проблем для конкретных компаний и отраслей. Глобальная конкурентоспособность многих европейских компаний в предстоящее десятилетие потребует использования передовых облачных сервисов и услуг искусственного интеллекта. Наша миссия – удовлетворить эту потребность.

Есть еще один аспект, который еще шире и важнее. Мы достигли демографического поворотного момента в истории человечества, который ставит новые задачи перед Европейским Союзом, Японией и многими другими промышленно развитыми странами. Дело не только в том, что население стареет. Еще более серьезная проблема заключается в том, что население трудоспособного возраста становится все меньше. Как показано на графиках ниже, мы вступили на неизведанную демографическую территорию, поскольку население трудоспособного возраста (определяемое как возраст от 20 до 64 лет) будет сокращаться каждое десятилетие вперед.

Это означает, что многим европейским странам необходимо развивать свою экономику и повышать благосостояние, приспосабливаясь к постоянно сокращающемуся населению трудоспособного возраста. Последствия этого изменения обширны и глубоки. По своей сути они означают, что рост и процветание будут в немалой степени зависеть от более совершенных технологий, таких как облачные сервисы и искусственный интеллект. Проще говоря, наша цель состоит в том, чтобы предоставить Европе ведущие в мире передовые технологии, которые могут служить основой для удовлетворения этих экономических потребностей.

Есть и второе измерение. Мы понимаем исключительную важность служения не только экономическому росту Европы, но и европейским ценностям. Мы основываем нашу работу как компании на четырех ключевых приоритетах: поддержка инклюзивного роста, защита демократии и основных прав, надежные технологии и экологическая устойчивость.

Мы подкрепляем эти цели конкретными мерами. Например, мы работаем над тем, чтобы наши технологии не только поддерживали каждую часть европейской экономики, но и инвестировали в широкие инициативы по повышению квалификации, чтобы у людей и организаций был опыт, необходимый для эффективного использования этой технологии. Мы уже достигли почти девяти миллионов европейцев.

Точно так же, как показала война на Украине, мы стремимся защищать и даже защищать европейские демократии с помощью передовых в мире мер кибербезопасности. Эту тему я более подробно рассмотрю завтра в Лондоне. Мы также предпринимаем новые шаги для защиты европейских демократий от операций по дезинформации иностранных государств, обеспечивая при этом необходимую защиту кибербезопасности для кандидатов, политических партий и аналитических центров.

И мы продолжаем расширять работу, необходимую для того, чтобы люди могли доверять технологии, которую они используют, с помощью таких шагов, как наша граница данных ЕС для Microsoft Cloud, и для достижения амбициозных целей в области климата, о чем я публично рассказал вчера в Германии. Мы делаем все это с признательностью за глубокую и разнообразную культуру Европы, которая так много сделала для человечества и которую мы можем использовать для защиты и развития с помощью новых технологий.

Мы позаботимся о том, чтобы наше облако стало платформой для успеха европейских разработчиков программного обеспечения.

Европейский рынок технологий, конечно, намного шире, чем рынок облачной инфраструктуры. Европейская экономика, особенно 22,5 миллиона малых и средних предприятий (МСП), которые составляют 99 процентов всех компаний в Европе, ежегодно покупают программные приложения и услуги на сумму более 50 миллиардов евро. По прогнозам, к 2025 году эта сумма вырастет до 136 миллиардов евро, при этом наиболее значительный рост придется на поставщиков программного обеспечения как услуги (SaaS).

Мы стремимся поддерживать успех европейских разработчиков программного обеспечения на всех рынках этих технологий. Наши инструменты и технологии широко используются европейскими разработчиками: сегодня более четверти активных пользователей GitHub и почти девять миллионов разработчиков в Европе используют наше семейство продуктов Visual Studio.

Кроме того, мы работали с почти 50 000 европейских стартапов, участвующих в наших программах, над расширением и ускорением их роста, включая предоставление технологических преимуществ и поддержки на сумму более 500 миллионов долларов США за последние два года. Наши 11 технологических центров Microsoft по всей Европе помогают компаниям искать творческие технологические решения для решения своих бизнес-задач — усилия, которые были важны на протяжении четырех десятилетий присутствия Microsoft в Европе и еще более важны сегодня. И они приносят конкретные экономические дивиденды.

Согласно недавнему исследованию IDC, к 2025 году партнеры Microsoft по экосистеме в Европе будут получать 8 долларов дохода на каждый доллар дохода, полученного самой Microsoft, по сравнению с 6,79 доллара сегодня.[1]

Мы будем сотрудничать и поддерживать европейских поставщиков облачных услуг.

Наше сегодняшнее объявление предназначено не только для решения недавних и конкретных проблем, но и для повышения важности нашей работы по партнерству и поддержке европейских облачных провайдеров. Глядя в будущее, мы считаем, что изменение технологии создаст потребность в управляемых облачных услугах нового поколения, которые лучше всего могут предоставляться надежными местными поставщиками.

Многие клиенты десятилетиями передавали ИТ-услуги на аутсорсинг, и сегодня эти услуги включают в себя данные, которые как никогда важны для бизнеса и его клиентов. Хотя крупная технологическая компания, такая как Microsoft, может преуспеть в создании общедоступного облака с глобальной эффективностью, масштабируемостью и безопасностью, это не обязательно делает нас подходящим поставщиком для управления специализированными ИТ-ресурсами и услугами каждого клиента. Поэтому одним из наших приоритетов будет инвестирование в местных поставщиков облачных услуг по всей Европе и налаживание более тесных партнерских отношений, чтобы мы могли работать вместе над предоставлением перспективных управляемых услуг, отвечающих меняющимся потребностям клиентов.

Мы будем предоставлять облачные решения, отвечающие суверенным потребностям европейского правительства, в партнерстве с местными надежными поставщиками технологий.

Как компания, мы понимаем, что многие европейские правительства нуждаются в более индивидуальных облачных решениях для своих собственных технологических сценариев, особенно для государственного сектора и некоторых поставщиков критической инфраструктуры. Европейские правительства все чаще разрабатывают правила классификации данных, чтобы они могли обрабатывать разные категории данных по-разному. Это помогает правительственным чиновникам разработать более гибкий и нюансированный подход, который уравновешивает чувствительность и, следовательно, защиту безопасности, необходимую для различных категорий данных, с возможностью сочетать общедоступное и частное обнаружение угроз кибербезопасности, быстрее внедрять инновации и снижать затраты на технологии. Это также отражает размер различных стран и правительств, в том числе размер государственного разведывательного агентства, которое может пожелать взять на себя исключительную и полную ответственность за кибербезопасность для защиты данных.

Короче говоря, в Европе наблюдается быстро развивающаяся тенденция отказа от универсального подхода и вместо этого предлагает национальным правительствам больший выбор и гибкость. Как компания, мы стремимся удовлетворить эту потребность. Основываясь, в частности, на недавнем опыте Microsoft по защите Украины от российских военных кибератак, мы признаем как критическую важность этой потребности, так и возможность работать таким образом, чтобы правительства отдельных стран могли выбирать, как развертывать цифровые технологии для защиты суверенных интересов.

Поэтому важным аспектом нашей облачной стратегии является более тесное сотрудничество и опора на надежных местных технологических партнеров. Мы понимаем, что некоторые правительства могут захотеть предоставить доступ к некоторым конфиденциальным рабочим нагрузкам и категориям данных только местным поставщикам, защищенным даже от поставщиков облачной инфраструктуры. Или, в качестве альтернативы, они могут захотеть полагаться исключительно на такого местного партнера для подмножества процессов обработки данных или гарантировать, что такой партнер может обеспечить надзор за потоками данных поставщика инфраструктуры. В особенности потому, что национальные потребности и выбор различаются, местные варианты и опыт имеют решающее значение.

За последний год мы быстро продвинулись вперед, чтобы создать больше локальных возможностей для европейских правительств, в каждом случае сотрудничая с надежной местной компанией, занимающейся облачными технологиями. Например, в мае 2021 года мы объявили о партнерстве с Leonardo в Италии для обеспечения киберзащиты данных и услуг для стратегических активов данных, связанных с предстоящим Национальным стратегическим центром: Polo Strategico Nazionale (PSN). В том же месяце мы объявили о партнерстве Bleu с французской компанией, принадлежащей Orange и Capgemini, для предоставления услуги «Cloud de Confiance» для соблюдения требований суверенитета во Франции.

За последние шесть месяцев мы предприняли еще два шага. В декабре 2021 года мы объявили о новом партнерстве в Испании с Telefonica Tech, чтобы предложить организациям государственного сектора, включая оборонные и компании в регулируемых средах, индивидуальную инфраструктуру и услуги облачных вычислений. А в феврале 2022 года SAP и Arvato выбрали Microsoft в качестве партнера по облачным технологиям для новой немецкой компании, которая предоставит суверенную облачную инфраструктуру для государственного сектора Германии.

Мы стремимся к постоянному развитию этой работы, адаптируя ее в каждой стране к нуждам и требованиям национального правительства. Мы рассматриваем это как еще одну возможность для более тесного партнерства с европейскими облачными и другими технологическими компаниями в каждой стране, и мы планируем объявить о дальнейших шагах в ближайшие месяцы.

Мы признаем, что европейские правительства регулируют технологии, и мы будем адаптироваться и поддерживать эти усилия.

2020-е годы открывают новую эру для технологий. В отличие от последних нескольких десятилетий, мы вступили в эпоху, которая характеризуется как технологическими инновациями, так и технологическим регулированием. Как и в любой компании, бывают дни, когда мы читаем конкретное предложение и морщимся от того, что оно может включать. Но в целом мы считаем, что технологический сектор должен созреть и адаптироваться к новому веку технологического регулирования, а не бороться с ним.

Это непростое дело. Как я уже говорил ранее, в ближайшие три года будет реализована концепция Европейской комиссии в отношении цифровой Европы, частично основанная на решениях SaaS десятков тысяч стартапов и предложениях SaaS от европейских предприятий. Короче говоря, поставщики облачных услуг всех типов должны продумать, как наилучшим образом выполнить обязательства в связи с грядущими изменениями в законодательстве. Это не только европейское явление; это всемирная проблема. Нормативные изменения происходят во многих правовых областях и во многих странах мира. Отчасти из-за того, что демократические правительства так долго откладывали регулирование цифровых технологий, они по понятным причинам испытывают огромное давление, чтобы быстро наверстать упущенное. И поскольку технологический сектор настолько глобальный, ни одной отрасли еще не приходилось сталкиваться с таким количеством нормативных изменений на такой международной основе.

В то время как технологический сектор должен будет развиваться и адаптироваться, мы также должны будем стремиться к большей прозрачности и помогать государственным чиновникам получать информацию и идеи о том, что необходимо для обеспечения совместного продвижения инноваций и регулирования. Одна вещь, которую я узнал из первых рук, заключается в том, что часто легче проектировать технологию, чем создавать ее. И создать технологическую службу может быть проще, чем управлять ею. Это также имеет решающее значение для регулирования технологий. Нам нужны технологические услуги и правила, которые будут работать вместе на практике.

Это потребует от правительств дополнительных усилий по координации регуляторных инициатив как внутри страны, так и за ее пределами. Мы в Microsoft сейчас отслеживаем более трехсот нормативных предложений в дюжине правовых областей из более чем ста стран. Хотя Европейский союз является мировым лидером в области технологического регулирования, прошли те дни, когда ЕС мог принять что-то вроде GDPR, в то время как регулирующие инициативы других правительств стояли на месте. Это создает потребность в большем обсуждении и координации между правительствами, чем в прошлом.

В конечном счете, все это создаст больше возможностей и проблем для всех, кто участвует в дискуссиях, которые определят будущее технического регулирования. Для меня это, пожалуй, самый волнующий аспект.

Будущее технологических инноваций и регулирования потребует людей, способных мыслить творчески. Люди, которые мыслят через границы. Люди, которые могут наводить мосты не только между странами, но и между интеллектуальными областями, такими как инженерия, компьютерные науки и гуманитарные науки. По мере того, как мы совершенствуем искусственный интеллект и доверяем компьютерам принимать решения, которые раньше могли принимать только люди, нам потребуется больше людей, разбирающихся в гуманитарных и социальных науках. Нам нужно будет освободить место за столом для людей, которые представляют великие мировые культуры и важные религии.

Великие технологи продолжат внедрять инновации. Что нам всем нужно будет сделать вместе, так это обеспечить, чтобы технологические инновации служили людям. Отчасти для этого потребуются продуманные технологические законы и регулирование. И это может исходить только от вдумчивых людей, которые готовы слушать и учиться вместе. Мы в Microsoft рады участвовать в этих обсуждениях и стремимся внести конструктивный вклад в их успех.

[1] IDC Info Snapshot, спонсируемый Microsoft, The Microsoft Cloud Dividend Snapshot: Europe, Doc. #US422, май 2022 г.

Метки: облако, облачный провайдер, европейские облачные провайдеры, принципы

Ловушка «принципа инноваций» | Обсерватория корпоративной Европы

На первый взгляд невинная концепция «принципа инноваций» была изобретена одними из самых грязных предприятий Европы. Они осторожно и стратегически внедрили его в систему ЕС, где он может оказать существенное влияние на формирование нового законодательства или политики ЕС, а также тех, которые пересматриваются.

Краткий брифинг о рисках «принципа инноваций» доступен здесь.

Этот «принцип» является продуктом Европейского форума по рискам (ERF), лоббистской платформы для корпораций, занимающихся производством химических, табачных изделий и ископаемого топлива — рискованных отраслей, которые неизменно подпадают под действие норм в области охраны здоровья и окружающей среды. Самый большой совместный интерес этих грязных производств состоит в том, чтобы их продукция оставалась на рынке с наименьшими ограничениями и регулированием. Используя этот «принцип», эти отрасли стремятся обеспечить, чтобы «каждый раз, когда рассматривается законодательство, его влияние на инновации оценивалось и учитывалось».

Документы, переданные в Обсерваторию корпоративной Европы в соответствии с законами о свободе информации, показывают, что эти отрасли пытаются использовать этот принцип, чтобы подорвать законы ЕС о химических веществах, новых продуктах питания, пестицидах, нанопродуктах и ​​фармацевтических препаратах, среди прочего, а также правовые принципы охраны окружающей среды и здоровья человека, которые закреплены в Договоре ЕС. ERF, в котором доминирует химическая промышленность, прямо призвала использовать этот принцип, чтобы сделать REACH, законодательство ЕС о химических веществах, более удобным для бизнеса. Кроме того, эта концепция представляет собой нападение на Принцип предосторожности со стороны тех, кто стремится к дерегулированию, демонстрируя бесцеремонное отношение к экологическим опасностям.

Называя это «принципом», создается впечатление, что это понятие имеет какую-то правовую основу. Это не тот случай. На самом деле так называемый «принцип инноваций» является отраслевым изобретением и никоим образом не сравним с правовыми принципами, закрепленными в Договоре о ЕС, такими как принцип предосторожности или принцип «платит загрязнитель». Как заметил один юрист, «инновационный принцип» — это просто «продукт лоббирования, сформулированный аналитическим центром и продвигаемый в основном компаниями, которые финансируют аналитический центр» 9.0007

Создание «принципа инноваций» открывает новые возможности для корпораций использовать фазу оценки воздействия, которая предшествует разработке новых или пересмотренных правил, в свою пользу, заявляя о вреде инноваций. Такое утверждение легко сделать, когда «инновация» не определена. В то время как ERF в настоящее время делает политические заявления о том, что принцип предосторожности дополняет и не противоречит «принципу инноваций», в прошлом они заявляли, что принцип предосторожности «несовместим с научными подходами к выработке политики и недостаточно учитывает экономические факторы». эффективность».[fn]Форум рисков EPC; 2005[/fn]

Быстрый рост в системе ЕС

«Инновационный принцип» проник в систему ЕС благодаря сильному давлению со стороны корпоративных лоббистских групп. На одном из многочисленных лоббистских мероприятий, направленных на его продвижение, ERF подытожила свои достижения следующим образом: «В 2013 году Европейский форум рисков при поддержке руководителей двадцати двух крупнейших мировых корпоративных инвесторов в области инноваций запустил Принцип инноваций. (ИП). При активной поддержке BusinessEurope и Европейского круглого стола промышленников, одобренного Европейским советом и поддержанного последовательными председателями ЕС, он добился значительной известности в учреждениях ЕС ” (выделено мной) .

После первого официального упоминания ЕС в документе Комиссии в 2015 году «принцип инноваций» был перенесен в заключения Совета по конкурентоспособности под председательством Нидерландов в 2016 году. медиа-платформа Следуйте за деньгами , что, по его мнению, принцип инноваций может подорвать принцип предосторожности. По его мнению, стратегия отрасли заключалась в том, чтобы представить «инновационный принцип» как данность, как свершившийся факт. «Чем больше документов вы сможете включить, тем больше вы сможете убедить людей в том, что это действительно принцип», — сказал он.

Продолжая свое стремительное развитие, эта концепция недавно была впервые включена в юридический текст ЕС, по которому должен пройти голосование в Европейском парламенте: проект регламента и программы Horizon Europe. Horizon Europe излагает правила для программы исследований и инноваций ЕС, которая придет на смену Horizon 2020. Принятие этого принципа в Horizon Europe может привести к тому, что даже больше средств ЕС будет потрачено на отраслевые исследования и разработки, тогда как гражданское общество требует, чтобы эти деньги рабочий бюджет: 100 миллиардов евро с 2021 по 2027 год, третий по величине бюджет ЕС) финансируют исследовательские проекты, направленные на решение более широких социальных потребностей.

Что такое Европейский форум по рискам?

Расположенный в двух шагах от штаб-квартиры Комиссии и Совета в Брюсселе, по адресу Rue de la Loi 227, ERF представляет собой платформу корпоративного лобби, которая называет себя «некоммерческим аналитическим центром», стремящимся к «совершенству в области регуляторных рисков». управление». Неудивительно, что в его состав входят наиболее строго регулируемые отрасли, продукция которых вредна для здоровья человека или окружающей среды: табак, химикаты, ископаемое топливо, пластмассы, фармацевтика и т. д.

Небольшая группа членов ERF — это все транснациональные корпорации из этих рискованных секторов: табак (BAT, Philip Morris), нефть (Chevron), химикаты и пестициды (Dow, Bayer/Monsanto и BASF), а также ассоциации бизнес-лоббистов, включая производителей химических веществ (CEFIC и его немецкий аналог VCI (Verband der Chemischen Industrie)), ветеринарной фармацевтики (Animal Health Europe), металлов (Институт никеля), нефти (Fuels Europe) и PlasticsEurope. Время от времени к его собраниям присоединяются и другие секторы, такие как пищевая промышленность (включая Danone, Unilever и FoodDrinkEurope).

Однако в сентябре 2018 года, сразу после того, как организация Corporate Europe Observatory направила запросы о свободе информации в Европейскую комиссию, ERF незаметно опубликовала на своем веб-сайте сильно измененный список членов: табачные компании были удалены, и, похоже, к ним присоединились семь новых членов, некоторые из них представляют новые отрасли, такие как биотехнологии (EuropaBio) и парфюмерная промышленность (IFRA, Международная ассоциация парфюмерии). Табачное лоббирование в настоящее время считается настолько явно извращенным, что взаимодействие отрасли с лицами, принимающими решения, было ограничено, если не запрещено антитабачным соглашением ООН и ВОЗ, которое подписал ЕС. [См. вставку «Связь с табаком»]

На своем веб-сайте Европейский форум по рискам утверждает, что предлагает своим членам «уникальный набор преимуществ», в том числе возможность «внести свой вклад в формирование правил и процедур, используемых учреждениями ЕС для определения того, как принимаются регулирующие решения». а также регулярное участие «в формальном и неформальном диалоге с высокопоставленными чиновниками и экспертами, работающими в институтах ЕС».

Деятельность ERF, как правило, сосредоточена на вопросах, не являющихся отраслевыми, то есть представляющих интерес для всех этих сильно регулируемых отраслей. К ним относятся, например, сотрудничество ТТИП и регулирующих органов, оценка воздействия и такие вопросы, как «принятие обществом новых технологий и связанных с ними опасностей» или «стигматизация спроса».

ERF объясняет свою актуальность в отношении этих сквозных вопросов следующим образом: он «обеспечивает ценный долгосрочный политический контекст для краткосрочных кампаний по защите интересов конкретных секторов. Например, аргументы защиты, основанные на необходимости соблюдения регулирующими органами «горизонтальных» процедурных стандартов и правил, часто могут составлять ценную часть более широкой тематической кампании». Примером может служить аргументация в пользу подхода к оценке воздействия, основанного на «принципе инноваций».

Однако в прошлом было обнаружено, что ERF поддерживает определенные лоббистские кампании. Le Monde показал в 2016 году, что ERF предоставил финансовую поддержку небольшой группе связанных с промышленностью ученых, таких как Даниэль Дитрих и Алан Бубис, которые помогли химической промышленности подорвать решительные действия ЕС против химических веществ, разрушающих гормоны.

Европейский форум по рискам «организуется» лоббистской фирмой Foresight International Policy and Regulatory Advisers (FIPRA), которая была основана в 2000 году. Дирк Худиг является международным партнером FIPRA и работает в этой фирме с 2001 года; он также одновременно является председателем Европейского форума по рискам. Худиг ранее работал лоббистом химической промышленности и генеральным секретарем UNICE (теперь BusinessEurope). В ERF официально работает только один сотрудник, рабочий стол которого находится в офисах FIPRA.

Однако ERF не указан в качестве клиента FIPRA. Худиг объяснил Corporate Europe Observatory, что между ними нет финансовой связи. В Реестре прозрачности ЕС ERF утверждает, что тратит на лоббирование не более 100 000 евро. Однако, учитывая количество лоббистских действий, предпринятых ERF, реальная цифра должна быть намного выше, а это означает, что остаток расходов, вероятно, покрывают его отдельные члены. После того, как в сентябре 2018 года Обсерватория корпоративной Европы подала жалобу в Реестр прозрачности ЕС, FIPRA обновила свое представление в Реестр, объявив себя членом ERF и добавив, что «Fipra предлагает поддержку ERF на безвозмездной основе».

ERF ввела «принцип инноваций» в 2013 году, в том же году, когда были начаты переговоры по ТТИП. ERF утверждал, что «принцип инноваций» должен применяться для обеспечения того, чтобы «всякий раз, когда рассматриваются политические или нормативные решения, их влияние на инновации должно оцениваться и учитываться» .

Концепция была прямо помещена в поле так называемой повестки дня ЕС «Лучшее регулирование», которая часто понимается как место, где правила, которые промышленность считает обременительными, могут быть заблокированы, пересмотрены или иным образом сорваны.

Но что это за «принцип»? Это определенно не юридический принцип. Как поясняет Оскар Аларик, юрист Шведского общества охраны природы: «Обычно важные принципы европейского права не включаются в юридические тексты до тех пор, пока они не будут хорошо освещены в международном праве, чему не предшествовали важные декларации на международных встречах в ООН. контексте и подробно освещены в юридических академических отчетах и ​​дискуссиях.Другим важным способом формулирования правовых принципов ЕС является разработка судебного права Европейского суда9.0007

В «принципе инноваций» отсутствует вся эта предыстория, это просто лоббистский продукт, сформулированный аналитическим центром и продвигаемый в основном компаниями, финансирующими аналитический центр».
– Оскар Аларик, юрист » также не был определен. В статье 2017 года ученых из Католического университета Лёвена содержатся критические комментарии к концепции «инновационного принципа». По их мнению, «настоящая проблема с инновационным принципом, разработанным ERF, заключается в том, что это не квалифицированный принцип, поскольку он фокусируется исключительно на рабочих местах, росте и конкурентоспособности, что не синхронизировано и не сбалансировано с первичным и вторичным законодательством ЕС, которое защищает потребителей и потребности окружающей среды наряду с необходимостью создания рабочих мест и рост. »

Действительно, посредством «оценки инновационного воздействия» потенциально может быть затронут любой тип нового или пересмотренного законодательства или других типов политики. В лоббистских документах, полученных Corporate Europe Observatory, представители отрасли разъяснили лицам, принимающим решения, их настоящую цель при продвижении этого принципа: среди прочего, законодательство ЕС о химических веществах (REACH), пестицидах, новых продуктах питания, нанопродуктах и ​​фармацевтических препаратах.

Например, 10 марта 2015 года ERF провел встречу с DG Research, на которой они жаловались, что «некоторые законы, например, REACH намеренно «стигматизирует» определенные группы товаров. Законодательство такого рода должно привести в действие принцип инноваций, поскольку оно может стать серьезным препятствием для инноваций». В другой раз Тони Басткок, вице-президент химической лоббистской группы CEFIC, назвал REACH «монстром, [который] продолжает пожирать инновации в Европе»!

Принцип предосторожности: полезно для общества и инноваций ‘ применение и приняв принцип ‘инновации’, чтобы противостоять этому. ”[fn]Greener UK. Инструктаж по принципу предосторожности. Октябрь 2018 г.[/fn] Принцип предосторожности – это правовой принцип, хорошо зарекомендовавший себя в европейском и международном экологическом праве[fn]Greener UK. Инструктаж по принципу предосторожности. Октябрь 2018.[/fn]. Как показали многие примеры из двух поздних уроков, отчеты о раннем предупреждении, опубликованные Европейским агентством по окружающей среде (EEA), можно было бы предотвратить значительный ущерб от таких проблем, как асбест и ДДТ, если бы применялся более осторожный подход. Документы лобби, полученные Обсерваторией Корпоративной Европы, показывают, что промышленность с трудом доказала Комиссии, что инновациям препятствуют регулирование или Принцип предосторожности. Наоборот, они на самом деле хороши для инноваций в общественных интересах. Например, исследование 2013 года, проведенное Центром международного экологического права (CIEL) под названием «Вождение инноваций», показывает, как более строгие законы могут помочь вывести на рынок более безопасные химические вещества. Поэтапный отказ от озоноразрушающих веществ показал, как постепенное ужесточение правил на глобальном уровне привело к разработке более безопасных альтернатив Принцип предосторожности на самом деле применяется недостаточно. Штеффен Фосс Хансен из Технического университета Дании утверждает, что в регулировании химических веществ ЕС в соответствии с REACH Принцип предосторожности систематически игнорируется. «Европейская комиссия, похоже, намеренно игнорирует научную неопределенность и необратимый вред, который могут причинить некоторые химические вещества», — сказал он в интервью Corporate Europe Observatory, добавив, что REACH эффективен только для опасных химических веществ, которые проверены 9.0020 быть высокотоксичным, и поэтому нет необходимости применять принцип предосторожности. Именно эти опасные химические вещества члены ERF пытаются сохранить на рынке. Энди Стирлинг из Центра STEPS в Университете Сассекса прокомментировал: «Хотя они во многом расходятся во мнениях, все исследования согласны с тем, что инновации — это всегда ветвящийся эволюционный процесс, а не однонаправленная гонка. Речь идет не только о том, чтобы сказать «да». или «нет», «вперед» или «назад», но «в какую сторону?», «кто сказал?» и «почему?» Таким образом, меры предосторожности не останавливают какое-либо конкретное нововведение, а помогают обществу более сознательно и рационально управлять инновация в целом. Без нее инновацией просто руководят самые могущественные интересы, которые оказались в состоянии уловить язык «да» или «нет» для своих собственных предпочтительных путей. «останавливать» или «замедлять» инновации означает поддаваться зашоренному взгляду существующих интересов, которые стремятся доминировать в дебатах об инновациях со своей собственной пристрастной привязанностью к одному конкретному «пути вперед». И инновации, и меры предосторожности требуют более богатых и рациональных дебатов, чем это».

Как всего за несколько шагов внедрить дружественный для бизнеса «принцип» в систему ЕС

В октябре 2013 года, всего через несколько месяцев после начала переговоров по ТТИП между ЕС и США, двенадцать генеральных директоров компаний многонациональные компании подписали письмо президентам трех институтов ЕС, в котором выразили глубокую обеспокоенность по поводу «негативного влияния последних изменений в области управления рисками и регуляторной политики на инновационную среду в Европе».

За этим последовало еще одно письмо от ERF, подписанное 22 руководителями транснациональных корпораций в ноябре 2014 года недавно назначенному президенту Комиссии Жан-Клоду Юнкеру, с требованием принять «принцип инноваций». Они написали: «Ваше сильное политическое руководство необходимо для процветания инноваций в Европе в сочетании с конкретными шагами, включая позиционирование принципа инноваций в качестве всеобъемлющего приоритета для нового мандата и программы работы Комиссии». Это письмо также подписали руководители компаний, не входящих в ERF, включая Novartis, DSM, Statoil и Yara.

22 июня 2015 года Европейский форум по рискам, Европейский круглый стол промышленников и всеобъемлющая группа бизнес-лоббистов BusinessEurope опубликовали совместную позицию. Структура документа ясна: «ЕС отстает от основных конкурентов в своей способности инвестировать в исследования и превращать эти инвестиции в рыночные продукты и услуги».

Таким образом, в документе говорится, что «европейское деловое сообщество считает, что учреждениям ЕС теперь необходимо включить принцип инноваций в качестве неотъемлемого компонента процесса разработки политики». Это будет означать, что политика ЕС и законодательные инициативы должны «систематически оцениваться по контрольному списку инноваций» и что заинтересованным сторонам должен быть предоставлен лучший доступ посредством регулярных консультаций во время формирования новых правил.

В тот же день, 22 июня, уполномоченный по исследованиям Моэдас выступил с речью, в которой он искренне поддержал «инновационный принцип», задав вопрос: «Как нам убедиться, что регулирование основано на инновационном принципе, а также на принципе предосторожности? принцип?

DG Research быстро вставила «принцип инноваций» в рабочий документ персонала всего несколько месяцев спустя.[fn]Дата публикации — декабрь 2015 г., но проект уже был доступен в сентябре.[/fn] Единственный источник в примечании к нему упоминается совместный документ с изложением позиции трех групп бизнес-лоббистов. В электронном письме от лоббиста ERF в DG Research Комиссия была поздравлена ​​с ее «новаторским вкладом».

Это была музыка для ушей Постоянного представительства Нидерландов в Брюсселе, которые готовились к председательству Нидерландов в ЕС (январь-июнь 2016 г. ) и хотели сделать инновации центральной темой своего председательства. В соответствии с запросами о свободе информации постоянное представительство Нидерландов предложило встретиться с Обсерваторией корпоративной Европы и подготовило реконструкцию на бумаге для Обсерватории корпоративной Европы, документируя процесс, посредством которого «принцип инноваций» был включен в выводы Совета.

Во время встречи представитель Постоянного представительства Нидерландов объяснил, что содействие инновациям является главным приоритетом для председательства Нидерландов. Он подчеркнул важность инноваций для роста и создания рабочих мест, а также для решения социальных проблем и реализации Целей устойчивого развития (ЦУР). «Инновационный принцип» рассматривался как инструмент для достижения этой цели, и развивалось тесное сотрудничество с ERF. Не было явного беспокойства по поводу мотивов ERF для его продвижения, а также не было попыток квалифицировать «инновационный принцип» как продвижение ЦУР.

В ноябре 2015 года три лоббистские группы BusinessEurope, ERF и ERT встретились с постоянным представительством Нидерландов и упомянули «принцип инноваций». Тогда было принято решение организовать совместную конференцию в офисах постоянного представительства на тему «Лучшая основа для инноваций». Эта конференция состоялась 26 января 2016 г., в ней приняли участие высокопоставленные докладчики, в том числе комиссар по исследованиям Моэдас. Накануне вечером и комиссар, и главы кабинетов были приглашены на ужин перед конференцией, чтобы «собрать вместе руководителей высшего звена поддерживающих компаний для обсуждения некоторых ключевых вопросов политики за одним столом в более неформальной обстановке».

На деловой конференции 26 января комиссар Моэдас заявил, что «REFIT — это только часть ответа на этот принцип, первоначально предложенный Business Europe. Мое предложение таково: давайте поработаем над более широким определением инновационного принципа, включив в него создание среды, благоприятной для инициативы всех участников инновационной экосистемы».

Другой голландец в брюссельском пузыре, генеральный директор по исследованиям Комиссии Роберт Ян Смитс, принимал активное участие в продвижении «принципа инноваций» во время голландского президентства. В преддверии своего президентства, согласно интервью с Follow the Money , он регулярно проводил мозговые штурмы с тогдашним министром образования Нидерландов Сандером Деккером. Деккера очень интересовал «принцип инноваций», поэтому «это был хороший повод внедрить этот принцип. Благодаря Сандеру нам удалось поставить его на политическую повестку».

После объявления о своем уходе из Европейской комиссии Смитс подчеркнул в интервью Nature в феврале 2018 года, что одним из его достижений было «продвижение концепции «принципа инноваций», которая стоит рядом с принципом предосторожности в качестве помощь в оценке рисков». По его словам, это означало, что «все будущие политики Комиссии должны уравновешивать требования ЕС к инновациям с необходимостью защиты граждан от возможных опасностей».

Документы, полученные Обсерваторией Корпоративной Европы, показывают, что на протяжении всего периода президентства Нидерландов поддерживалось интенсивное сотрудничество с группами бизнес-лоббистов. Например, 27 января 2016 года на неформальном заседании Совета в Амстердаме вместе с такими компаниями, как PepsiCo, генеральный директор BusinessEurope Маркус Бейрер был приглашен для того, чтобы поделиться отзывами о совместной конференции, состоявшейся несколькими днями ранее в Брюсселе. Впоследствии, 3 марта 2016 года, премьер-министр Нидерландов Рютте был приглашенным докладчиком на ежегодном мероприятии BusinessEurope, где он высоко оценил «принцип инноваций».

После того, как 1 апреля на заседании рабочей группы Совета стало ясно, что государства-члены не очень хорошо знакомы с концепцией «принципа инноваций», лоббистские группы организовали 7 апреля завтрак для атташе. Постоянному представительству Нидерландов было предложено осветить цели проекта выводов Совета на этом завтраке. По их мнению, это мероприятие сыграло «полезную роль» в предоставлении разъяснений официальным лицам государств-членов.

На заседании Совета по конкурентоспособности 26-27 мая в выводах Совета был принят «принцип инновационности» – прорыв в его официальном признании. Между некоторыми странами велись споры о том, следует ли включать формулировку, разъясняющую, что призыв к «принципу инноваций» не подрывает авторитет Принципа предосторожности, при этом некоторые выступали против такой формулировки.

По мнению постоянного представительства Нидерландов, упоминание принципа предосторожности в основном тексте наряду с «принципом инноваций» фактически обесценило бы первый. Поэтому найденное решение представляло собой своеобразную сноску, добавленную к выводам Совета, гласившую: «Совет напоминает о принципе предосторожности».

В течение всего этого периода, однако, парламент Нидерландов оставался в полном неведении относительно планов правительства Нидерландов по поддержке «принципа инноваций» и был поставлен перед свершившимся фактом, когда голландский министр направил им письмо после выводов Совета, включая был принят так называемый принцип.

Европейская конфедерация профсоюзов (ETUC), IndustriAll Europe и UNI Europa, союзы европейских профсоюзов, тем не менее, выразили серьезную озабоченность по поводу «принципа инноваций», предупредив, что он «может быть использован как торпеда, чтобы потопить любое регулирование еще до того, как дело дойдет до демократических дебатов», и может еще больше ослабить принцип предосторожности.

Генеральный секретарь IndustriAll Europe Ульрих Экельманн прокомментировал: «Инновации не являются причиной для предотвращения или отсрочки принятия законодательства. Общество на собственном опыте обнаружило, что инновации не являются хорошими автоматически, потому что они новы. Почему бы не принцип качественных рабочих мест, или принцип социальной справедливости, или принцип равенства? Это действительно хорошие принципы, в отличие от инноваций».

Ссылка на изобретенный промышленностью «принцип» повторялась в выводах Совета при следующих председательствах в ЕС (таких как Мальта в 2017 году и Австрия в 2018 году). Председательства Мальты и Болгарии, которые последовали за голландским председательством, совместно организовали мероприятия с Европейским форумом по рискам, что стало еще одной демонстрацией постоянного привилегированного доступа.

20 июня 2017 года мероприятие ERF было проведено «под патронажем президента Мальты». В электронном письме с приглашением высокопоставленному чиновнику DG Reseach ERF написал, что «проблемы ненужной науки» были мотивацией для проведения мероприятия. Это старый трюк. Десятилетия назад табачная промышленность стала называть независимую науку, доказавшую вред, причиняемый ее продукцией, «лженаукой», а собственные спонсируемые исследования — «наукой о здравом смысле»; такой язык прижился и теперь используется в других отраслях, связанных с производством рискованных продуктов, таких как производство пестицидов.

20 февраля 2018 г. состоялось мероприятие ERF «при поддержке председательства Болгарии в ЕС и SAPEA». SAPEA расшифровывается как «Наука для политики» Европейских академий, и к ней присоединены пять сетей европейских академий. Очень удивительно, если не сказать больше, что европейские академии объединились с группой лоббистов химической и табачной промышленности.

Создание правовой основы для «принципа инноваций»

Вскоре после того, как Совет по конкурентоспособности пришел к своим выводам, внутренний аналитический центр Комиссии, Европейский центр политической стратегии (EPSC), опубликовал Стратегическую записку о «принципе инноваций». ». В этой записке, опубликованной в июне 2016 г. и озаглавленной «На пути к инновационному принципу, одобренному лучшим регулированием», используется почти то же описание предполагаемого принципа, что и в ERF: «Инновационный принцип означает обеспечение того, чтобы всякий раз, когда разрабатывается политика, влияние на инновации оценивается полностью». Однако в Стратегической записке EPSC вообще не упоминается об отраслевом происхождении концепции.

Инновационный или регулятивные решения находятся на рассмотрении, их влияние на инновации должно быть полностью оценено и учтено».

«Всякий раз, когда разрабатывается политика, полностью оценивается влияние на инновации». «При рассмотрении, разработке или обновлении политики ЕС или регулирующих мер [..] следует учитывать влияние на исследования и инновации».

В Стратегической ноте перечислены несколько статей Договора ЕС, в которых упоминаются инновации или содержится призыв к продвижению технического прогресса, а также Хартия основных прав ЕС, которая продвигает «свободу науки». Можно возразить, что эти статьи фактически сделают «принцип инновационности» излишним. Но, согласно примечанию EPSC, эти ссылки могут служить юридическим основанием для «имплицитного принципа инноваций, основанного на договоре».

Нота доходит даже до того, что предполагает, что Договор ЕС мог бы в какой-то момент включить основанный на Договоре явный «принцип инноваций». Стратегическая записка содержит список «принципов, основанных на договорах, которые должны быть сбалансированы с принципом инноваций». В список входят продвижение интересов потребителей (ст. 169 ДФЕС), высокий уровень здоровья человека (ст. 35 CFR), защита окружающей среды (ст. 11 ДФЕС) и, конечно же, Принцип предосторожности.

Как именно появилась Стратегическая нота EPSC, остается загадкой. EPSC сообщила Corporate Europe Observatory, что у нее нет ни одного документа или электронного письма, в котором бы упоминался «принцип инноваций», кроме самой Стратегической записки. Вопросы от Corporate Europe Observatory о том, как возникло очевидное безупречное зачатие Ноты, остались без ответа. В EPSC никто не смог ответить на наши вопросы, поскольку «два коллеги, инициировавшие процесс редактирования этой заметки, покинули Комиссию несколько месяцев назад».[fn]Личное сообщение, 15 ноября 2018 г.[/fn] В интервью с Follow the Money , Генеральный директор по исследованиям Роберт Ян Смитс сообщил, что запрос в EPSC на получение записки поступил от DG Research.

В Стратегической записке EPSC почти сразу же отмечается, что «принцип инноваций» получит признание только в том случае, если он будет осмыслен комплексно. «Если он будет сосредоточен исключительно на конкурентоспособности, то есть на снижении затрат для промышленности без учета социальных и экологических издержек, он рискует привести к меньшему регулированию вместо лучшего регулирования». Красивое политическое заявление, но совершенно непонятно, как это будет воспринято при реализации «инновационного принципа».

Решительным сторонником «принципа инноваций» был также специальный советник президента Еврокомиссии Юнкера Роберт Мадлен, человек с долгой карьерой в бюрократии ЕС. Он написал для EPSC отчет об инновациях одновременно со Стратегической запиской. Всего три месяца спустя Роберт Мадлен прошел через вращающиеся двери и присоединился к лоббистской фирме FIPRA, которая управляет ERF и теперь является ее международным председателем.

DG Research попытался поощрить дальнейшее обсуждение этого вопроса среди ученых, объявив о финансировании исследований под названием «Подведение итогов применения принципа предосторожности в исследованиях и инновациях». Формулировка проблемы в призыве говорит: «применение принципа предосторожности вызвало споры, и некоторые заинтересованные стороны выступают за инновационный принцип». В запросе о финансировании консорциумы просили помочь найти «сбалансированный подход» между ними и «разработать новые инструменты или подходы» для обоих.

Реализация: воображаемый принцип становится действующим

В феврале 2017 года DG Research создала внутреннюю специальную «Целевую группу по инновационным принципам», которая намеревалась реализовать «инновационный принцип». Они разработали так называемый Инструмент исследований и инноваций, инструмент № 21 в «Наборе инструментов лучшего регулирования», который был опубликован в июле 2017 года. По сравнению с «Контрольным списком инноваций», опубликованным Business Europe, ERT и ERF в июне 2015 года, он Ясно, что Инструмент Комиссии по исследованиям и инновациям содержит существенное дублирование. Например, оба документа акцентируют внимание на необходимости снижения затрат на соблюдение требований для промышленности (включая необходимость удержать государства-члены от «позолоты» законодательства ЕС), подчеркивают необходимость большей гибкости в правилах, предлагают рассмотреть положения об истечении срока действия о законодательстве и выступать за дополнительные консультации с «заинтересованными сторонами» (т. е. с промышленностью).

В рабочей программе Генерального директората по исследованиям на 2018 год перечислены проверки будущих политических и законодательных инициатив, «чтобы определить те, в которых принцип инноваций может быть реализован».

Кроме того, предпринимаются попытки внедрить эту концепцию на национальном уровне. Германия недавно включила его в свою недавно опубликованную Стратегию высоких технологий. Но две попытки включить его в национальные законы, в Германии и Франции, потерпели неудачу.

ERF внимательно следит за этой фазой реализации; в ноябре 2017 года было организовано еще одно мероприятие, на этот раз посвященное реализации «принципа инноваций». В переписке по электронной почте с официальным лицом DG Research г-ном Метти ERF предложила ему поделиться своими «пониманиями и отчетами» о шагах, предпринятых Комиссией для того, чтобы сделать «инновационный принцип» «действующим». На этой встрече присутствовало большое количество лоббистов химических веществ, пестицидов и пластмасс, а также British American Tobacco (BAT), представители правительств Болгарии, Германии и Нидерландов, Комиссии и группы под названием Sense about Science.

В какой-то момент на этой встрече настала очередь представителей пестицидной промышленности рассказать о проблемах, с которыми они сталкиваются при регулировании. Их внимание было сосредоточено на «несовместимости» политик или правил: тех, которые продвигают «принцип инноваций», с одной стороны, и тех, которые являются «веществами из черного списка, считающимися инновационными (согласно количеству существующих патентов) или незаменимыми/полезными». » с другой. Очевидно, что старые продукты, такие как гербициды на основе глифосата, считаются их производителями «незаменимыми». Так что теперь так называемый «принцип инноваций» приходит на помощь и для этих старых и часто критикуемых продуктов.

Тревожный звонок для парламента

Химическая, табачная и топливная промышленность, используя Европейский форум рисков, преподнесли институтам ЕС удобный для бизнеса «инновационный принцип» на блюдечке с голубой каемочкой. Европейская комиссия и Совет приняли его целиком, некритично и без особого внимания к последствиям. Великолепный пример корпоративного захвата: отрасль, известная своими рискованными продуктами, создала для себя еще один инструмент для манипулирования законами ЕС на самом раннем этапе, на этапе оценки воздействия.

Как показано в этом отчете, Европейский форум рисков и его союзники имеют высокий уровень привилегированного доступа к лицам, принимающим решения в этом процессе. Несмотря на то, что ERF удалила табачные компании из своего списка членов, как только к ней привлекли внимание, в отчете показано, как табачная промышленность может, несмотря на запрет на лоббирование, по-прежнему оказывать влияние через такие платформы.

У Европейского парламента есть возможность отклонить «принцип инноваций» на пленарном заседании на следующей неделе в Страсбурге, поскольку он дважды упоминается в проекте Horizon Europe, исследовательского бюджета и политики ЕС, которые должен одобрить парламент. Члены Европарламента должны были быть проинформированы об первоначальных изобретателях воображаемого принципа и их мотивах, которые отошли на второй план по мере того, как институты ЕС поглотили и укрепили его. Им было бы разумно проголосовать за отказ от так называемого «принципа инноваций». 9 Отчет о дифференциальной защите шин

Влияние короткого замыкания силовой электроники на подключение генераторов и отчет о защите

Передовой опыт защиты высоковольтной системы передачи переменного тока сверхвысокого напряжения

Эксплуатационные пределы и условия для частотной связи

Поведение и настройки защиты системы во время системных помех

Высокое проникновение мощности Источники питания с электронным интерфейсом и потенциальный вклад преобразователей, формирующих сеть

Общая модель сети ENTSO-E

Континентальная Европа Технические исследования

• План защиты системы – отчет за 2022 г.
• Инерция и скорость изменения частоты – отчет за 2020 г.
• Событие колебания 3 декабря 2017 г.
• Анализ межзональных колебаний ce 1 декабря 2016 г.
• Рабочая группа SPD DSA — динамическая оценка безопасности (DSA)
• Определение времени устранения неисправности генератора для синхронной зоны континентальной Европы
• Превышение частоты Схемы управления – Рекомендации для синхронной зоны континентальной Европы
• Проблемы системной динамики для синхронной зоны континентальной Европы
• Критерии оценки стабильности частоты для синхронной зоны континентальной Европы – Отчет об инерции
• Заключительный отчет об отключении электроэнергии в Турции 31 марта 2015 г. (версия 1.0)
• Отчет о глобальном мониторинге за 2015 год (версия 5)
• Динамический рейтинг воздушных линий за 2015 год

---

Влияние рассеянной генерации на безопасность континентальной20 Европы44 отчет

Влияние рассеянного поколения на безопасность региона континентальной Европы – отчет 2013 г.

---

Дополнительные отчеты и исследования

• Качество наборов данных и расчетов (март 2015 г.)
• Влияние рассеянной генерации на безопасность региона континентальной Европы (ноябрь 2014 г.)
• Отчет об испытаниях контроллера (ноябрь 2013 г.)
• Настройки автоматического отключения частоты установленных фотоэлектрических панелей в некоторых европейских странах (май 2012 г.) апрель 2012 г.)
• Передовые методы защиты для систем передачи высокого и сверхвысокого напряжения в электрических сетях ENTSO-E CE (апрель 2012 г.)
• Анализ межзональных колебаний CE 19и 24 февраля 2011 г. (сентябрь 2011 г. )
• Техническое обоснование и рекомендации для планов обороны в синхронной зоне континентальной Европы (октябрь 2010 г.)

Динамическая модель ENTSO-E континентальной Европы

Модель описывает общее динамическое поведение ENTSO -E Энергосистема континентальной Европы и подходит для анализа переходных процессов. Модель способна представить основную частотную характеристику системы, а также основные режимы межзональных колебаний.

Чтобы упростить модель и сделать сетевые данные доступными для третьих лиц, было выполнено несколько шагов по упрощению и анонимизации. Однако все эти настройки были сделаны таким образом, чтобы не повлиять на динамическое поведение системы питания. Более подробную информацию можно найти в руководстве по эксплуатации начальной динамической модели.

Модель в настоящее время доступна в форматах PowerFactory, Netomac, Eurostag и PSS/E.

На конференции PowerTech Eindhoven 2015 (Towards Future Power Systems and Emerging Technologies) был представлен документ [Документ] Модель динамического исследования объединенной энергосистемы континентальной Европы в различных инструментах моделирования.

Прочтите статью

Использование данной модели рекомендуется исключительно под наблюдением специалистов ENTSO-E по динамике. Сторона, желающая получить доступ к исходным динамическим моделям, предоставленным ENTSO-E, должна будет подписать форму запроса, включающую положения о неразглашении. Если вы представляете университет, используйте форму запроса для университетов.

Обратите внимание, что модель не может быть передана частным лицам. Юридическое лицо должно подписать Форму запроса и взять на себя вытекающие из нее обязанности.

Пожалуйста, отправьте заполненную и подписанную форму запроса по адресу: [email protected].

Действительность формы запроса будет проверена. Ожидайте, что специалисты ENTSO-E свяжутся с вами, чтобы обсудить возможность использования модели для вашего проекта. Ожидается, что модель будет использоваться для исследований. Он будет доставлен по электронной почте, содержащей ссылку для загрузки модели в требуемом собственном формате.

---

Рамочное соглашение о синхронном пространстве в континентальной Европе

С момента вступления в силу 14 апреля 2019 г. Структура синхронной зоны (SAFA) для региональной группы ENTSO-E в континентальной Европе заменяет собой Справочник по эксплуатации многостороннего соглашения 2005 г. Он разрабатывает Соглашение об эксплуатации синхронной зоны в соответствии со статьей 118 Руководства по эксплуатации системы, одного из восьми европейских сетевых кодексов и руководств, а SAFA также включает необходимые соглашения между TSO континентальной Европы, не связанными законодательством ЕС.

Документы SAFA

Внешние документы, упомянутые в политиках SAFA

Балтийская синхронизация с CE

будущее синхронное объединение энергосистемы стран Балтии и энергосистемы континентальной Европы». В соглашении указаны технические требования, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасного соединения стран Балтии с синхронной зоной СЕ.

Требования относятся к системной работе балтийских TSO, которые должны соответствовать так называемой операционной структуре. Синхронизация запланирована на 2025 год.

Будущее присоединение Украины и Молдовы к энергосистеме континентальной Европы Система Украины и Молдовы с энергосистемой континентальной Европы».

В Соглашениях указывается, что до того, как будет достигнуто какое-либо присоединение, Укрэнерго и Moldelectrica должны реализовать Каталог мер, включающий ряд технических требований, которые обеспечат безопасное присоединение Украины и Молдовы к синхронной зоне. Каталог мер соответствует Рамочному соглашению о синхронном пространстве континентальной Европы (SAFA).

Кроме того, Соглашения предусматривают проведение исследований с целью проверки необходимости дополнительных мер для синхронного подключения Украины и Молдовы к энергосистеме континентальной Европы. Эти исследования были завершены в конце 2021 года и показали, что необходимы дополнительные меры для обеспечения устойчивости объединенной энергосистемы. Эти меры будут добавлены в Каталоги мер, включенных в Соглашения.

В течение 2022 года Укрэнерго и Молдэлектрика продолжат реализацию Каталога мероприятий по подготовке к началу опытно-синхронной эксплуатации, которая в настоящее время запланирована на 2023 год. Укрэнерго и Молдэлектрика также проведут два испытания изолированной работы в 2022 года, запланированные на лето и зиму, чтобы продемонстрировать свою способность безопасно эксплуатировать свою энергосистему с соответствующей реакцией регулирования частоты нагрузки в соответствии со стандартами операторов системы передачи континентальной Европы (TSO).

Более точные сроки начала пробной синхронной эксплуатации и соответствующие технические условия (включая сведения о разрешенных коммерческих мощностях по импорту/экспорту) будут сообщены после того, как операторы по транспортировке в континентальной Европе оценят результаты двух изолированных эксплуатационных испытаний и ход реализации Каталога мероприятий. Ожидается, что эта оценка будет проведена в конце 2022 года.

За дополнительной информацией обращайтесь в отдел коммуникаций ENTSO-E по электронной почте: [email protected].

Определения нарушений энергосистемы ENTSO-E для энергосистемы выше 100 кВ

Определения возмущений энергосистемы ENTSO-E для энергосистемы выше 100 кВ описывает общий набор принципов для выявления и определения инцидентов, нарушений и отказов в энергосистеме. Он основан на существующих стандартах (например, IEEE и IEC) и существующих процессах TSO ЕС.

Этот документ представляет собой обновление версии 2018 года, которая использовалась в качестве руководства для сбора информации для ежегодно публикуемого отчета о статистике нарушений энергосистем Северных и Балтийских стран. Обновленная версия 2021 года призвана стать основой общей статистики нарушений в энергосистемах для всех европейских стран, поскольку она устанавливает общие методы регистрации и представления этой информации. Цель состоит в том, чтобы уменьшить потенциальную двойную регистрацию данных, повысить и выровнять качество данных и упростить обмен и получение данных для нового использования в будущем.

Северное соглашение об эксплуатации системы (Nordic SOA)

Приведенные ниже отчеты и публикации касаются Северного региона ENTSO-E.

Новое скандинавское соглашение об эксплуатации системы (Nordic SOA) вступило в силу 14 августа 2019 года. Новое скандинавское соглашение SOA заменяет собой предыдущее SOA.

Соглашение об эксплуатации системы Nordic

• Основное соглашение
• Приложение Управление частотой нагрузки и резервы
  • Приложение
  • Методологии
• Annex Electricity Balancing
• Annex Operational Planning
  • Appendix Nordic Adequacy Assessment
  • Appendix Nordic Outage Planning Coordination
  • Methodologies
• Annex Operational Security
  • Methodologies
• Annex Emergency and Restoration
• Annex Capacity Расчет и управление перегрузками
  • Методологии
• Приложение Распределение пропускной способности вперед
  • Methodologies

Nordic Technical Studies

Balancing

• Nordic Balancing Philosophy
• Balancing philosophy cover letter

Guidelines

• Guidelines for Nordic and Baltic HVDC statistics

• Guidelines for the classification of помехи в сети выше 100 кВ заменены определениями помех ENTSO-E для энергосистемы выше 100 кВ

Среднесрочный прогноз адекватности

• Перспективы Северных стран в среднесрочном прогнозе адекватности на 2017 год

Стабильность частоты в системе Северных стран Analysis Group (NAG) выполняла несколько параллельных проектов в области автоматического управления частотой, главной целью которых было качество и стабильность частоты.

Портфель проектов состоял из оценки производительности и требований по

1. Процесс сдерживания частоты (FCP)
2. Инерция системы
3. Качество частоты
4. Сброс нагрузки при пониженной частоте (UFLS)

Цели, результаты и последующие шаги для каждого отдельного проекта представлены в кратком изложении высокого уровня .

Отчеты по отдельным проектам можно скачать здесь:

• Отчеты о процессе локализации частот
• Отчеты об инерционности системы
• Отчеты о качестве частот
• Отчет о распределении по частотной нагрузке

Отчеты о будущей инерции системы

• Будущая система инерция системы v2
• Future System Inertia v1

Статистика неисправностей

• 2021 restistizationo-hersistization-hormistis hardizists

  9.20189. Статистика нарушений в энергосистемах стран Балтии, 2020 г.

• ENTSO-E Статистика использования и недоступности высоковольтных сетей постоянного тока, 2020 г.
• Статистика возмущений в энергосистемах Северных и Балтийских стран, 2019 г.
• Статистические данные о использовании и балтийской и балтийской сетке Статистика использования и балтийской сети.
• Статистика аварий HVAC стран Северной Европы и Балтии, 2016 г.0022
• Статистические данные о нарушениях и балтийских HVAC. Северная статистика использования и недоступности HVDC 2013
• Северная статистика помех 2012
• Северная статистика возмущений 2011
• Nordic Disturbance Statistics 2010
• Nordic Disturbance Statistics 2009
• Nordic Disturbance Statistics from 1999 to 2008 (Nordel)

Workshop Material

• Nordic System Operation Workshop 1.12.2016
• Nordic System Operations Workshop 10.12.2014
• Семинар Nordic Automatic FRR Workshop 9.5.2012
• Семинар Nordic System Operations 28.9.2011
• Nordic System Operations Workshop 13.4.2010

Reports

2021-2022

• Nordic and Baltic Sea Winter Power Balance Forecast 2021 — 2022

2020-2021

• Nordic and Baltic Sea Winter Power Balance Forecast 2020 — 2021

2019-2020

• Прогноз баланса электроэнергии Северных стран на зимний период 2019-2020 гг. 0007

2017-2018

• Nordic summary of the winter 2017-2018
• Nordic winter power balance forecast 2017-2018​

2016-2017

• Nordic summary of the winter 2016-2017
• Nordic winter Прогноз баланса электроэнергии 2016-2017

2015-2016

• Nordic Winter Power Balance 2015-2016

2014-2015

• Nordic Summorary of Winter 2014-2015
• Nordic Power Balance 2014-2015

• Nordic 2014-2015-Зимний баланс 2014-2015.0022

2013-2014

• NORDIC SUPPLE of Winter 2013-2014
• Nordic Winter Power Balance 2013-2014

2012-2013

• Windic Summary of The Winter 2012-2013 9002 9007
  • Windic Summary of The Winter 2012-2013
    9007
    • Windic Ship of The Winter 2012-2013 9002 2
    • Windic Power of The Winter 2012-2013 9002 2
    • -2013

    2011-2012

    • Nordic Shink of the Winter 2011-2012
    • Nordic Winter Power Balance 2011-2012

    2010-2011

    • Суммарновая самая0022
    • Зимний энергетический баланс Северных стран 2010-2011 гг.
    • Оценка ограничений на увеличение мощности на энергетическом рынке (PDF, 379 КБ) увеличение объемов возобновляемой энергии в работе энергосистемы Северных стран

    2009-2010

    • Сводка по Северным странам за зиму 2009-2010

    ---

    Техническое сотрудничество с TSO третьих стран E с TSO третьих стран и принят в соответствии со статьей 8(3)(c) Регламента (ЕС) № 714/2009..

    В этом документе роль ENTSO-E заключается в содействии сотрудничеству и координации между TSO для обеспечения эффективного и прозрачного доступа к сетям передачи и обеспечения скоординированного и перспективного планирования. Поддержка технической эволюции системы передачи, в том числе создание возможностей присоединения со сторонними TSO, является фундаментальным аспектом компетенции ENTSO-E.

    Обмен передовым опытом по традиционным и новым вопросам поможет всем заинтересованным сторонам на пути к устойчивому энергетическому будущему.

    Поддерживая и постоянно совершенствуя эти рекомендации, ENTSO-E будет продолжать пересматривать и обновлять эти рекомендации с учетом практического опыта их выполнения. Кроме того, ENTSO-E намеревается в будущем консультироваться с TSO третьих стран с целью внесения изменений, которые будут полезны для этой структуры технического сотрудничества.

    Рекомендации, касающиеся координации технического сотрудничества между операторами транспортных систем Союза и третьих стран – отчет за 2016 г.

    ---

    Январь 2017 г. критическая ситуация с сетью

    В отчете рассматриваются последствия для систем и рынков в наиболее пострадавших странах. Если в отчете показано хорошее сотрудничество, особенно через региональных координаторов услуг в Западной Европе, сотрудничество в Юго-Восточной Европе, похоже, пострадало из-за отсутствия согласования политики и регулирования.

    В отчете содержится ряд рекомендаций, таких как усовершенствование методологии, используемой в Outlook, для покрытия большего количества рисков, связанных с неадекватностью. Сегодня методология не способна прогнозировать такие ситуации, как похолодание в Юго-Восточной Европе в январе 2017 года. ENTSO-E стремится внести эти улучшения к следующей зиме.

    По чистой генерирующей мощности подтверждено снижение использования ископаемого топлива (кроме газа) и увеличение использования ветра и солнца по сравнению с прошлым летом.

    Прочитать Управление критическими ситуациями в сети – Успехи и вызовы

    Приложение – Анализ рынка периода похолодания в Европе в январе 2017 г. Отчет об отклонениях

    Долгосрочные отклонения частоты

    Длительные отклонения частоты Меры, принимаемые операторами систем континентальной Европы для устранения долговременных отклонений частоты

    Ознакомьтесь с мерами по долговременным отклонениям частоты

    Январь 2021 Разделение системы CE

    ENTSO-E публикует Промежуточный отчет об одновременном разделении континентальной Европы, которое произошло 8 января 2021 года.

    Этот промежуточный отчет основан на первоначальной информации, опубликованной 8 января 2021 года, и двух обновлениях от 15 и 26 января 2021 года. событие, шаги, предпринятые во время ресинхронизации, и показывает связь между координационными центрами/мониторами синхронных зон и TSO. Он также включает оценку инцидента на основе Методологии Шкалы классификации инцидентов (ICS) (разработанной в соответствии с Регламентом (ЕС) 2019 г./943), в соответствии с которым инцидент классифицируется по шкале 2.

    Настоящий промежуточный отчет является результатом интенсивного процесса сбора и подготовки данных о событии, начатого сразу после его разрешения. Он должен служить основой для дальнейшего расследования группой экспертов, которая в соответствии с методологией ICS для инцидентов масштаба 2 должна подготовить окончательный отчет.

    Прочитать промежуточный отчет.

    ACER и ENTSO-E расследуют разделение системы электроснабжения 8 января

    • ACER и национальные регулирующие органы присоединяются к экспертной группе ENTSO-E, расследующей разделение системы электроснабжения синхронной зоны континентальной Европы 8 января 2021 г. отдельные регионы 8 января 2021 г., что привело к перебоям в работе системы электропередачи.

    Экспертная комиссия начинает расследование

    На основании предварительных данных операторов систем передачи (TSO), системное разделение синхронной зоны континентальной Европы, продолжавшееся немногим более часа, классифицируется по шкале 2 (или «обширное» ) инцидент в соответствии со шкалой классификации инцидентов ENTSO-E (ICS)1.

    В соответствии с методологией ICS, для инцидентов масштаба 2 окончательный отчет должен быть подготовлен Экспертной группой, в которую могут быть вовлечены соответствующие национальные регулирующие органы (NRA) и Европейское агентство по сотрудничеству органов регулирования энергетики (ACER). запрос. ENTSO-E создала Экспертную группу, пригласив ACER и НРО присоединиться к ней. Группа экспертов впервые соберется 4 марта.

    Опубликован промежуточный отчет ENTSO-E

    Интенсивный процесс начался сразу после того, как событие было разрешено, для сбора и подготовки фактических данных. Промежуточный отчет, опубликованный сегодня ENTSO-E, содержит собранные данные, первоначальные выводы о последовательности событий и временных рамках. Промежуточный отчет является основой для официального расследования группой экспертов.

    Заключительный отчет Экспертной комиссии содержит 22 рекомендации.

    Заключительный отчет описывает последовательность событий и нарушений операционных ограничений безопасности. В нем объясняются причины и даются рекомендации по предотвращению подобных инцидентов в будущем. ACER и ENTSO-E обязуются выполнять свои юридические обязательства, указанные в Руководстве по эксплуатации системы и Методологии ICS.

    Ссылки по теме:

    • Прочитать основной отчет
    • Прочитать резюме
    • Прочтите приложения

    Примечания

    1. Шкала классификации происшествий. Методология ICS была разработана в соответствии с Регламентом (ЕС) 2019/943 Европейского парламента и Совета от 5 июня 2019 года. Она была обновлена ​​в 2019 году для выполнения целей статьи 15 SO GL, упомянутых выше.
    2. Регламент Комиссии (ЕС) 2017/1485 от 2 августа 2017 г., устанавливающий руководство по эксплуатации системы передачи электроэнергии (Руководство по эксплуатации системы, SO GL)
    3. Публикации ENTSO-E:
       • 8 января 2021 г.: Разделение системы зарегистрировано в синхронной зоне континентальной Европы – Инцидент устранен
       • 15 января 2021 г.: Разделение системы в синхронной зоне континентальной Европы 8 января 2021 г. – обновление
       • 26 Январь 2021 г.: Разделение системы в синхронной зоне континентальной Европы 8 января 2021 г. — 2-е обновление
    4. Новости ACER:
       • 01 февраля 2021 г.: Инцидент разделения системы электроснабжения континентальной Европы 8 января 2021 г.: Дальнейшие действия

    Контакты для прессы:

    • ACER, [email protected], T: + 32 (0) 484 66 85 99
    • ENTSO-E, [email protected], T: +32 (0) 476 97 50 93.

    Экспертная группа, состоящая из представителей ENTSO-E, Polskie Sieci Elektroenergetyczne S. A. (PSE, Оператор системы электропередач Польши (TSO)), ACER и представителей соответствующего Национального регулирующего органа (NRA) публикует их Заключительный отчет об инциденте в местной электросети на подстанции Роговец (Польша), который произошел 17 мая 2021 года, выпущенный в соответствии с Руководством по эксплуатации системы (SO GL) и Методологией Шкалы классификации инцидентов (ICS). Отчет теперь доступен.

    Авария, классифицированная как инцидент 2-го масштаба в соответствии с Методологией ICS, привела к отключению десяти генерирующих блоков Белхатувской электростанции и потере 3 322 МВт генерирующей мощности. Причиной инцидента стала человеческая ошибка. Неправильное обращение с линейным заземлителем привело к короткому замыканию на ОРУ 400 кВ Роговец.

    Благодаря оперативным восстановительным действиям, предпринятым PSE, а также экстренной поддержке со стороны соседних TSO и сотрудничеству с координационным центром, энергосистема работала в пределах безопасности около 20 минут. Рынок продолжал функционировать в стандартном режиме на всех таймфреймах. Ни один потребитель не был отключен, и не было негативного влияния на работу синхронно-связанной энергосистемы континентальной Европы. По итогам расследования Экспертная группа представляет сегодня свой отчет, который включает несколько рекомендаций.

    Рекомендации Экспертной комиссии

    1. На подстанциях, где масштабная авария может привести к потере генерации более 3000 МВт, оператор газотранспортной системы должен:
       • Иметь документ, подтверждающий соответствие заземляющих цепей поступающим техническим требованиям из испытаний, проведенных при вводе подстанции в эксплуатацию, или
       • Иметь документ, свидетельствующий о соответствии заземляющих цепей техническим требованиям, вытекающим из испытаний, проведенных после каких-либо существенных модификаций заземляющих цепей, или
       • Измерение и проверка соответствия цепей заземления техническим требованиям в случае документов, указанных в пунктах а. и б. недоступны.
    2. Чтобы гарантировать лучшую устойчивость, на соответствующих подстанциях и двойных линиях сети, которые могут вызвать инцидент как минимум 2-го масштаба в соответствии с методологией ICS, необходимо провести специальное усиленное техническое обслуживание этих сооружений.

    Примечания

    Шкала классификации происшествий. Методология ICS была разработана в соответствии с Регламентом (ЕС) 2019 г./943 Европейского парламента и Совета от 5 июня 2019 г. Он был обновлен в 2019 г. для выполнения целей статьи 15 SO GL, упомянутых выше.

    Регламент Комиссии (ЕС) 2017/1485 от 2 августа 2017 года, устанавливающий руководство по эксплуатации системы передачи электроэнергии (Руководство по эксплуатации системы, SO GL).

    Разделение синхронной области континентальной Европы 24 июля 2021 г.

    12 ноября 2021 г. ENTSO-E опубликовало фактический отчет о разделении синхронной области континентальной Европы, которое произошло 24 июля 2021 г.

    Этот фактический отчет основан на первоначальной информации, опубликованной 24 июля 2021 года, и двух обновлениях от 20 августа и 22 октября 2021 года. В отчете рассказывается об изменении состояния системы во время события, шагах, предпринятых во время ресинхронизации, и показано взаимодействие между TSO. . Он также включает оценку инцидента на основе Методологии Шкалы классификации инцидентов (ICS) (разработанной в соответствии с Регламентом (ЕС) 2019/943), в соответствии с которой инцидент классифицируется по шкале 2.9.0007

    Настоящий фактический отчет является результатом интенсивного процесса сбора и подготовки данных о событии, начатого сразу после его разрешения. Он должен служить основой для дальнейшего расследования группой экспертов, которая в соответствии с методологией ICS для инцидентов масштаба 2 должна подготовить окончательный отчет.

    Прочитайте фактический отчет.

    Заключительный отчет об отделении энергосистемы Iberia от континентальной Европы 24 июля 2021 г.

    

    Энергосистема не пострадала, но некоторые потребители были отключены

    Предотвращение отключения генерации, подключенной к распределительным системам, необходимо для обеспечения безопасности системы

    Группа экспертов, состоящая из ENTSO-E и соответствующих операторов системы передачи (TSO), а также ACER и соответствующего национального регулирующего органа (NRA) представители публикуют свой окончательный отчет об инциденте, который 24 июля 2021 года примерно на час отделил Пиренейский полуостров от остальной энергосистемы континентальной Европы.

    В связи с отключением клиентов инциденту был присвоен второй уровень согласно методологии ICS, и 22 октября 2021 года была создана экспертная комиссия для проведения расследования.

    После нескольких месяцев интенсивного и тесного сотрудничества всех вовлеченных сторон группа экспертов выпустила свой окончательный отчет . В нем содержится всесторонний аналитический обзор инцидента – причин и последствий – и предлагаются рекомендации по предотвращению и смягчению последствий подобных событий в будущем.

    Анализ Экспертной группы пришел к выводу, что этот инцидент был нетипичным, поскольку он произошел из-за отказа эффективного и подходящего канала связи между аварийными службами и TSO. Это не произошло из-за каких-либо ошибок в работе системы или планировании. Планы обороны системы функционировали должным образом, и скоординированные меры были задействованы быстро.

    Предотвращение отключения генераторов, подключенных к распределительным системам, необходимо для обеспечения безопасности системы

    Инцидент показал, что пределы стабильной работы системы могут быть достигнуты, даже если все оценки безопасности выполнены правильно и своевременно. С увеличением распределенной генерации, подключенной к сети для достижения декарбонизации энергетической системы, несоблюдение технических требований обязательных сетевых кодексов ЕС может привести к неконтролируемым и неуправляемым нарушениям безопасности системы электроснабжения.

    Основные рекомендации

    Группа экспертов дает несколько рекомендаций, в частности,

    • Одна из ключевых рекомендаций заключается в том, что НРО, операторы распределительных систем (DSO) и владельцы блоков распределенной генерации должны работать вместе, чтобы обеспечить выполнение обязательных требований безопасности системы и контролируется их соблюдение. Группа экспертов рекомендует решить этот вопрос на европейском уровне;
    • Вторая Основная рекомендация заключается в том, чтобы TSO постоянно развивали и улучшали свои процессы выявления экологических рисков и смягчения их последствий, чтобы быть готовыми к потенциальному увеличению их возникновения из-за последствий изменения климата.

    Экспертная группа призывает ENTSO-E/TSO и ACER/национальные регулирующие органы следить за выполнением этих рекомендаций для предотвращения и смягчения последствий подобных инцидентов в будущем.

    Ссылки по теме :

    • Краткий обзор
    • Основной отчет
    • Приложения

    Архив

    Если искомый отчет не содержится на странице выше, попробуйте системный архив отчетов.

    Архивные отчеты

    Понимание исследований деменции | Alzheimer Europe

    Каждый день люди с деменцией, их партнеры, близкие друзья и родственники, а также представители общественности и медицинские работники принимают участие в исследовательских проектах, направленных на улучшение жизни людей, страдающих деменцией. . Цели отдельных проектов различаются. Некоторые из них могут быть направлены на поиск лекарства, лучшего способа лечения симптомов или заболевания или выявления факторов риска или профилактики, в то время как другие могут быть в большей степени сосредоточены на улучшении качества жизни людей с деменцией, расширении их возможностей, поиске способов улучшения качества жизни. поддержку тем, кто обеспечивает уход и поддержку, а также изучение различных методов ухода.

    Здесь вы можете найти обзор различных тем, которые рассматриваются в этом разделе. Нажмите на заголовок, чтобы перейти к соответствующей части.

    1. Вопросы по исследованиям
    2. Тесты, используемые в исследованиях деменции
    3. Этические вопросы
    4. Различные подходы к исследованиям
    5. Клинические испытания

     

    В этом разделе содержится информация о:

    • причинах участия в исследованиях и возможных преимуществах
    • возможные недостатки и риски
    • вопросов, которые стоит задать исследователям
    • некоторые из тестов, которые обычно используются исследователями
    • этических проблем.

     

    Исследование — это общий термин, который охватывает все виды исследований, направленных на поиск ответов на важные вопросы с помощью систематического и научного подхода. Клинические испытания безопасности и эффективности новых лекарств — это всего лишь один из видов исследований. Другие исследования в области деменции могут быть направлены на выяснение того, как можно улучшить процедуру, задерживает ли определенная форма социальной поддержки поступление в стационар, как люди с деменцией реагируют на использование вспомогательных технологий, какие факторы снижают риск развития деменции, влияние деменции на отношения или этические последствия, связанные с использованием определенных новых технологий людьми с деменцией или для людей с деменцией и т. д.

    Существует множество различных способов проведения исследований, но, грубо говоря, есть два основных подхода: качественный и количественный. Качественные исследования сосредоточены в основном на словах и значениях и направлены на то, чтобы зафиксировать богатство и сложность человеческого опыта, тогда как количественные исследования включают запись информации, полученной от участников, в числовой форме, чтобы обеспечить возможность статистического анализа результатов и обобщения этих результатов на более широкий круг. Население. За этими двумя основными подходами стоят важные теоретические разногласия и философские предположения о природе знания, истины и действительности, о том, как это должно быть зафиксировано, какие методы следует использовать и о роли исследователя в этом процессе. В прошлом велись серьезные споры о том, какой подход является «правильным», и некоторые люди утверждали, что эти два подхода несовместимы. В настоящее время общепризнано, что оба подхода верны и имеют свои преимущества и недостатки. По этой причине многие исследователи придерживаются прагматичного подхода, просто используя тот метод, который лучше всего подходит для ответа на их исследовательские вопросы, и в настоящее время это часто включает комбинацию обоих подходов в рамках одного исследования.

     

    Многое из того, что мы делаем в повседневной жизни, основано на здравом смысле, на том, что мы узнали от других людей или на личном опыте или наблюдении. Но иногда здравый смысл — не лучший подход, а иногда существуют противоречивые теории о том, что лучше или что работает в конкретной ситуации. Более того, то, что работает в одной ситуации или при одном состоянии, может оказаться неэффективным или даже опасным в другой или в сочетании с другими мерами. Подходы, основанные на здравом смысле, могут не учитывать влияние внешних факторов, которые могут способствовать тому, что наблюдается. Даже в сфере здравоохранения есть пробелы в знаниях, теории о том, как что-то может работать лучше, и идеи по улучшению.

    Поскольку медицинские работники не могут позволить себе рисковать, необходимы исследования. Для клинических испытаний лекарственных средств это требование закона даже в том смысле, что фармацевтические компании не могут получить регистрационное удостоверение (т. е. разрешение на продажу своих новых лекарств), пока они не докажут соответствующим органам, что лекарство безопасно и эффективно. Они делают это, проводя серию клинических испытаний лекарств.

    Тщательно организованное и контролируемое исследование позволяет исследователям тестировать и сравнивать различные теории и подходы, изучать различные методы и учиться на опыте других людей. Это также позволяет им исключить или, по крайней мере, учитывать внешние факторы, которые могут повлиять на их результаты. Например, прежде чем сделать вывод о том, что употребление зеленого чая полезно для X, Y или Z, важно убедиться, что исследованные любители чая не имеют ничего общего (т. не пьющие чай или вегетарианцы, что может в равной степени объяснить результаты.

    Еще одним преимуществом проведения исследований является то, что для многих исследований результаты могут быть записаны в числовом виде, а затем подвергнуты статистическому анализу, чтобы определить, являются ли результаты значимыми (т. уверенность в том, что они не случайны). В количественных исследованиях результаты обычно можно распространить на более широкую популяцию (например, на людей, страдающих деменцией, врачей общей практики или неспециалистов в целом, в зависимости от изучаемой группы). Это связано с тем, что должны были быть приняты меры для обеспечения того, чтобы группа людей, принимавших участие в исследовании, была, насколько это возможно, репрезентативной для других людей в этой категории (например, не все белые, высокообразованные мужчины или женщины из относительно небольшой географической области, а люди, которые обладают рядом характеристик, которые обычно встречаются в широкой группе людей, о которой идет речь).

    Преимущество многих качественных исследований состоит в том, что они позволяют провести глубокое исследование определенного аспекта человеческого опыта. Они дают людям возможность объяснить своими словами, что они чувствуют, что они думают и как они понимают мир, в котором живут. в некоторых случаях результаты могут быть перенесены на другие подобные ситуации или группы. Однако преимущество качественных исследований заключается в том, что они предоставляют богатые, значимые данные и понимание сложности человеческого опыта со всеми его противоречиями, различиями и особенностями. Некоторые затрагивают темы, которые ранее не исследовались, и могут даже касаться спорных, деликатных или табуированных вопросов. Некоторые исследования также служат для того, чтобы дать возможность высказаться уязвимым группам или группам меньшинств (что является ключевой особенностью адвокационных/совместных исследований).

     

    Для участия в исследованиях деменции необходимы самые разные люди, включая, например, людей с деменцией, представителей широкой общественности, поставщиков социальной поддержки и медицинских работников.

    Для участия в конкретном исследовании могут существовать условия (например, в зависимости от возраста, состояния здоровья или условий проживания), которые определяются целями исследования. Обычно эти условия являются оправданными и необходимыми для исследователей, чтобы найти ответы на свои исследовательские вопросы (например, в случае исследования влияния заместительной гормональной терапии на риск развития деменции у женщин, ограниченного участием женщин). Однако некоторые условия не являются оправданными и представляют собой дискриминацию. Комитеты по этике, которые несут ответственность за обеспечение честности и правильности исследований, стараются обеспечить, чтобы любые условия или ограничения были оправданы с точки зрения исследований и этики.

    Участие людей с деменцией в исследованиях не должно ограничиваться их участием в клинических испытаниях или участием людей с легкими когнитивными нарушениями. Несмотря на то, что необходимо учитывать этические и юридические вопросы (см. раздел о согласии) и исследователи должны будут уделять особое внимание возможным проблемам с коммуникацией и памятью участников, это не является веской причиной для исключения людей с деменцией из других форм исследований. . Помимо обмена личным опытом о том, что значит иметь деменцию, люди с деменцией могут участвовать во всех видах исследований, таких как исследования по оценке предоставления услуг, разработка руководств, консультации по политике и рабочие группы по широкому кругу вопросов. таких вопросов, как законодательство, этика, уход, стигматизация и диагностические процедуры, и это лишь некоторые из них. Они также могут участвовать в планировании и организации исследований, а также в анализе и интерпретации результатов некоторых исследований. Исследователи должны найти инновационные и творческие способы, позволяющие людям с деменцией выражать свои взгляды и делиться своим опытом.

     

    Большинство из нас каким-то образом получали пользу от исследований, даже не осознавая этого (например, принимая лекарства, пользуясь определенным оборудованием, получая определенное лечение или находясь в определенной среде). Люди, которые принимают участие в исследованиях деменции, вносят свой вклад в уход, лечение и благополучие бесчисленного количества людей, страдающих деменцией, а также других, у которых она может развиться в будущем. У них могут быть разные причины для желания участвовать в исследованиях и разные ожидания относительно того, что это может принести. Примеры включают:

    • Способствовать развитию науки
    • Принять активное участие в собственном здравоохранении
    • Чтобы помочь бороться с чувством беспомощности
    • Сделать что-нибудь интересное
    • Чтобы реализовать свою автономию и играть активную роль в обществе
    • Чтобы иметь возможность протестировать экспериментальный препарат или получить доступ к лечению, которое еще не является широко доступным
    • Получить качественную бесплатную медицинскую помощь от ведущих специалистов во время испытания
    • Для улучшения своего состояния, благополучия или качества жизни

    Исследователи, а также комитеты по этике стремятся обеспечить хорошее обращение с участниками и соблюдение их безопасности и благополучия. Конечно, у участия в исследовании есть свои плюсы и минусы, которые люди должны учитывать, прежде чем согласиться принять участие в исследовании. Некоторые из них являются общими, а некоторые связаны с конкретными типами обучения. Однако, в целом, участие в исследовании должно быть положительным опытом, и участникам всегда следует сообщать имя контактного лица, к которому они могут обратиться, если у них возникнут какие-либо опасения или жалобы на то, как с ними обращаются, или на исследование.

     

    При добровольном участии в клинических испытаниях важно быть реалистичным в отношении возможности того, что экспериментальное лекарство окажется эффективным и быстро станет доступным. Исследователи, вероятно, с энтузиазмом относятся к своей теме исследования и ожидают, что она окажется полезной для людей с деменцией в долгосрочной перспективе, но исследования по определению предполагают некоторую степень неопределенности (иначе не было бы необходимости проводить тесты). Самое главное, однако, что цель исследования не состоит в том, чтобы принести пользу участникам, даже если участники часто чувствуют, что они получают что-то положительное от участия.

    Например, при клинических испытаниях лекарств, хотя экспериментальное лекарство может оказать положительное влияние на некоторых участников исследования, весь процесс разработки лекарственного средства от первоначального открытия потенциально эффективного вещества или молекулы до его вывода на рынок может занять несколько лет. . Многие участники, участвующие в испытании, даже не получат экспериментальный препарат (поскольку они будут в контрольной группе, получающей плацебо). Некоторые из тех, кто его получает, могут испытывать непредвиденные побочные эффекты, которые могут быть неприятными, серьезными или даже опасными для жизни. В «двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях» участники не знают, получают ли они экспериментальное лекарство или плацебо. Исследователи также не делают этого до конца испытания, поэтому они не могут информировать участников во время испытания. Это тщательная и строго контролируемая процедура, которую часто считают одним из самых качественных методов исследования, но она может разочаровать некоторых участников.

    С другой стороны, лекарства против слабоумия, доступные в настоящее время, зависели от людей, принимавших участие в клинических испытаниях. Постоянное участие людей с деменцией в таких испытаниях необходимо для дальнейшей разработки и улучшения лекарств для лечения и, возможно, даже для профилактики или лечения деменции.

    Некоторые исследования могут быть сопряжены с определенными неудобствами или бременем. Примеры:

    • Необходимость заполнять длинные формы и анкеты
    • Необходимость остаться в больнице на некоторое время
    • Необходимость быть доступным для нескольких посещений, возможно, в неудобное время
    • Необходимость путешествовать туда, где проводятся исследования
    • Наблюдение или мониторинг
    • Потеря конфиденциальности, например. иметь интервьюеров в вашем доме
    • Когда тебя спрашивают или напоминают об очень личных проблемах
    • Следуя строгим инструкциям, т.е. в отношении поведения, физических упражнений или диеты
    • Подвергаются различным испытаниям, напр. анализы крови, сканирование, компьютеризированные тесты, включающие время реакции или память и т. д.

    Вышеприведенные примеры, вероятно, не вызовут беспокойства у большинства людей или особенно неприятны. Это скорее вопрос неудобства и знания заранее, что происходит, чтобы иметь возможность выбрать исследование, которое соответствует вашему характеру и может вписаться в вашу повседневную жизнь.

    Многие исследования в настоящее время требуют, чтобы у участников был партнер по исследованию. Этого человека просят сопровождать участников на встречи с исследователями, помогать обеспечивать выполнение требований исследователей (например, проводить определенные тесты или сообщать информацию) и/или предоставлять информацию об участнике (например, заполнять анкеты об их повседневном поведении). или настроение). Часто партнер по изучению является партнером или близким другом участника, и это может быть что-то интересное, что они делают вместе. Однако этот человек также должен взять на себя обязательство участвовать и обычно сам считается участником исследования. Быть партнером по учебе требует времени и усилий. Партнер по исследованию может не проявлять такого же интереса к участию, и некоторые могут найти свое участие немного обременительным. Необходимость иметь напарника по учебе может быть препятствием для людей, которые живут сами по себе или у которых нет кого-то, кто готов это делать. Эти люди могут оказаться исключенными из исследований, что является проблемой, которую должны решить исследователи.

     

    Экспериментальное лекарство не достигло бы фазы клинических испытаний, если бы уже не было веских доказательств того, что оно окажется по крайней мере таким же хорошим, как существующие методы лечения, если не лучше. Исследования всегда должны основываться на предварительном глубоком понимании изучаемого вопроса, основываться на предыдущих исследованиях, подкрепленных обоснованными теориями и одобренными комитетами по этике. Исследования всегда должны основываться на вопросах, которые стоит задавать, даже если, как в случае со студентами, одной из целей проведения исследования является приобретение навыков исследования.

    Участие в исследованиях всегда в какой-то степени конструктивно, поскольку оно добавляет что-то к существующим знаниям. Даже если экспериментальное лекарство окажется неэффективным или приведет к нежелательным побочным эффектам, эти новые знания помогут разработать новое, более эффективное и безопасное лекарство. Точно так же обнаружение того, что новый или общепринятый подход к уходу не улучшает качество жизни, может привести к тому, что он больше не будет использоваться или будет изучен альтернативный подход, что принесет пользу жизни многих людей.

    По этой причине исследователям важно документировать результаты всех исследований и публиковать их подробности. Исследователей все чаще поощряют, а в некоторых случаях обязывают публиковать результаты своих исследований не только в рецензируемых научных журналах, но и в местах, доступных для более широкой аудитории. Многие спонсоры исследований теперь требуют, чтобы исследователи публиковались в журналах с открытым доступом, которые не требуют доступа к университетским библиотекам или дорогостоящей подписки. Исследователей также все чаще призывают информировать участников исследования и тех, кто занимается привлечением общественности, о том, как продвигается исследование, и об общих результатах по его окончании.

     

    Тип исследования и цели исследователей в значительной степени определяют, что ожидается от участников. Однако, независимо от характера исследования, у исследователей будет четкий план того, что они хотят делать, как, когда и как долго. Это называется протоколом исследования. Эти вопросы должны были быть обсуждены с участниками и получены информированное согласие до начала исследования. Однако для того, чтобы дать информированное согласие, участники должны были получить и понять всю соответствующую информацию, связанную с предлагаемым исследованием. Ответственность за предоставление такой информации и обеспечение ее понимания участниками лежит на исследователях. Участники могут запросить дополнительные разъяснения и информацию, и их следует поощрять к этому. В следующей вставке приведены примеры вопросов, которые люди, возможно, захотят задать, прежде чем дать согласие на участие в исследовании.

     

    Цель исследования

    • Для чего проводится это исследование/испытание?
    • Что надеются обнаружить исследователи?

    Процедура

    • Что подразумевается (например, пребывание в больнице, визиты к врачу, инъекции, анализы крови, сканирование и т. д.)?
    • Может ли что-то из этого быть стрессовым, неудобным, обременительным или болезненным?
    • Какова вероятность того, что я получу экспериментальный препарат (в случае клинических испытаний)?
    • Как долго продлится исследование/испытание?
    • Куда мне придется ходить и как часто?

    Преимущества и риски

    • Существуют ли какие-либо преимущества или риски, связанные с данным исследованием?
    • Получу ли я личную пользу от участия в этом исследовании?

    Согласие

    • Будет ли мне оказана поддержка, если мне будет трудно понять всю предоставленную информацию?
    • Смогу ли я по-прежнему участвовать в исследовании, если меня сочтут неспособным дать информированное согласие?
    • Каковы варианты лечения или ухода, если я решу не участвовать в этом исследовании?
    • Могу ли я снять деньги в любое время?
    • Будет ли учтено мое желание выйти, даже если в данный момент будет сочтено, что я не способен принимать решения?

    Непрерывный уход

    • Как участие в этом исследовании/испытании повлияет на мой текущий уход?
    • Как участие в этом исследовании/испытании повлияет на мой уход в будущем?

    Безопасность

    • Каковы вероятные побочные эффекты, если таковые имеются?
    • Что произойдет, если у меня возникнут побочные эффекты?
    • Что произойдет, если исследователи заметят что-то ненормальное в информации, которую они собирают обо мне, что не связано напрямую с их исследованием, но имеет отношение к моему здоровью?
    • Если что-то пойдет не так, будет ли у меня какая-то страховка?
    • Кто отвечает за безопасность и благополучие участников?
    • К кому я могу обратиться в случае чрезвычайной ситуации или если я хочу пожаловаться?

    Конфиденциальность

    • Кто будет проинформирован о том, что я участвую в этом исследовании?
    • Кто узнает, получаю ли я экспериментальное лекарство?
    • Будет ли личная информация обо мне храниться на компьютере или в отчете?
    • Буду ли я иметь доступ к информации, которая собирается обо мне?
    • Если да, будет ли соблюдена моя анонимность?
    • Буду ли я каким-то образом обязан хранить тайну?
    • Как будут представлены и использованы результаты исследования?
    • Мое имя и информацию обо мне кто-нибудь увидит в отчетах о результатах исследований или все это будет анонимно?
    • Буду ли я впоследствии проинформирован о результатах исследования?

    Оплата

    • Предусмотрена ли оплата участников за их время и усилия?
    • Покрываются ли транспортные расходы и другие сопутствующие расходы?
    • Получает ли кто-либо какую-либо компенсацию за мое участие в исследовании?

    Ограничения

    • Что я должен или не должен делать во время исследования?
    • Могу ли я также принимать разрешенные лекарства от деменции во время исследования?

    В начале исследования и на различных его этапах участников обычно просят пройти различные тесты и обследования и соблюдать различные процедуры. Некоторые из них представляют собой бумажно-карандашные тесты или компьютеризированные тесты, некоторые включают заполнение анкет или мониторинг/наблюдение. Другие включают взятие образцов или прохождение процедур для обнаружения биомаркеров (показателей того, что происходит внутри живого организма). Сюда входят образцы крови и мочи, спинномозговая жидкость (полученная с помощью люмбальной пункции/спинномозговой пункции) и различные виды сканирования головного мозга. Тем не менее, участники не обязаны проходить эти тесты по закону, независимо от подписанных ими форм, и они могут выйти из исследования в любое время (см. раздел, посвященный этическим вопросам).

    В исследованиях деменции довольно часто используются когнитивные тесты, а также тесты для измерения способности выполнять повседневные задачи. Это связано с тем, что исследователям необходимо иметь возможность измерить воздействие конкретного вмешательства. Это может быть, например, лекарство, предоставление услуги или изменение образа жизни, например, физические упражнения, отказ от курения или переход на здоровую диету.

    В этом разделе представлена ​​подробная информация о некоторых тестах (иногда называемых инструментами), которые обычно используются исследователями. Существует множество тестов, и это всего лишь несколько примеров различных видов. Следует отметить, что тесты иногда имеют культурную предвзятость, что означает, что люди из этнических меньшинств плохо справляются с ними. Это является дискриминационным, а также означает, что инструменты не обеспечивают точного измерения производительности каждого и, следовательно, приводят к ненадежным результатам для исследования. Для получения дополнительной информации о проблеме культурной предвзятости в материалах тестирования и примерах нескольких оценочных и диагностических тестов (некоторые из которых используются в исследованиях) см. главу 6 нашего отчета о межкультурной помощи и поддержке за 2018 г. по адресу: https:// www.alzheimer-europe.org/resources/publications 

     

    Шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS) и Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивные функции (ADAS-Cog)

    Шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS) (Rosen et al. 1984) представляет собой двухчастную шкалу, и некогнитивные симптомы слабоумия Альцгеймера. Это одна из наиболее часто используемых шкал в клинических испытаниях, но она занимает довольно много времени (40–45 минут у обученного интервьюера).

    Часть, измеряющая когнитивные способности, известна как ADAS-Cog. Есть 7 показателей производительности и 4 оцениваемых клиницистами вопроса, охватывающих память, ориентацию, язык и практику. Возможные баллы варьируются от 70 (тяжелые нарушения) до 0 (нет нарушений). Часть, измеряющая некогнитивные способности, содержит 10 оцениваемых клиницистами пунктов, охватывающих ажитацию, депрессивное настроение, психоз (бред и галлюцинации), внимание/концентрацию и изменения веса. Он обычно не используется для оценки людей с тяжелой деменцией.

     

    Мини-тест психического состояния (MMSE)

    Мини-тест психического состояния (MMSE) — это измерение когнитивных функций, которое изначально было разработано как инструмент скрининга. Это, пожалуй, наиболее широко используемый показатель когнитивной функции в мире, и он также используется исследователями. Он состоит из 11 заданий, предназначенных для оценки ориентации, памяти, внимания, речи и моторики. Возможные баллы варьируются от 30 (тяжелое нарушение) до 0 (нет нарушения). Люди с болезнью Альцгеймера, не получающие лечения, как правило, теряют от 2 до 4 баллов в год по шкале MMSE (Schneider, 2001). Однако MMSE менее чувствителен к прогрессирующему снижению у людей, которые уже имеют очень низкие баллы. Было предложено пороговое значение 23 балла для наличия когнитивных нарушений, хотя оно может незначительно варьироваться в зависимости от уровня образования пациента (Burns et al., 2002). MMSE прост в администрировании и занимает от 5 до 10 минут.

     

    Монреальский когнитивный тест

    Монреальский когнитивный тест изначально был разработан для выявления легких когнитивных нарушений (MCI). Его легко и быстро администрировать (это занимает около 10 минут), и он получил широкое распространение. t оценивает внимание/концентрацию, исполнительные функции, концептуальное мышление, память, речь, счет и ориентацию. Максимальное количество баллов — 30. Оценка 25 или меньше указывает на значительные когнитивные нарушения. Согласно Sheehan (2012), это особенно полезно для людей с сосудистыми нарушениями, включая сосудистую деменцию.

     

    Шкала повседневной активности (ADL)

    Шкала повседневной активности (ADL) была разработана Кацем в 1963 году. Она используется для оценки уровня физического функционирования человека и обычно считается точным показателем. Оценивается способность человека выполнять ряд задач без посторонней помощи. Шесть основных действий: 1. купание, 2. одевание, 3. туалет, 4. перемещение (т. е. вставание и вставание с кровати или стула), 5. воздержание и 6. кормление. Хотя это очень практичные задачи, все они требуют определенной степени когнитивного функционирования, поскольку задачи необходимо планировать, организовывать, распознавать и правильно использовать объекты, делать выбор и т. д.

     

    Шкала инструментальной активности повседневной жизни (IADL)

    В 1969 году Лоутон и Броуди разработали шкалу инструментальной активности повседневной жизни (IADL), которая была направлена ​​на оценку более сложных видов повседневной деятельности. Способность или неспособность пациента выполнять различные задачи дает оценщикам своего рода прокси-меру когнитивных способностей этого человека. Хотя задания кажутся очень практичными, они требуют более высокой степени когнитивного функционирования, чем те, которые охвачены шкалой ADL. Они разделены на восемь категорий: 1. умение пользоваться телефоном, 2. покупки, 3. приготовление пищи, 4. ведение домашнего хозяйства, 5. стирка, 6. транспорт, 7. управление собственными лекарствами и 8. умение распоряжаться финансами.

    В каждом разделе есть различные действия, за которые начисляются баллы. Например, в разделе о транспорте балл начисляется за каждое из следующих действий: самостоятельно передвигается на общественном транспорте или ездит на собственном автомобиле; организует собственный проезд на такси, но не пользуется общественным транспортом; едет в общественном транспорте в сопровождении другого лица; но баллы не начисляются за: проезд на такси или автомобиле с посторонней помощью; вообще не едет.

     

    Оценка инвалидности при деменции (DAD)

    Шкала оценки инвалидности при деменции (DAD) предназначена для измерения функциональных способностей, связанных с основными и инструментальными видами деятельности в повседневной жизни. Он содержит 40 предметов и занимает около 20 минут.

     

    Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI)

    Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI) — это краткий тест, который используется для оценки поведенческих и нейропсихологических нарушений у людей с деменцией. Он измеряет ряд симптомов, включая бред, галлюцинации, дисфорию, тревогу, возбуждение/агрессию, эйфорию, расторможенность, аберрантную двигательную активность, апатию, раздражительность, нарушения поведения в ночное время и расстройства приема пищи. Тяжесть и частота симптомов измеряются отдельно.

     

    Качество жизни в отчете пациента и лица, осуществляющего уход за больными болезнью Альцгеймера (QoL-AD)

    Отчет о качестве жизни пациента и лица, осуществляющего уход за больными болезнью Альцгеймера (QoL-AD), используется для оценки качества жизни и основан на предоставленных отчетах. людьми с болезнью Альцгеймера и их опекунами. Шкала содержит 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-бальной шкале. Охватываемые области: настроение, физическое здоровье, память, отношения, самооценка и текущая ситуация.

     

    Клинический рейтинг деменции (CDR)

    Клинический рейтинг деменции (CDR) — это глобальная оценка деменции, которая обычно проводится врачом посредством опроса пациента и лица, осуществляющего уход (что занимает около 40 минут). Клиницист, возможно, уже собрал большую часть информации в ходе своего предыдущего контакта с пациентом.

    CDR позволяет классифицировать людей с деменцией по стадиям. Оценка 0 указывает на отсутствие деменции, 0,5 — на сомнительную деменцию, тогда как оценка 1, 2 или 3 указывает на легкую, умеренную или тяжелую деменцию (Burns et al., 2002). Охвачены шесть областей: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой.

     

    Сканирование головного мозга

    Компьютерная аксиальная томография (часто сокращенно КТ или компьютерная томография) — это тип сканирования, который позволяет исследователям обнаружить сморщивание мозга (которое также может наблюдаться у людей, не страдающих деменцией). Он также может помочь дифференцировать сосудистую деменцию и болезнь Альцгеймера. Процесс сканирования включает в себя фотографирование срезов головного мозга с помощью рентгеновских лучей и компьютера. Чтобы сделать изображение более четким, можно ввести безвредный краситель. Сканирование занимает от 15 до 30 минут и не вызывает боли и беспокойства (т. е. без громких звуков). Тем не менее, человек должен оставаться неподвижным во время процесса. По этой причине, если человек слегка возбужден, ему могут дать легкое успокоительное. (Источник: Королевский колледж психиатров, 2009 г.).).

    Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это еще один тип сканирования, при котором делается снимок мозга, но не используются рентгеновские лучи. Он обеспечивает более подробную информацию, чем компьютерная томография, а также стоит дороже. МРТ обнаруживает радиосигналы в теле, которые производятся в ответ на воздействие мощного магнита, содержащегося в сканере. Сканер очень шумный, и хотя весь процесс безболезненный, он может занять до часа. Может быть довольно неудобно оставаться совершенно неподвижным так долго.

    Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) — это сканирование, которое измеряет кровоток в головном мозге. Пациенту делают инъекцию очень мягкого, безвредного радиоактивного вещества (радионуклида), которое с кровью попадает в мозг. На снимках сканирования показаны срезы мозга и показано, в какой степени различные части мозга поглощают введенное вещество. Это служит мерой того, насколько эффективно кровь достигает различных частей мозга. Человек должен сидеть неподвижно во время процедуры сканирования, которая занимает около XX минут.

    Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) позволяет получить трехмерную картину функциональных процессов в организме (например, кровотока, использования кислорода или метаболизма глюкозы) с использованием радионуклида в качестве индикатора. Полученные изображения обычно реконструируют с помощью рентгеновского КТ-сканирования, которое выполняется одновременно с ПЭТ-сканированием. При ПЭТ-сканировании может использоваться фтордезоксиглюкоза (ФДГ) для измерения регионального поглощения глюкозы. Индикатор можно вводить инъекционно, проглатывать или вдыхать. После его получения человеку, возможно, придется подождать от 30 до 60 минут, пока индикатор проходит через тело, прежде чем начнется фактическое сканирование (которое занимает от 20 до 30 минут) (Источник: Википедия, 2009 г.).и www.radiologyinfo.org, 2009 г.).

     

    Информированное согласие

    Необходимость получения информированного согласия

    Прежде чем кто-либо примет участие в исследовании, он должен дать свое информированное согласие исследователям, отвечающим за исследование. Предоставление информированного согласия включает в себя нечто большее, чем просто согласие принять участие, поскольку решение должно основываться на полном понимании того, о чем идет речь. Информация, касающаяся исследования, должна быть предоставлена ​​исследователями и быть понятной потенциальным участникам, которым должно быть предоставлено время, чтобы воспринять информацию, обсудить ее с другими людьми, если они этого хотят, и задать любые вопросы. По этой причине информированное согласие следует рассматривать как процесс, а не просто документ, который необходимо подписать.

    Для исследований, связанных с лечением или лекарствами, процедура получения согласия является медико-юридическим требованием, подпадающим под действие законов и кодексов медицинской этики. В зависимости от страны, в которой проводится исследование, могут существовать дополнительные специальные законы об исследованиях, которые устанавливают условия для получения согласия. Люди с ограниченными умственными способностями или неспособные дать согласие все же могут участвовать в исследованиях при определенных условиях (которые могут быть довольно строгими).

     

    Процедура

    Людям, которые рассматривают возможность участия в исследовании, высылается подробная информация и официальный документ для подписи. Их обычно приглашают на встречу с исследователями, чтобы обсудить их возможное участие, и они могут привести с собой другого человека (например, своего врача, социального работника, законного представителя, близкого друга, родственника или другое доверенное лицо) и задать вопросы. . Иногда у исследователей есть брошюры или DVD-диски, которые люди могут взять домой и посмотреть, прежде чем принять окончательное решение. Это дает им время, чтобы убедиться, что они полностью понимают, о чем идет речь, обсудить вопрос с друзьями и семьей и подумать над любыми дополнительными вопросами, которые у них могут возникнуть.

    Исследователи несут ответственность за то, чтобы потенциальные участники полностью понимали, о чем идет речь, поскольку это является основой для информированного согласия. Как только исследование начнется, исследователи могут получить дополнительную информацию, которая может повлиять на то, захотят ли некоторые участники продолжить или предпочтут отказаться от участия. Исследователи должны поделиться такой информацией с участниками.

    Для вопросников или опросов ситуация иногда отличается, поскольку исследователям не обязательно иметь непосредственный личный контакт с участниками, т.е. в случае случайных почтовых опросов. Согласие участников подразумевается их действиями по возврату заполненной анкеты в качестве приглашенных. Однако исследователи должны были предоставить справочную информацию об исследовании и о том, как полученная информация будет использоваться либо в анкете, либо в сопроводительном письме.

    Тот факт, что человек дал согласие на личное интервью, не обязательно означает, что он также дал согласие на видеосъемку или запись. Поэтому важно, чтобы исследователи запрашивали дополнительное согласие на использование записывающего оборудования во время интервью.

    Большинство комитетов по исследовательской этике требуют письменного согласия (т. е. с реальной подписью) на любое исследование, предполагающее прямой контакт с участниками (например, один на один или в группе), проводимое по телефону, лично или виртуально. Совсем недавно, возможно, особенно из-за COVID-19ситуации, когда люди не могли выходить на улицу (например, отправлять письма), некоторые комитеты по исследовательской этике принимали различные формы виртуального согласия. Важно разработать новые и инновационные подходы к информированному согласию, подходящие для людей с деменцией и учитывающие проблемы, с которыми они сталкиваются. Для некоторых подходов участникам может потребоваться дополнительная поддержка.

     

    Возможность и право принимать решение об участии в исследовании

    Целью информированного согласия является защита участников исследования от вреда при соблюдении их права самостоятельно решать, хотят ли они принимать участие в конкретном исследовании. Процедура информированного согласия должна дать людям возможность сопоставить возможные преимущества с бременем и риском участия в исследовании. Он должен гарантировать, что любое предоставленное согласие является добровольным (т. е. людей не принуждают и не подталкивают к участию против их воли). Участники также должны иметь дееспособность и законное право на принятие такого решения (т. е. дееспособность и дееспособность).

    Люди могут иметь разную степень способности принимать решения. Это может колебаться не только из-за деменции, но и из-за ряда психосоциальных, эмоциональных, ситуационных, медицинских, психиатрических и неврологических факторов. Исследователям необходимо определить, может ли потенциальный участник дать согласие на участие в конкретном исследовании. Отсутствие такой способности не влечет за собой автоматического исключения человека из исследования. Многие люди с деменцией могут дать информированное согласие, если будут сделаны соответствующие корректировки и оказана необходимая поддержка.

    Многие люди, находящиеся на ранних стадиях слабоумия, могут дать согласие на участие в исследованиях. Однако важно, чтобы исследователи понимали, что у людей с деменцией могут быть определенные трудности с пониманием, концентрацией внимания, памятью и общением. По этой причине исследователи должны проявлять особую осторожность, чтобы убедиться, что информация, которую они предоставили, была понята, и уважать темп каждого человека. Печатная информация может быть полезна в качестве поддержки памяти, а возвращение к тому, что было сказано, может помочь человеку вспомнить, о чем идет речь. Привлечение кого-то по выбору человека также может быть полезным при условии, что человек с деменцией согласен на это.

     

    Оценка способности давать согласие

    Информированное согласие не следует понимать как подписанный лист бумаги или разовое требование в начале исследования. Скорее, это процесс, основанный на вербальных, невербальных и поведенческих сигналах, который необходимо регулярно пересматривать на протяжении всего исследования. Для получения информированного согласия на участие в исследовании можно использовать ряд подходов, таких как клинические интервью, обсуждения и измерения дееспособности, включая наборы неврологических тестов (Beattie 2009).). Инструмент оценки компетентности Макартура для клинических исследований (MacCAT-CR) (Appelbaum 2007, Appelbaum and Grisso 2001) иногда называют «золотым стандартом» для оценки способности давать согласие на клиническое исследование, хотя и не обязательно сам по себе (Howe 2012). Он охватывает понимание, оценку характера ситуации, рассуждение и выражение выбора.

    Примеры других инструментов включают краткую оценку способности давать согласие Калифорнийского университета в Сан-Диего (UBACC) и оценку возможности подписать согласие (ESC) (Beattie 2009). ). Мини-экзамен психического статуса (MMSE) обычно не считается подходящей или надежной мерой способности дать согласие на исследование. Следует проявлять осторожность, делая выводы о способности давать согласие с использованием инструментов, которые не были валидированы для представителей различных групп меньшинств.

     

    Быть информированным или понимать

    Информация, предоставляемая потенциальным участникам исследования с деменцией, должна охватывать различные вопросы, связанные с конкретным исследованием (например, о чем идет речь в исследовании, почему человека просят принять участие, что предполагает участие, потенциальное риски и возможные выгоды, если таковые имеются, кто несет ответственность за исследование, сроки проведения исследования и к кому обращаться для получения дополнительной информации, дальнейших объяснений или в случае жалоб) и общие вопросы, связанные с участием в исследовании (например, добровольный характер участия , право на отзыв в любое время, вопросы конфиденциальности и приватности). Участники должны быть в состоянии понять предоставленную информацию, продемонстрировать, что они поняли, оценить актуальность информации для них и принять обоснованное решение.

     

    Добровольность и терапевтическое заблуждение

    Участие в исследованиях любого рода должно быть добровольным. Существуют различные степени отсутствия добровольности: от проведения исследования без какого-либо выбора в этом вопросе до принуждения к участию на основании какой-либо угрозы или принятия решения об участии на основе неправомерного влияния. Давление с целью участия может быть весьма тонким и может быть непреднамеренным. Примером может быть кто-то, кого спрашивает медицинский работник или персонал в интернатном учреждении, и он боится расстроить этого человека из-за чувства зависимости от него, уважения к его положению или нежелания ставить под угрозу существующие позитивные отношения с ним.

    На добровольность людей также может влиять их интерпретация того, что их просят сделать и почему. Решение об участии или отказе от участия в исследовании может зависеть от того, как понимается исследование, и, что наиболее важно, от того, понимает ли человек разницу между исследованием и лечением или уходом. Это может быть не всегда так очевидно, как кажется на первый взгляд, особенно в ситуациях, когда человек информируется об исследовании, проведенном медицинским работником в медицинском учреждении (Lewens 2006). Предоставление лечения и ухода, как правило, дается на основе предположения, что это необходимо и, как мы надеемся, каким-то образом принесет личную пользу. Если это различие неясно, нельзя сказать, что человек дал информированное согласие на исследование. Исследователи-медики должны постараться, чтобы потенциальные участники осознали, что общая цель исследований, включая биомедицинские исследования, не состоит в том, чтобы улучшить их здоровье или способствовать их личному благополучию. Общая цель состоит в том, чтобы генерировать новые знания, которые будут полезны для общества.

     

    Согласие с людьми с деменцией и от их имени: совместное, поддерживаемое и доверенное принятие решений

    Произошел отход от концепции доверенного (т. е. замещающего) принятия решений в сторону поддерживаемого принятия решений. Поддерживаемое принятие решений — это предоставление необходимой поддержки, позволяющей человеку принять решение, в том числе юридически признанное.

    В своих рекомендациях по исследованиям (и обмену данными) с участием людей с деменцией Thorogood et al. (2018) отмечают, что руководящие принципы исследовательской этики обычно поощряют совместное или поддерживаемое принятие решений. Они предполагают, что это может включать «упрощение форм согласия, предоставление визуальных средств или средств запоминания, использование интерактивных или образовательных подходов (когда людей с деменцией просят объяснить их понимание элементов согласия), повторное объяснение неправильно понятой информации или привлечение знакомых опекунов для облегчения объяснение и сообщение решения» (Thorogood et al. 2018, p.1338). Возможно, такие меры могут быть дополнительно расширены для устранения любых барьеров, с которыми сталкиваются люди с деменцией, независимо от того, связаны ли они с состоянием здоровья (например, с более низким уровнем грамотности или принадлежностью к стигматизированной группе и т. д.).

    В ситуациях, когда назначается лицо, уполномоченное принимать решения от имени человека с деменцией об участии в исследовании (т. решения на основе известной воли и предпочтений человека с деменцией, а не на основе «наилучших интересов» или «благосостояния» (Thorogood et al. 2018). Там, где это возможно, люди с деменцией должны быть максимально вовлечены в процесс принятия решений. Кроме того, даже люди, признанные неспособными дать согласие на исследование, могут сохранить возможность назначить доверенное лицо для исследования (Kim et al. 2011).

    Все чаще рекомендуется, если это не предусмотрено (Европейская директива 2001 г.), чтобы согласие по доверенности отражало предполагаемую волю лица. В действительности это часто не так. Доверенные лица часто не знают воли и предпочтений человека и принимают решения, которые не принял бы назначивший их человек (Ким и др., 2013 г., Торогуд и др., 2018 г.). Прокси иногда могут быть слишком ограничительными, что лишает людей с деменцией возможности участвовать в исследованиях или, наоборот, вовлекает людей с деменцией в исследования, когда это не соответствует их желаниям, ценностям и интересам (Jongsma 2016).

    Доверенные лица могут быть очень полезными в сочетании с предварительными указаниями, потому что они могут быть в состоянии помочь интерпретировать виды исследований, в которых человек, возможно, хотел бы участвовать, опираясь на информацию, предоставленную в предварительном указании, их знания о человеке. и возможная информация о его/ее желаниях и интересах. Некоторые люди с деменцией предоставляют своим доверенным лицам право отменять их ранее выраженные желания (например, в свете научных достижений, которые приводят к непредвиденным последствиям для участия или к значительным изменениям в ситуации человека). Другие могут захотеть, чтобы их предварительные распоряжения выполнялись, не оставляя свободы действий своим доверенным лицам.

    Замещающие лица, принимающие решения (будь то медицинские доверенные лица, законные опекуны или родственники), также могут обсуждать вопрос исследования с человеком, страдающим деменцией, говорить с исследователями о толковании предварительного распоряжения, контролировать процесс исследования и сообщать о любых проблемах. Однако следует иметь в виду, что их взгляды на исследования могут отличаться от взглядов человека, которого они представляют. Они могут чрезмерно защищать или просто не знать, чего хотел бы человек с деменцией. Более того, предполагается, что они действуют в интересах человека или, по крайней мере, не действуют против него, что было бы проблематично в случае нетерапевтических исследований, сопряженных с более чем минимальным риском и/или бременем (поскольку они могут рассматривать любой риск или бремя как не в интересах человека). По этой причине важно, чтобы, когда люди назначают доверенное лицо в области здравоохранения, они обсуждали с ним/ней свои предпочтения и чувства по поводу различных видов медицинской помощи, а также любые взгляды на участие в исследованиях.

     

    Согласие путем предварительного распоряжения на исследование

    Хотя часто невозможно получить согласие на исследование от людей с поздней стадией деменции, необходимо сбалансировать их защиту с их правом на выбор участия в исследовании. исследования, если они того пожелают. Одним из решений является поощрение людей на ранних стадиях деменции к рассмотрению этого вопроса и записи своих пожеланий в предварительном распоряжении. В качестве альтернативы они могут записать свое желание не принимать участие в исследовании. В большинстве стран такие заявления об исследованиях не будут иметь обязательной юридической силы, но, как пример ранее высказанных пожеланий, могут быть приняты во внимание при любых обсуждениях возможного участия.

    Написать предварительное распоряжение об уходе/лечении проще, чем направить его на исследование. В первом случае человек может сослаться на конкретные известные вмешательства или использовать более общие термины, такие как «все меры по спасению жизни», тогда как во втором случае трудно дать согласие на будущий эксперимент, который еще не был разработан и который характер исследования, вероятно, будет инновационным. Кроме того, было бы трудно сформулировать пожелания в терминах, которые не были бы ни слишком расплывчатыми, ни слишком ограничительными. Принимая во внимание количество времени, которое может пройти между выдачей предварительного распоряжения и началом исследования, кому-то трудно иметь четкое представление о том, во что он может ввязываться.

    Было высказано несколько этических опасений по поводу использования предварительных указаний в контексте деменции (как правило, не обязательно для исследований). В основном они связаны со спорами о личной идентичности и меняющимися интересами. Вокруг личности и слабоумия ведутся широкие и сложные философские дебаты. Вопрос, вызывающий особую озабоченность и имеющий отношение к дискуссии о предварительных распоряжениях для исследований, заключается в том, является ли лицо, написавшее предварительное распоряжения, тем же лицом, для которого оно может быть впоследствии применено, и если нет, то почему предварительное распоряжение должно быть уважаемый. Это сложная философская дискуссия. Дополнительные размышления по этому вопросу см. в публикации Alzheimer Europe’s 2019.отчет о преодолении этических проблем, влияющих на участие людей с деменцией в исследованиях, и наш предыдущий отчет 2009 г. о предварительных директивах, оба из которых можно загрузить по адресу: https://www.alzheimer-europe.org/resources/publications

    Consenting к будущим исследованиям в предварительном распоряжении также проблематично, потому что, как указывает Бергманс (1998), трудно дать согласие на будущий эксперимент, который еще не был разработан и который, по самой природе исследования, вероятно, будет быть инновационным. Исследователям может быть легче принять отрицательное предварительное распоряжение для проведения исследований, поскольку это не поднимает вопросов о двусмысленности, связанной с рисками и бременем, которым могут подвергаться люди. Риски исследования, а также потенциальные трудности и выгоды могут быть только оценены, но в случае решений, принятых для исследования, которое может быть принято несколько лет спустя, процедуры и методы могут выйти за рамки того, что можно было вообразить изначально. Таким образом, «информированный» аспект согласия отсутствует в случае предварительных распоряжений о проведении исследований. Тем не менее, людей можно проинформировать и помочь понять последствия этого отсутствия предварительных знаний, а затем принять как можно более информированное решение. Тех, у кого есть доверенное лицо, можно поощрять к назначению и разрешению участия доверенного лица в будущих решениях об участии в исследованиях.

     

    Конфиденциальность

    Люди, участвующие в исследовании, имеют право на конфиденциальность, даже если результаты исследования обнародованы. Информация не должна разглашаться никому за пределами исследовательской группы, если не получено предварительное разрешение. В большинстве случаев гарантируется анонимность, и участникам могут быть присвоены кодовые имена или номера. Это позволяет исследователям цитировать людей, не раскрывая их истинной личности. Более того, любая личная/частная информация, которую исследователи узнают в ходе исследования, не имеющая отношения к исследованию, никому не должна раскрываться. Есть разница между анонимизацией и псевдонимизацией. При анонимизации участникам присваивается номер или код, который связан с данными, которые они предоставляют, но этот код не может быть отслежен до них (например, до их имени и адреса), тогда как при псевдонимизации он сохраняется и может быть в какой-то момент восходит к ним (хотя обычно это не так).

    В некоторых исследованиях, особенно в небольших качественных исследованиях или исследованиях действий, исследователи могут принять решение показать предварительные результаты участникам и предложить им прокомментировать. Это дает им возможность подтвердить или подвергнуть сомнению все, что было написано о них, а также более полно участвовать в исследовании. Это очень важно в исследованиях, которые предполагают очень личный контакт или с участниками, которые поделились очень личной информацией о себе. Это также важно с научной точки зрения, так как позволяет исследователям проверить, полностью ли они поняли информацию, которая была им сообщена.

    Подробный обзор и обсуждение этических вопросов, связанных с участием людей с деменцией в исследованиях, см. в нашем отчете за 2019 г. «Преодоление этических проблем, влияющих на участие людей с деменцией в исследованиях» по адресу: https://www.alzheimer- europe.org/resources/publications

     

    Комитеты по этике исследований

    В большинстве стран есть комитеты по этике исследований, в которые исследователи должны обращаться за разрешением, прежде чем начинать свои исследования. Комитеты по этике научных исследований могут быть государственными, независимыми, связанными с местными органами здравоохранения или образовательными учреждениями. В зависимости от вида проводимого исследования и вовлеченных участников исследователям, возможно, придется запрашивать одобрение более чем одного комитета. Разрешение обычно предоставляется на основе подробного описания запланированного исследования, содержащего подробную информацию об используемых методах, лицах, которые должны быть привлечены, типе проводимого анализа, свидетельстве научного обоснования исследования, предусмотренные этические вопросы и методы, которые необходимо принять, чтобы избежать физического или психологического вреда участникам или даже исследователям. Комитет может также пригласить исследователя на встречу для обсуждения определенных вопросов. Все чаще в комитеты по этике исследований входят люди с деменцией.

    В некоторых случаях этическое одобрение является юридическим требованием, а в других — академическим требованием. Некоторые исследователи не будут иметь доступа к таким комитетам по этике исследований, но, тем не менее, ожидается, что они рассмотрят соответствующие этические вопросы и получат информированное согласие от всех участников.

     

    Исследование можно описать как систематическую, организованную попытку найти ответы на важные вопросы с использованием заранее определенных методов или процедур, которые четко задокументированы. Другие люди должны иметь возможность точно понять, что сделали исследователи, чтобы прийти к своим выводам. Таким образом, результаты и выводы могут быть оценены и проанализированы с точки зрения актуальности и точности, принимая во внимание любые ограничения или факторы, которые могли быть отмечены исследователями.

    Исследования основаны на теориях. Он основан на знаниях, полученных в ходе предыдущих исследований, с целью сделать еще один шаг вперед или отреагировать на наблюдаемое отсутствие исследований по конкретному вопросу. Испытываются теории, лекарства и медицинские процедуры, изучается опыт людей, выявляются и решаются новые проблемы. В сфере здравоохранения вопросы, как правило, важны для населения в целом или для определенных групп людей (например, пациентов, лиц, осуществляющих уход, медицинских работников или политиков).

    Можно провести различие между теоретическими и эмпирическими аспектами исследования. Теоретические исследования включают в себя разработку, изучение, проверку и уточнение теорий, в то время как эмпирические исследования включают в себя наблюдение и измерение того, что происходит на самом деле.

    В этом разделе содержится подробная информация о философских предположениях, лежащих в основе исследования, описание различий между основными типами исследований (например, качественное и количественное) и сведения о различных используемых методах (например, интервью, анкетирование, эксперименты, наблюдение и долгосрочный мониторинг и т. д.)

     

    Философия, направляющая исследования

    Исследователи имеют разные взгляды на мир или системы убеждений, которыми они руководствуются в своих исследованиях, влияя на решения, которые они принимают о том, как проводить свои исследования, что считается достоверным знанием, каков правильный способ получить это знания, как их следует анализировать (например, используя количественные или качественные методы) и какова их собственная роль в этом процессе. Различные подходы к исследованию иногда называют исследовательскими парадигмами. Весь вопрос о парадигмах можно проследить до 19 века Куна.70 авторитетных книг «Структура научных революций».

    В течение некоторого времени двумя основными парадигмами были позитивистская/постпозитивистская парадигма (связанная с количественными исследованиями) и конструктивистская парадигма (обычно связанная с качественными исследованиями). Несколько десятилетий назад велись масштабные методологические дебаты о том, какая из двух парадигм верна. Некоторые исследователи утверждали, что только позитивистско-постпозитивистская парадигма является «настоящей наукой». Другие утверждали, что он не подходит для изучения сложных человеческих и социальных проблем. Эти дебаты стали известны как войны парадигм, и существовала «теория несовместимости», в которой утверждалось, что два подхода непримиримы из-за очень разных основополагающих философий.

    Постпозитивистская традиция возникла в 19 веке на основе произведений таких писателей, как Конт, Милль, Дюркгейм, Ньютон и Локк. Они бросили вызов позитивистским попыткам поиска «абсолютной истины», утверждая, что это неуместно при изучении поведения и действий людей. Это привело к признанию того, что абсолютная истина никогда не может быть найдена и что данные исследований не являются безошибочными или совершенными. Исследователи пытаются искать и описывать ассоциации, а также причинно-следственные связи. Это непрерывный процесс, в ходе которого положительные результаты формируют основу для дополнительных исследований. Данные, которые не подтверждают их теорию, могут привести к необходимым изменениям с последующим дополнительным тестированием.

    Согласно социальной конструктивистской парадигме, люди пытаются осмыслить мир, в котором они живут. Через взаимодействие с другими людьми они развивают субъективное понимание и значение своего опыта, и они делают это в рамках конкретной социальной, политической, культурной и исторической контекст. Социальные конструктивисты считают, что существует не одна реальность, а различные и множественные реальности. Основываясь на этой теории реальности, исследователи заинтересованы в том, чтобы попытаться понять, как люди воспринимают мир и осмысливают его.

    Однако были также аргументы в пользу теории совместимости, которая признавала различные философские предположения, но указывала, что каждый подход имеет свои сильные и слабые стороны, что ни один из них не является правильным или неправильным и что методы, обычно используемые каждым из них, могут даже смешиваться в такое же исследование. Это известно как прагматическая парадигма.

     

    Три основных подхода

    Количественные исследования

    Количественные исследования обычно ассоциируются с позитивистской/постпозитивистской парадигмой. Обычно это включает сбор и преобразование данных в числовую форму, чтобы можно было провести статистические расчеты и сделать выводы.

     

    Процесс

    У исследователей будет одна или несколько гипотез. Это вопросы, которые они хотят решить, включая прогнозы возможных взаимосвязей между вещами, которые они хотят исследовать (переменными). Чтобы найти ответы на эти вопросы, у исследователей также будут различные инструменты и материалы (например, бумажные или компьютерные тесты, контрольные списки наблюдения и т. д.) и четко определенный план действий.

    Данные собираются различными способами в соответствии со строгой процедурой и подготавливаются для статистического анализа. В настоящее время это осуществляется с помощью сложных статистических компьютерных пакетов. Анализ позволяет исследователям определить, в какой степени существует взаимосвязь между двумя или более переменными. Это может быть простая ассоциация (например, люди, которые ежедневно занимаются спортом, имеют более низкое кровяное давление) или причинно-следственная связь (например, ежедневные физические упражнения действительно приводят к снижению артериального давления). Статистический анализ позволяет исследователям обнаруживать сложные причинно-следственные связи и определять, в какой степени одна переменная влияет на другую.

    Результаты статистического анализа представляются в журналах стандартным образом, конечным результатом является значение P. Для людей, которые не знакомы с жаргоном научных исследований, разделы для обсуждения в конце статей в рецензируемых журналах обычно описывают результаты исследования и объясняют выводы в простых терминах

     

    Принципы

    Объективность очень важна важно в количественных исследованиях. Следовательно, исследователи проявляют большую осторожность, чтобы их собственное присутствие, поведение или отношение не влияли на результаты (например, путем изменения изучаемой ситуации или принуждения участников к другому поведению). Они также критически изучают свои методы и выводы на предмет возможной предвзятости.

    Исследователи идут на многое, чтобы убедиться, что они действительно измеряют то, что, по их утверждению, измеряют. Например, если исследование посвящено тому, оказывает ли фоновая музыка положительное влияние на беспокойство у жителей дома престарелых, исследователи должны четко определить, какую музыку включать, громкость музыки, что они подразумевают под беспокойством, как для измерения беспокойства и того, что считается положительным воздействием. Это все нужно продумать, подготовить и проконтролировать заранее.

    Необходимо также учитывать внешние факторы, которые могут повлиять на результаты. В приведенном выше примере было бы важно убедиться, что введение музыки не сопровождалось другими изменениями (например, человек, который приносит проигрыватель компакт-дисков, болтая с жильцами после музыкального сеанса), поскольку это может быть другим фактором, который производит результаты (т. е. социальные контакты, а не музыка). Некоторые возможные способствующие факторы не всегда могут быть исключены, но должны быть признаны исследователями.

    Основное внимание в количественных исследованиях уделяется дедуктивным рассуждениям, которые имеют тенденцию двигаться от общего к частному. Иногда это называют подходом «сверху вниз». Показано, что обоснованность выводов зависит от того, являются ли действительными одна или несколько предпосылок (предыдущие утверждения, выводы или условия). Знаменитый пример дедуктивного рассуждения Аристотеля звучал так: Все люди смертны, Сократ — человек, Сократ смертен. Если посылки аргумента неточны, то аргумент неточен. Этот тип рассуждений часто также ассоциируется с вымышленным персонажем Шерлоком Холмсом. Однако большинство исследований также включают элемент индуктивных рассуждений на каком-либо этапе исследования (более подробную информацию см. В разделе, посвященном качественным исследованиям).

    Исследователи редко имеют доступ ко всем членам определенной группы (например, ко всем людям с деменцией, опекунам или медицинским работникам). Тем не менее, они обычно заинтересованы в том, чтобы сделать выводы из своего исследования об этих более крупных группах. По этой причине важно, чтобы люди, участвующие в исследовании, представляли репрезентативную выборку более широкой совокупности/группы. Однако степень, в которой возможны обобщения, в определенной степени зависит от количества людей, вовлеченных в исследование, от того, как они были отобраны и являются ли они репрезентативными для более широкой группы. Например, обобщения о психиатрах должны основываться на исследованиях с участием психиатров, а не на исследованиях студентов-психиатров. В большинстве случаев предпочтительны случайные выборки (чтобы каждый потенциальный участник имел равные шансы на участие), но иногда исследователи могут захотеть убедиться, что они включают определенное количество людей с определенными характеристиками, а это невозможно при использовании методов случайной выборки. Обобщаемость результатов не ограничивается группами людей, но также и ситуациями. Предполагается, что результаты лабораторного эксперимента отражают реальную жизненную ситуацию, которую исследование пытается прояснить.

    При просмотре результатов важно значение P. P означает вероятность. Он измеряет вероятность того, что конкретный вывод или наблюдаемое различие являются случайными. Значение P находится в диапазоне от 0 до 1. Чем ближе результат к 0, тем меньше вероятность того, что наблюдаемая разница обусловлена ​​случайностью. Чем ближе результат к 1, тем выше вероятность того, что результат является случайным (случайная вариация) и что между группами/переменными нет различий.

     

    Качественное исследование

    Качественное исследование — это подход, обычно связанный с социальной конструктивистской парадигмой, которая подчеркивает социально сконструированную природу реальности. Речь идет о записи, анализе и попытках раскрыть более глубокий смысл и значение человеческого поведения и опыта, включая противоречивые убеждения, поведение и эмоции. Исследователи заинтересованы в получении богатого и сложного понимания опыта людей, а не в получении информации, которую можно обобщить на другие более крупные группы.

     

    Процесс

    Подход, принятый качественными исследователями, имеет тенденцию быть индуктивным, что означает, что они разрабатывают теорию или ищут модель значения на основе собранных ими данных. Это предполагает движение от частного к общему и иногда называется подходом «снизу вверх». Однако большинство исследовательских проектов также включают в себя определенную степень дедуктивных рассуждений (более подробную информацию см. в разделе о количественных исследованиях).

    Качественные исследователи четко определяют проблему или тему, которую они хотят изучить, и имеют четкие исследовательские вопросы. Они также могут руководствоваться теоретической линзой — своего рода всеохватывающей теорией, которая обеспечивает основу для их исследования.

    Подход к сбору и анализу данных методичен, но допускает большую гибкость, чем в количественных исследованиях. Данные собираются в текстовой форме на основе наблюдения и взаимодействия с участниками, т.е. через включенное наблюдение, глубинные интервью и фокус-группы. Он не преобразуется в числовую форму и не подвергается статистическому анализу, хотя многие исследователи в настоящее время используют компьютерные программы для качественного анализа данных (например, NVivo или Atlas.ti.), которые помогают организовывать/управлять большими объемами качественных данных.

    Сбор данных может осуществляться в несколько этапов, а не раз и навсегда. Исследователи могут даже адаптировать процесс на полпути, принимая решение о дополнительных проблемах или опуская вопросы, которые не подходят на основе того, что они узнают в процессе. В некоторых случаях исследователи опрашивают или наблюдают за определенным количеством людей. В других случаях процесс сбора и анализа данных может продолжаться до тех пор, пока исследователи не обнаружат, что новых проблем не возникает.

     

    Принципы

    Исследователи склонны использовать методы, дающие участникам определенную степень свободы и допускающие спонтанность, а не заставляющие их выбирать из набора заранее определенных ответов (ни один из которых может не подходить или точно описывать мысли участника , чувства, отношения или поведение) и попытаться создать правильную атмосферу, позволяющую людям выражать себя. Это может означать принятие менее формального и менее жесткого подхода, чем тот, который используется в количественных исследованиях.

    Считается, что люди постоянно пытаются придать смысл своему опыту. Поэтому не имеет смысла ограничивать исследование точкой зрения или пониманием исследователем ситуации и ожидать узнать что-то новое об опыте участников. Следовательно, используемые методы могут быть более открытыми, менее узкими и более исследовательскими (особенно когда очень мало известно о конкретном предмете). Исследователи могут свободно выходить за рамки первоначального ответа, который дает участник, и спрашивать, почему, как, каким образом и т. д. Таким образом, последующие вопросы могут быть адаптированы к только что данным ответам.

    Качественные исследования часто включают меньшее число участников. Это может быть связано с тем, что используемые методы, такие как глубинные интервью, требуют больших затрат времени и труда, а также с тем, что для целей статистического анализа или обобщения результатов не требуется большое количество людей.

    Меньшее количество людей, обычно участвующих в качественных исследованиях, и большая степень гибкости никоим образом не делают исследование «менее научным», чем типичное количественное исследование, включающее большее количество участников и проводимое гораздо более жестким образом. Цели двух типов исследований и лежащие в их основе философские допущения просто различны. Однако, как обсуждалось в разделе «Философия, направляющая исследования», это не означает, что эти два подхода нельзя использовать в одном и том же исследовании.

     

    Прагматический подход к исследованию (смешанные методы)

    Прагматический подход к науке предполагает использование метода, который кажется наиболее подходящим для исследовательской проблемы, и отказ от философских дебатов о том, какой подход является лучшим. Таким образом, прагматичные исследователи предоставляют себе свободу использовать любые методы, приемы и процедуры, обычно связанные с количественными или качественными исследованиями. Они признают, что каждый метод имеет свои ограничения и что различные подходы могут дополнять друг друга.

    Они также могут использовать разные техники одновременно или одну за другой. Например, они могут начать с личных интервью с несколькими людьми или создать фокус-группу, а затем использовать полученные данные для составления вопросника для измерения отношения в крупномасштабной выборке с целью проведения статистического анализа.

    В зависимости от того, какие меры были использованы, собранные данные анализируются соответствующим образом. Однако иногда можно преобразовать качественные данные в количественные и наоборот, хотя преобразование количественных данных в качественные не очень распространено.

    Возможность смешивания различных подходов имеет преимущество, заключающееся в возможности триангуляции. Триангуляция является общей чертой исследований смешанных методов. Это включает, например:

    • использование различных источников данных (триангуляция данных)
    • использование нескольких разных исследователей (триангуляция исследователя)
    • использование нескольких точек зрения для интерпретации результатов (теория триангуляции)
    • использование нескольких методов для изучения исследовательской проблемы (методологическая триангуляция)

    В некоторых исследованиях одновременно используются качественные и количественные методы. В других случаях сначала используется один подход, затем другой, причем вторая часть исследования, возможно, расширяет результаты первой. Например, качественное исследование, включающее подробные интервью или обсуждения в фокус-группах, может служить для получения информации, которая затем будет использована для разработки экспериментального показателя или шкалы отношения, результаты которых будут проанализированы статистически.

     

    Методы исследования

    Эксперименты

    Людей, которые принимают участие в исследованиях, связанных с экспериментами, могут попросить пройти различные тесты для измерения их когнитивных способностей (например, запоминание слов, внимание, концентрация, способность рассуждать и т. д.), обычно устно, на бумаге или с помощью компьютера. Затем результаты разных групп сравниваются. Участники не должны беспокоиться о хорошем выступлении, а просто делать все возможное. Целью этих тестов является не оценка людей или измерение так называемого интеллекта, а поиск связей между производительностью и другими факторами. Если используются компьютеры, это должно быть сделано таким образом, чтобы не требовалось никаких предварительных знаний о компьютерах. Так что людей это тоже не должно отпугивать.

    Исследование может включать в себя вмешательство, такое как программа обучения, какую-либо социальную деятельность, внесение изменений в среду проживания человека (например, другое освещение, фоновый шум, другой режим ухода) или различные формы взаимодействия (например, связанные к физическому контакту, разговору, зрительному контакту, времени взаимодействия и т. д.). Часто за взаимодействием следует какое-то испытание (как упоминалось выше), иногда до и после вмешательства. В других случаях человека могут попросить заполнить анкету (например, о его/ее чувствах, уровне удовлетворенности или общем самочувствии).

    Некоторые исследования основаны только на одной группе (внутригрупповой план). Исследователям может быть интересно наблюдать за реакциями или поведением людей до и после определенного вмешательства (например, программы обучения). Однако в большинстве случаев существует как минимум две группы (межсубъектный план). Одна из групп служит контрольной группой и не подвергается вмешательству. Это очень похоже на процедуру клинических испытаний, когда одна группа не получает экспериментальный препарат. Это позволяет исследователям сравнить две группы и определить влияние вмешательства. С другой стороны, две группы могут различаться по каким-то важным признакам (например, по полу, степени тяжести деменции, проживанию дома или в интернате и т. д.), и именно эта разница представляет интерес для исследователей.

     

    Опросы

    Опросы включают сбор информации, обычно от довольно больших групп людей, с помощью вопросников, но также могут использоваться другие методы, такие как интервью или телефонные звонки. Существуют разные виды опроса. Самый простой тип («однократный опрос») проводится среди выборки людей в заданный момент времени. Другим типом является опрос «до и после», который люди проводят до важного события или события, а затем повторно после него.

     

    Анкеты

    Анкеты — это хороший способ получить информацию от большого количества людей и/или людей, у которых может не быть времени на интервью или участие в экспериментах. Обычно они позволяют людям не торопиться, подумать и вернуться к анкете позже. С помощью анкет, заполняемых самостоятельно, участники могут высказать свои взгляды или чувства в частном порядке, не беспокоясь о возможной реакции исследователя. К сожалению, некоторые люди все еще могут быть склонны пытаться давать социально приемлемые ответы. Людей следует поощрять отвечать на вопросы как можно честнее, чтобы исследователи не сделали ложных выводов из своего исследования.

    Анкеты обычно содержат вопросы с несколькими вариантами ответов, шкалы отношения, закрытые и открытые вопросы. Недостатком исследователей является то, что у них обычно довольно низкий процент ответов, и люди не всегда отвечают на все вопросы и/или отвечают на них неправильно. Поскольку они обычно анонимны, невозможно проследить и получить необходимую информацию или ясность. Анкеты можно администрировать различными способами (например, отправлять по почте или в виде вложений электронной почты, размещать на интернет-сайтах, раздавать лично или администрировать заинтересованной аудитории (например, людям, посещающим конференции). Исследователи могут даже решить администрировать анкету в человек, преимущество которого состоит в том, что в него входят люди с трудностями в чтении и письме, которые в противном случае не смогли бы принять участие в исследовании (особенно люди из маргинализированных групп) Однако участники могут быть менее честными, давая свои ответы кому-то другому , Анкеты, проводимые через Интернет, могут иметь преимущество охвата большего числа людей, но могут исключать определенные группы людей9.0007

     

    Интервью

    Интервью обычно проводятся лично, т. е. лицом к лицу, но также могут проводиться по телефону или виртуально (например, по Skype или Zoom). Иногда они проводятся в доме интервьюируемого, иногда в более нейтральном месте. Интервьюируемым важно решить, удобно ли им приглашать исследователя к себе домой и есть ли у них комната или место, где они могут свободно говорить, не мешая другим членам семьи. Также важно, чтобы исследователи чувствовали себя в безопасности, входя в дома незнакомых им людей.

    Интервьюер (не обязательно исследователь) может использовать формальный или неформальный подход, позволяя интервьюируемому свободно говорить о конкретной проблеме или задавая заранее определенные вопросы. Это будет решено заранее и зависит от подхода, используемого исследователями. Полуструктурированный подход позволил бы интервьюируемому говорить относительно свободно, в то же время позволяя исследователю убедиться, что определенные вопросы были освещены.

    При проведении интервью у исследователя может быть контрольный список или форма для записи ответов. Это может быть даже форма анкеты. Делать заметки может мешать ходу разговора, особенно в менее структурированных интервью. Также трудно обращать внимание на невербальные аспекты общения и запоминать все, что было сказано и как было сказано. Следовательно, исследователям может быть полезно иметь дополнительную запись интервью, например аудио- или видеозапись. Конечно, они должны получить разрешение перед записью интервью.

    Квале и Бринкманн (2009) описывают различные философские подходы к качественному интервью с помощью метафор шахтера и путешественника. Метафора шахтера описывает знание как закопанный ценный металл, который горняк выкапывает, никоим образом не загрязняя его. Он там, неповрежденный, ждет, когда его обнаружат. Метафора путешественника описывает знание как нечто, созданное в результате того, что путешественник идет вместе с людьми, прислушивается к их опыту мира, пытается понять его и пересказывает его по возвращении. Это различие также является отражением различных парадигм исследования.

     

    Тематические исследования

    Тематические исследования обычно включают подробное изучение конкретного случая (человека или небольшой группы). Используются различные методы сбора и анализа данных, но обычно это включает в себя наблюдение и интервью, а также может включать консультации с другими людьми, а также личные или общедоступные записи. Исследователей может заинтересовать конкретное явление (например, преодоление диагноза или переезд в интернат) и выбрать одного или нескольких человек в соответствующей ситуации, на которых будет основываться их тематическое исследование/исследования. Тематические исследования имеют очень узкую направленность, что приводит к подробным описательным данным, которые уникальны для изучаемого случая(ов). Тем не менее, он может быть полезен в клинических условиях и может даже бросить вызов существующим теориям и практикам в других областях.

     

    Включенное и не включённое наблюдение

    Исследования, включающие наблюдение за людьми, можно разделить на две основные категории, а именно включённое наблюдение и невключённое наблюдение.

    В исследованиях с включенным наблюдением исследователь становится (или уже является) частью группы, подлежащей наблюдению. Это предполагает приспособление, завоевание доверия членов группы и в то же время сохранение достаточной отстраненности, чтобы иметь возможность осуществлять наблюдение. Сделанные наблюдения могут быть основаны на том, что делают люди, на их объяснениях своих действий, на их ролях, отношениях между ними и особенностях ситуации, в которой они оказались. Исследователь должен открыто говорить о том, что он делает, давать участникам исследования возможность увидеть результаты и прокомментировать их, а также серьезно относиться к их комментариям.

    В исследованиях наблюдения без участия исследователь не является частью изучаемой группы. Исследователь заранее решает, какое именно поведение имеет отношение к исследованию и может наблюдаться реалистично и этично. Наблюдение может осуществляться несколькими способами. Например, оно может быть непрерывным в течение установленного периода времени (например, один час) или регулярно в течение более коротких периодов времени (в течение 60 секунд каждый так часто) или на случайной основе. Наблюдение включает в себя не только отмечание того, что произошло или было сказано, но и тот факт, что определенное поведение не происходило во время наблюдения.

     

    Наблюдательные испытания

    Наблюдательные испытания изучают проблемы со здоровьем в больших группах людей, но в естественных условиях. Лонгитюдные подходы исследуют поведение группы людей в течение довольно длительного периода времени, т.е. мониторинг снижения когнитивных функций в среднем и пожилом возрасте с уделением особого внимания факторам питания и образа жизни. В некоторых случаях исследователи могут наблюдать за людьми в среднем возрасте, а затем снова через 15 лет и так далее. Цель таких исследований обычно состоит в том, чтобы определить, существует ли связь между одним фактором и другим (например, связано ли высокое потребление алкоголя с деменцией). Группа людей, участвующих в такого рода исследованиях, известна как когорта, и они имеют определенную характеристику или опыт в течение определенного периода времени. Внутри когорты могут быть подгруппы (например, люди, которые пьют умеренно, люди, которые много пьют, люди, которые злоупотребляют алкоголем и т. д.), что позволяет проводить дальнейшие сравнения.

    В некоторых случаях, вместо того, чтобы следить за группой людей с определенного момента времени и далее, исследователи применяют ретроспективный подход, работая как бы в обратном направлении. Они могут попросить участников рассказать им о своем поведении, питании или образе жизни в прошлом (например, о потреблении алкоголя, количестве упражнений, которые они делали, курили ли они и т. д.). ). Это не всегда надежный метод и может быть проблематичным, поскольку некоторые люди могут забывать, преувеличивать или идеализировать свое поведение. По этой причине проспективное исследование, как правило, предпочтительнее, если оно возможно, хотя ретроспективное предварительное исследование, предшествующее проспективному исследованию, может помочь сфокусировать вопрос исследования и прояснить гипотезу и осуществимость последнего (Hess, 2004).

     

    Исследования с использованием метода Дельфи

    Метод Дельфи был разработан в США в 1950-х и 1960-х годах в военной сфере. Это считалось особенно полезным для помощи исследователям в определении диапазона мнений, существующих по конкретному вопросу, в исследовании вопросов политики или клинической значимости и в попытках прийти к консенсусу по спорным вопросам. Цели можно условно разделить на те, которые направлены на измерение разнообразия, и те, которые направлены на достижение консенсуса.

    Были разработаны различные способы использования этого метода, но они, как правило, имеют общие черты, а именно серию «раундов», в которых участники (известные как «эксперты») генерируют идеи или выявляют существенные проблемы, комментируют вопросник (составленный на основе результатов первого тура) и переоценить свои первоначальные ответы. После каждого раунда ведущий представляет анонимное резюме прогнозов/мнений, сделанных экспертами, и их обоснования.

    Количество участников дискуссии не ограничено, но от 10 до 50 можно считать управляемым. Эксперты выбираются на основе их опыта, который может принимать различные формы (например, академические, профессиональные или практические знания, личный опыт наличия заболевания, использования услуг и т. д.).

     

    Что такое клиническое исследование?

    Клиническое испытание – это биомедицинское/медико-санитарное исследование воздействия на человека нового метода лечения (лекарства/лекарства, медицинского устройства, вакцины или новой терапии), иногда называемого экспериментальным лекарственным средством (ИЛП). Прежде чем новое лекарство будет разрешено и может быть выпущено на рынок, оно должно пройти несколько этапов разработки, включая этапы испытаний, на которых его безопасность, эффективность, риски, оптимальное использование и/или польза проверяются на людях. Существующие лекарства также должны пройти клинические испытания, прежде чем их можно будет использовать для лечения других состояний, кроме тех, для которых они изначально предназначались.

     

    Европейские требования к клиническим испытаниям

    Организации, проводящие клинические испытания в Европейском Союзе, должны, если они хотят получить регистрационное удостоверение, соблюдать требования к проведению клинических испытаний, которые можно найти в Регламенте клинических испытаний (Регламент ( ЕС) № 536/2014). Этот Регламент о клинических испытаниях вступил в силу 31 января 2022 г. и заменил предыдущую Директиву ЕС о клинических испытаниях 2001/20/EC и национальное законодательство, которое было принято для реализации Директивы.

    В соответствии с Регламентом о клинических испытаниях все заявки на клинические испытания лекарственных средств на людях должны подаваться через Информационную систему клинических испытаний (CTIS). CTIS — это единая точка входа для спонсоров и регуляторов клинических испытаний для представления и оценки клинических испытаний. Это делается для гармонизации и оптимизации процессов подачи заявок и надзора за клиническими испытаниями на всей территории ЕС. С помощью CTIS спонсоры могут подать заявку на получение разрешений в 30 странах ЕС/ЕЭЗ одновременно и с одними и теми же документами.

    Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) создает и поддерживает CTIS в сотрудничестве с государствами-членами и Европейской комиссией. Информация, хранящаяся в CTIS, общедоступна для обеспечения прозрачности.

    Регламент клинических испытаний (Регламент (ЕС) № 536/2014) предусматривает трехлетний переходный период. С 31 января 2022 года спонсоры клинических испытаний могут выбирать, подавать ли заявку на первоначальное клиническое исследование в соответствии с прежней системой (Директива о клинических испытаниях 2001/20/EC) или через CTIS. С 31 января 2023 г. подача заявок на первичное клиническое исследование через CTIS становится обязательной. Это также будет применяться к испытаниям, санкционированным в соответствии с предыдущим законодательством, если они все еще продолжаются на 31 января 2025 года, их необходимо будет перевести в CTIS.

    Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) играет ключевую роль в обеспечении применения стандартов надлежащей клинической практики (GCP) в Европейском Союзе. Руководящие принципы, обеспечивающие проведение клинических испытаний в соответствии с надлежащей клинической практикой, содержатся в «Директиве Комиссии 2005/28/ЕС от 8 апреля 2005 г. , устанавливающей принципы и подробные руководства по надлежащей клинической практике в отношении исследуемых лекарственных средств для применения человеком, а также требования для получения разрешения на производство или импорт таких продуктов» (также известные как Надлежащая клиническая практика или сокращенно GCP). Этот документ содержит более конкретные рекомендации и обеспечивает дальнейшую поддержку Директивы о клинических испытаниях. Кроме того, EMA опубликовало дополнительные рекомендации по управлению клиническими испытаниями во время пандемии COVID-19.пандемия. В нем рассказывается о том, как справляться с чрезвычайными ситуациями, которые представляет пандемия, и о конкретных рекомендациях по клиническим испытаниям потенциальных методов лечения COVID-19.

    EMA также опубликовало дополнительные, более конкретные рекомендации, которые также необходимо соблюдать. К ним относятся рекомендации по процедурам проверки и требования, касающиеся качества, безопасности и эффективности.

    Копии вышеупомянутых документов и новой Директивы, действующей с 31 января 2022 г. (доступны на 24 языках ЕС), можно найти по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research- разработка/клинические испытания лекарств на людях

     

    Типы клинических испытаний

    Клинические испытания можно разделить на категории в соответствии с их целями, а также по способу их организации. Например, это могут быть профилактические испытания, испытания лечения/лекарств или диагностические и скрининговые испытания.

    • Интервенционные испытания (также называемые испытаниями лечения или клиническими испытаниями лекарственных средств) — это клинические испытания, целью которых является тестирование методов лечения или комбинаций методов лечения, которые еще не были официально одобрены. Например, фармацевтическая компания может разработать новый препарат, который, по ее мнению, будет эффективным при лечении болезни Альцгеймера, но должна сначала испытать его на людях-добровольцах в соответствии со строгими и строгими рекомендациями, чтобы убедиться, что он безопасен и эффективен. Некоторые лекарства могут быть направлены на лечение определенного состояния, в то время как другие могут быть направлены на лучший контроль над симптомами определенного состояния.
    • Профилактические испытания включают в себя тесты для поиска способов предотвращения определенных заболеваний или, если они уже есть у людей, для предотвращения их повторного возникновения. Акцент этих исследований может быть сделан на лекарства, витамины и минералы или изменения образа жизни.
    • Обсервационные испытания исследуют проблемы со здоровьем в больших группах людей. Участники таких испытаний не получают никакого лечения, но могут попросить предоставить информацию, образцы крови.
    • Диагностические и скрининговые испытания направлены на поиск новых способов обнаружения и диагностики заболеваний (например, лучший тест, более эффективная процедура или более сложный инструмент).

    Кроме того, клинические испытания могут быть описаны как рандомизированные испытания, слепые испытания, дополнительные исследования, открытые испытания или рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые испытания. Эти термины предоставляют информацию о том, как организовано исследование, что может иметь последствия для участников (в основном в отношении включения группы плацебо, что является довольно распространенным явлением. Краткое описание некоторых из этих терминов приведено ниже:

    Срок	Определение
    Участники	Люди, добровольно принявшие участие в исследовании (иногда их называют испытуемыми, но это становится все реже).
    Рандомизированный	Участники случайным образом распределяются по разным группам.
    Открытая этикетка	Все участники и исследователи знают о введении препарата.
    Слепой	Участники не знают, в какой они группе, например. находятся ли они в группе лечения или в группе плацебо.
    Двойная шторка	Ни исследователи, ни участники не знают, к какой группе принадлежат участники, пока это не станет известно в конце исследования.
    Плацебо	Вещество, которое не содержит активных ингредиентов экспериментального препарата, но выглядит так же (иногда его называют фиктивным препаратом).
    Надстройка	Все участники получают существующее лечение, но некоторые затем получают дополнительное экспериментальное лекарство, в то время как другие не получают или получают плацебо.
    Одноцентровый	Исследование проводится в одном месте.
    Мультицентр	Исследование проводится в нескольких местах (т.е. в разных городах или даже в разных странах).

    Фазы клинических испытаний

    Тестирование экспериментального лекарства или медицинской процедуры обычно является чрезвычайно длительным процессом, иногда длящимся несколько лет. Общая процедура разделена на ряд этапов (известных как этапы), которые описаны ниже.

     

    Доклинические испытания

    Клинические испытания на людях могут начинаться только после доклинической фазы, включающей лабораторные исследования (in vitro) и испытания на животных, которые показали, что экспериментальный препарат считается безопасным и эффективным. Однако ни одно животное не настолько похоже на человека (даже генетически модифицированное), чтобы сделать тестирование на людях ненужным. По этой причине экспериментальный препарат также должен быть испытан на людях.

    В то время как определенный объем испытаний может быть проведен с помощью компьютерного моделирования и выделения клеток и тканей, в какой-то момент возникает необходимость испытать препарат на живом существе. Испытания на животных являются обязательным этапом в процессе получения одобрения регулирующих органов для новых лекарств и лекарственных средств и, следовательно, юридическим требованием (Директива ЕС 2001/83/EC, касающаяся лекарственных средств для человека). Это относится к рецептурным и вакцинным препаратам, но не к большинству безрецептурных препаратов, готовых лекарств и товаров медицинского назначения (поскольку ингредиенты в них обычно уже протестированы). Необходимость проведения предварительного тестирования на животных также указывается в «Этических принципах медицинских исследований с участием человека» Всемирной медицинской ассоциации.

    Чтобы защитить благополучие исследовательских животных, исследователи руководствуются тремя принципами, которые называются 3R:

    1. Сократить количество используемых животных до минимума
    2. Усовершенствовать способ проведения экспериментов, чтобы свести к минимуму воздействие на животных и улучшить их благополучие
    3. По возможности замените эксперименты на животных альтернативными методами (не на животных).

    Кроме того, в большинстве стран есть официальные регулирующие органы, контролирующие исследования на животных.

     

    Основные фазы клинических испытаний

    Клинические испытания на людях можно разделить на три основные фазы (буквально, фазы I, II и III). У каждого этапа есть определенные цели (см. ниже), и количество вовлеченных людей увеличивается по мере перехода испытания от одного этапа к другому. Общие цели трех этапов:

    1. Этап 1: определение безопасности
    2. Фаза 2: определить, действует ли лекарство
    3. Фаза 3: определить, насколько эффективен препарат по сравнению с доступными в настоящее время эффективными препаратами

     

    Испытания фазы I

    Испытания фазы 1 обычно являются первым шагом в тестировании нового лекарства или лечения на людях после успешных лабораторных испытаний и испытаний на животных. Обычно они имеют довольно небольшой масштаб и обычно включают здоровых участников или подгруппы участников, которые имеют определенные характеристики. Целями этих испытаний являются:

    • оценка безопасности экспериментальных препаратов
    • для оценки любых возможных побочных эффектов
    • для определения безопасного диапазона доз
    • , чтобы увидеть, как организм реагирует на препарат (как он всасывается, распределяется и выводится из организма, а также какое воздействие он оказывает на организм).

    Диапазон доз, иногда называемый эскалацией дозы, может быть использован в качестве средства для определения наиболее подходящей дозировки, но дозы, вводимые участникам, должны быть лишь частью тех доз, которые, как было установлено, причиняют вред животным до начала исследования. клинические исследования.

    Процесс определения оптимальной дозы в фазе I сопряжен с довольно высокой степенью риска, поскольку экспериментальное лечение или лекарство впервые применяются к людям. Более того, реакции здоровых людей на наркотики могут отличаться от реакций целевой группы. По этой причине препараты, которые считаются потенциально высокотоксичными, обычно испытывают на людях из целевой группы.

    Существует несколько различных подходов к испытаниям фазы I, например. исследования с однократной возрастающей дозой, исследования с множественной возрастающей дозой и влияние пищи.

    В исследованиях однократной восходящей дозы (SAD) небольшая группа участников получает небольшую дозу экспериментального препарата, а затем за ними наблюдают, чтобы увидеть, вызывает ли эта доза побочные эффекты. По этой причине исследования обычно проводятся в стационаре. Если побочных эффектов не наблюдается, второй группе участников дают немного более высокую дозу того же препарата и также наблюдают за побочными эффектами. Этот процесс повторяется до тех пор, пока не будет достигнута доза, приводящая к невыносимым побочным эффектам. Это определяется как максимально переносимая доза (MTD).

    Исследования многократного возрастания дозы (MAD) предназначены для проверки фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз экспериментального препарата. Группа участников получает несколько доз препарата, начиная с самой низкой дозы и доводя до заранее определенного уровня. В разное время в течение периода введения лекарственного средства, и особенно всякий раз, когда доза увеличивается, берутся пробы крови и других телесных жидкостей. Эти образцы анализируются, чтобы определить, как лекарство обрабатывается в организме и насколько хорошо оно переносится организмом.

    Исследования воздействия пищевых продуктов — это исследования влияния приема пищи на всасывание лекарственного средства в организм. Это включает в себя две группы участников, получающих одинаковую дозу экспериментального препарата, но для одной из групп натощак, а для другой — после еды. Это позволяет исследователям увидеть, влияет ли прием пищи перед приемом препарата на усвоение препарата организмом.

     

    Испытания фазы II

    После демонстрации первоначальной безопасности препарата (часто на относительно небольшой выборке здоровых лиц) можно начинать клинические испытания фазы II. Исследования фазы II предназначены для изучения терапевтической эффективности лечения или препарата у людей, страдающих заболеванием, для лечения которого предназначен препарат. Их иногда называют терапевтическими исследовательскими испытаниями, и они, как правило, более масштабны, чем испытания фазы I. Многие экспериментальные лекарства, которые терпят неудачу, как правило, терпят неудачу во время испытаний Фазы II.

    Испытания Фазы II можно разделить на Фазы IIA и Фазы IIB, хотя иногда их объединяют.

    • Фаза IIA предназначена для оценки требований к дозировке, т. е. того, какое количество препарата должны получать пациенты и до какого количества оно считается безопасным. Оценки безопасности, проведенные на этапе I, могут быть повторены для большей группы субъектов. По мере вовлечения большего числа участников у некоторых могут возникнуть побочные эффекты, которых не было ни у одного из участников фазы I. Исследователи стремятся узнать больше о безопасности, побочных эффектах и ​​способах борьбы с ними.
    • Исследования фазы IIB сосредоточены на эффективности препарата, т. е. на том, насколько хорошо он работает в предписанных дозах. Исследователи также могут быть заинтересованы в том, чтобы выяснить, какие типы конкретного заболевания или состояния наиболее подходят для лечения.

    Испытания фазы II могут быть рандомизированными клиническими испытаниями, в которых одна группа участников получает экспериментальный препарат, а другая — плацебо (фиктивная таблетка). В качестве альтернативы, они могут быть сериями случаев, что означает, что безопасность и эффективность препарата тестируются на выбранной группе пациентов. Если исследователи должным образом продемонстрировали, что экспериментальный препарат (или устройство) эффективен в отношении состояния, при котором его тестируют, они могут перейти к фазе III.

     

    Испытания фазы III

    Испытания фазы III являются последним этапом перед клиническим одобрением нового лекарственного средства или устройства. К этому этапу будут получены убедительные доказательства безопасности препарата или устройства и его эффективности при лечении людей с заболеванием, для которого оно было разработано. Такие исследования проводятся в гораздо большем масштабе, чем на двух предыдущих этапах, и часто носят многонациональный характер. Возможно, прошло несколько лет с момента первых лабораторных испытаний и испытаний на животных.

    Основными целями испытаний III фазы являются:

    • демонстрация безопасности и эффективности лечения или лекарственного средства у пациентов целевой группы (т. е. у людей, для которых оно предназначено)
    • для мониторинга побочных эффектов
    • для тестирования различных доз или различных способов введения препарата
    • , чтобы определить, можно ли применять препарат на разных стадиях заболевания.
    • для предоставления достаточной информации в качестве основы для маркетингового утверждения

    Исследователи также могут быть заинтересованы в том, чтобы показать, что экспериментальный препарат работает для дополнительных групп людей с заболеваниями, отличными от тех, для которых препарат был первоначально разработан. Например, они могут быть заинтересованы в тестировании препарата от воспаления на людях с болезнью Альцгеймера. Препарат уже доказал бы свою безопасность и получил одобрение на продажу, но для другого состояния, следовательно, необходимы дополнительные клинические испытания.

     

    Постмаркетинговые наблюдения (фаза IV)

    После трех фаз клинических испытаний и после того, как лечение было одобрено для продажи, может быть четвертая фаза для изучения долгосрочных эффектов лекарств или лечения или для изучения влияния другого фактора в сочетании с лечением ( например, уменьшает ли конкретное лекарство возбуждение).

    Обычно такие исследования спонсируются фармацевтическими компаниями и называются фармаконадзором.